再普樂(lè)5mg*7片

藥品名稱

商品名稱：再普樂(lè)
通用名稱：奧氮平口崩片
英文名稱：OlanzapineOrallyDisintegratingTablets

成份

化學(xué)名稱：奧氮平 化學(xué)結(jié)構(gòu)式：2-甲基-4-(4-甲基-1-哌嗪基)-10H-噻吩[2,3-b][1,5]苯并二嗪

性狀

本品為圓形黃色凍干片。

規(guī)格

每片重5mg

適應(yīng)癥

奧氮平適用于治療精神分裂癥。 對(duì)奧氮平初次治療有效的患者，鞏固治療可以有效維持臨床癥狀改善。 奧氮平適用于治療中到重度的躁狂發(fā)作。

用法用量

精神分裂癥：推薦奧氮平初始劑量為10mg/天。 躁狂發(fā)作：?jiǎn)为?dú)治療的初始劑量為15mg每日單次給藥，聯(lián)合治療初始劑量10mg。 預(yù)防雙相情感障礙復(fù)發(fā)：推薦初始劑量為10mg/日。對(duì)于已經(jīng)接受奧氮平治療躁狂發(fā)作的患者，繼續(xù)使用形同劑量預(yù)防復(fù)發(fā)。如果出現(xiàn)新的躁狂、混合發(fā)作或抑郁發(fā)作，則應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行奧氮平治療（根據(jù)需要調(diào)整到最佳劑量），同時(shí)根據(jù)臨床指征，對(duì)心境癥狀進(jìn)行合并治療。

注意事項(xiàng)

抗精神病藥物惡性綜合癥（NMS）：NMS是一種與抗精神病藥物有關(guān)的潛在致死性的疾病。用奧氮平治療的患者罕有NMS的報(bào)道。NMS的臨床特征是高熱、肌強(qiáng)直、意識(shí)改變和植物神經(jīng)系統(tǒng)功能不穩(wěn)定(脈搏和血壓不規(guī)則、心動(dòng)過(guò)速、大汗以及心臟節(jié)律紊亂)。附加癥狀還包括肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿(橫紋肌溶解)以及急性腎衰。如果患者的癥狀和體征提示NMS，或表現(xiàn)為不能解釋的高熱而不伴有NMS的其他臨床特征，那么所有的抗精神病藥物，包括奧氮平均應(yīng)停用。 遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙：在與氟哌啶醇超過(guò)6周的對(duì)比研究中，奧氮平治療中發(fā)生的運(yùn)動(dòng)障礙較少，且有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。但長(zhǎng)期用藥會(huì)使遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙的危險(xiǎn)性增加。因此，若用奧氮平治療的患者出現(xiàn)遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙的癥狀和體征，應(yīng)考慮減少用藥量或停藥。停止治療后這些癥狀可能會(huì)出現(xiàn)一過(guò)性惡化甚或加重。 苯丙氨酸：奧氮平口崩片含有天冬酰苯丙氨酸甲酯，是苯丙氨酸的一個(gè)來(lái)源。

禁忌

對(duì)奧氮平中任何藥物成份過(guò)敏的患者禁用。

藥物過(guò)量

癥狀和體征：奧氮平過(guò)量時(shí)，最常見(jiàn)的癥狀(發(fā)生率>10％)包括心動(dòng)過(guò)速、激越/攻擊行為、構(gòu)音障礙、各種錐體外系癥狀以及覺(jué)醒水平的降低(由鎮(zhèn)靜直至昏迷)。 奧氮平過(guò)量的其它重要表現(xiàn)還包括譫妄、痙攣、昏迷、可疑的NMS、呼吸抑制、呼吸急促、高血壓或低血壓、心律不齊(過(guò)量時(shí)發(fā)生率小于2％)和心肺功能抑制等。迄今報(bào)告的奧氮平最低致死劑量為450mg，但是也有報(bào)告服用奧氮平劑量超過(guò)1500mg而仍幸免于難。 使用奧氮平過(guò)量時(shí)的處理方法：目前，還沒(méi)有特異的奧氮平解毒劑。不應(yīng)采用催吐方法。可采用常規(guī)的藥物過(guò)量處理方法(例如洗胃，服用活性碳)。當(dāng)給予活性碳制劑后，奧氮平的口服生物利用度會(huì)降低50-60％。

孕婦及哺乳期婦女用藥

沒(méi)有對(duì)孕婦女進(jìn)行充分的健康對(duì)照研究。如果婦女在使用奧氮平間懷孕或者想要懷孕，應(yīng)建議她們通知醫(yī)生。由于缺少用藥經(jīng)驗(yàn)，因此本品應(yīng)該僅在證明對(duì)胎兒潛在受益大于潛在危險(xiǎn)的時(shí)候用于孕婦。 在哺乳期研究中，口服給藥的婦女，奧氮平可以分泌到乳汁中，穩(wěn)態(tài)是平均嬰兒藥物暴露量（mg/kg）估計(jì)是母體奧氮平劑量（mg/kg）的1.8％。如果患者服用奧氮平應(yīng)該建議她們不要哺乳嬰兒

兒童用藥

本品無(wú)兒童使用經(jīng)驗(yàn)

老年用藥

老年患者：當(dāng)臨床情況確定是，應(yīng)該考慮65歲及以上年齡患者使用更低的初始劑量（5mg/日），這一劑量并不是常規(guī)適用劑量。

藥代動(dòng)力學(xué)

奧氮平口服吸收良好，5至8小時(shí)達(dá)到血漿峰值濃度，并且不受進(jìn)食影響。在1～20mg劑量范圍內(nèi)，奧氮平的血漿濃度與劑量成比例地線性上升。健康成人一次口服本品12mg后，血藥峰值濃度平均為11mg/L；終末消除半衰期為33小時(shí)，血漿清除率為18～27L/小時(shí)。性別、年齡和吸煙狀況對(duì)奧氮平的半衰期和清除率有一定影響，但影響幅度與個(gè)體間的整體變異相比并不大。奧氮平通過(guò)結(jié)合和氧化反應(yīng)在肝臟代謝；主要循環(huán)代謝產(chǎn)物是10-N-葡萄糖苷酸。細(xì)胞色素P450異體CYP1A2和CYP2D6參與N-去甲基和2-羥甲基代謝產(chǎn)物的形成。這兩種代謝產(chǎn)物的體內(nèi)藥理活性均顯著小于奧氮平。約75％的奧氮平以代謝產(chǎn)物的形式從尿、糞中排出。嚴(yán)重腎功能受損不影響奧氮平的平均半衰期和血漿清除率，而輕度肝功能損害和吸煙使清除率下降。在7～1000mg/ml血藥濃度范圍內(nèi)，奧氮平的血漿蛋白結(jié)合率為93％；主要是與白蛋白和α1-酸性糖蛋白結(jié)合。

貯藏

遮光，15-30°C密封保存。

包裝

7片

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

JX20070225

有效期

36個(gè)月

批準(zhǔn)文號(hào)

注冊(cè)證號(hào)H20160529

生產(chǎn)企業(yè)

英國(guó)CatalentUKSwindonZydisLimited