歐雙寧2.5mg:850mg*14片

藥品名稱(chēng)

通用名稱(chēng)：利格列汀二甲雙胍片(Ⅱ) 商品名稱(chēng)：歐雙寧
英文名稱(chēng)：LinagliptinandMetforminHydrochlorideTablets(Ⅱ)

成分

本品為復(fù)方制劑，其組分為利格列汀和鹽酸二甲雙胍。　　 利格列汀化學(xué)名稱(chēng)：8-[（3R）-3-氨基-1-哌啶基]-7-(2-丁炔基-1)-3,7-二氫-3-甲基-1-[（4-甲基-2-喹唑啉基）甲基]-1H-嘌呤-2,6-二酮。分子式：C25H28N8O2　　分子量：472.54 鹽酸二甲雙胍化學(xué)名稱(chēng)：1,1-二甲基雙胍鹽酸鹽

性狀

本品為淺橙色橢圓形雙凸薄膜衣片，一側(cè)刻有勃林格殷格翰公司標(biāo)志，另一側(cè)刻“D2/B50”

適應(yīng)癥

本品可作為飲食控制和運(yùn)動(dòng)的輔助治療，適用于適合接受利格列汀和鹽酸二甲雙胍治療的2型糖尿病成年患者，用以改善這些患者的血糖控制水平。

規(guī)格

利格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)：每片含利格列汀2.5mg和鹽酸二甲雙胍850mg。

用法用量

不能超過(guò)最大推薦劑量2.5mg利格列汀/1000mg鹽酸二甲雙胍，每日2次。請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)說(shuō)明書(shū)。。

孕婦及哺乳期婦女用藥

妊娠期 對(duì)于妊娠期婦女使用本品或其單一成分尚無(wú)充分良好的對(duì)照研究，有一些二甲雙胍的臨床數(shù)據(jù)表明妊娠期婦女在懷孕的頭三個(gè)月使用二甲雙胍不會(huì)增加主要畸形的風(fēng)險(xiǎn)。另外，二甲雙胍也不會(huì)増加圍產(chǎn)期并發(fā)癥。然而，由于這些臨床數(shù)據(jù)據(jù)不能排除產(chǎn)生危害的可能性，所以在妊娠期間只有當(dāng)明顯需要時(shí)才能使用本品。在器官形成期間，給予臨床暴露相似劑量的本品不會(huì)使WistarHan大鼠致畸。在更高的母體中毒劑量（根據(jù)暴露為9倍和23倍的臨床劑量）時(shí)，復(fù)方制劑中的二甲雙胍成分可使胎兒肋骨和肩胛骨畸形的發(fā)生率升高。 利格列汀 在器官形成期間，當(dāng)給予妊娠的WistarHan大鼠和喜馬拉雅兔分別高達(dá)240mg／kg和150mgkg劑量的利格列汀時(shí)，不產(chǎn)生致畸性。根據(jù)暴露，這些劑量代表大鼠的臨床劑量的約943倍和兔臨床劑量的1943倍。從妊娠期的第6天至哺乳期的第21天，當(dāng)給予根據(jù)暴露最大推薦人用劑量49倍的劑量時(shí)，在雌性WistarHan大鼠的后代中未發(fā)現(xiàn)功能、行為或生殖毒性。利格列汀在經(jīng)口給藥后可穿過(guò)胎盤(pán)進(jìn)入妊娠大鼠和兔的胎仔體內(nèi)。 鹽酸二甲雙胍 已在兩個(gè)品系的大鼠及兔中對(duì)二甲雙胍對(duì)胚胎胎仔的影響進(jìn)行了研究。當(dāng)劑量高達(dá)600mg／kg或200mg／kg時(shí)，二甲雙胍分別對(duì)SpragueDawley大鼠和WistarHan大鼠無(wú)致畸性（分別為體表面積或暴露的2－3倍的的臨床劑量）。在較高的母體中毒劑量時(shí)（根據(jù)暴露，9倍和23倍的臨床劑量），觀察發(fā)現(xiàn)WistarHan系大鼠的肋骨和肩胛骨的骨骼畸形的發(fā)生率升高。當(dāng)劑量高達(dá)140mg／kg（類(lèi)似于根據(jù)體表面積的臨床劑量）時(shí)，二甲雙胍對(duì)兔無(wú)致性。從妊娠期的第6天至哺乳期的第21天，給予雌性SpragueDawley大鼠劑量高達(dá)600mg／kg／d（根據(jù)體表面積，2倍的最大臨床劑量）的二甲雙胍，對(duì)于其后 代的產(chǎn)前和產(chǎn)后發(fā)育無(wú)影響。二甲雙胍可穿過(guò)胎盤(pán)進(jìn)入大鼠胎仔和人的胎兒體內(nèi)。 哺乳期 未對(duì)本品中的組合成分進(jìn)行哺乳期動(dòng)物的研究。在對(duì)兩種單一成分進(jìn)行的研究中，利格列汀和和二甲雙胍均可經(jīng)哺乳期大鼠的乳汁分泌。利格列汀是否經(jīng)人乳分泌不詳。二甲雙胍在人乳汁中分泌的濃度低。由于哺乳期嬰兒可能存在潛在的低血糖癥，應(yīng)考慮藥物對(duì)母親的重要性來(lái)決定是停止哺乳還是停用藥物。

貯藏

密閉，不超過(guò)25C保存。 請(qǐng)置于兒童不可觸及處。

包裝

單獨(dú)模塑腔的泡罩包裝(alu-pvc/PCTFE/PVC) 14片／盒（2板x7片／板）；28片／盒（4板×7片／板）； 20片／盒（2板×10片／板）：40片／盒（4板x10片／板） 60片／盒（6板x10片／板）；120片／盒（12板x10片／板）。

有效期

36個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)：JX20150260

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字J20171039

生產(chǎn)企業(yè)

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