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咨詢藥師了解詳情藥品名稱
商品名:百立澤
通用名:鹽酸達(dá)拉他韋片
漢語(yǔ)拼音:YanSuanDaLaTaWenPian
成分
鹽酸達(dá)拉他韋
性狀
本品為淺綠色雙凸面五邊型薄膜包衣片,一面印有“BMS”凹陷字樣,另一面有“215”凹陷字樣。
適應(yīng)癥
鹽酸達(dá)拉他韋片與其它藥物聯(lián)合,用于治療成人慢性丙型肝炎病毒感染。鹽酸達(dá)拉他韋片不得作為單藥治療。
規(guī)格
60mg(按C40H50N8O6計(jì)算)
用法用量
推薦劑量鹽酸達(dá)拉他韋片的推薦劑量是60mg每日一次,口服給藥,餐前或餐后服藥均可。鹽酸達(dá)拉他韋片必須與其他藥物聯(lián)合,用藥方案中其他藥物的推薦劑量參考其說(shuō)明書(shū)。
禁忌
本品與其他藥物聯(lián)合使用時(shí)的禁忌,請(qǐng)參考相應(yīng)藥物的說(shuō)明書(shū)。 本品禁用于既往對(duì)本品或產(chǎn)品中任何成份過(guò)敏的患者。 本品禁止與CYP3A4強(qiáng)效誘導(dǎo)劑合用,因可能導(dǎo)致鹽酸達(dá)拉他韋片暴露劑量降低和療效減弱。
注意事項(xiàng)
含阿舒瑞韋軟膠囊治療方案的潛在肝毒性 含阿舒瑞韋軟膠囊的治療方案可引起藥物誘導(dǎo)性肝損傷(有時(shí)為重度)。肝功能的監(jiān)測(cè)建議參見(jiàn)阿舒瑞韋軟膠囊的處方信息。乙型肝炎病毒再激活的潛在風(fēng)險(xiǎn)在應(yīng)用直接抗病毒藥物治療丙型肝炎的過(guò)程中及治療后,有乙型肝炎病毒(HBV)再激活的病例報(bào)告,包括死亡病例。在開(kāi)始治療前,所有患者均應(yīng)進(jìn)行HBV篩查。HBV/HCV合并感染的患者存在HBV再激活的風(fēng)險(xiǎn),因此應(yīng)按照當(dāng)前臨床指南要求進(jìn)行監(jiān)測(cè)和治療。肝損害/肝硬化肝損害患者不需要調(diào)整鹽酸達(dá)拉他韋片的劑量。
孕婦及哺乳期婦女用藥
沒(méi)有妊娠婦女應(yīng)用鹽酸達(dá)拉他韋片的數(shù)據(jù)。鹽酸達(dá)拉他韋的動(dòng)物研究顯示,在超過(guò)推薦人體劑量(RHD)AUC水平時(shí)有母體和胚胎-胎仔發(fā)育毒性。妊娠期間或未進(jìn)行避孕的育齡女性不應(yīng)服用鹽酸達(dá)拉他韋片,在完成鹽酸達(dá)拉他韋片治療后的5周之內(nèi)應(yīng)該繼續(xù)使用有效的避孕措施。尚不清楚鹽酸達(dá)拉他韋是否分泌到人類的乳汁中。鹽酸達(dá)拉他韋可分泌到哺乳大鼠的乳汁中,濃度為母體血漿水平的1.7至2倍。正在使用鹽酸達(dá)拉他韋片的母親不建議哺乳。同時(shí)參考方案中其他藥物的相關(guān)處方信息。
兒童用藥
在兒童患者中尚未確定鹽酸達(dá)拉他韋片的安全性和有效性
老年用藥
來(lái)自鹽酸達(dá)拉他韋片聯(lián)合治療的十二項(xiàng)臨床研究中有超過(guò)2000名患者,其中310名是65歲及以上。這些患者與年輕患者之間沒(méi)有觀察到安全性或有效性的總體差異。 腎損害用藥 鹽酸達(dá)拉他韋片在任何程度的腎損害患者中均不需要調(diào)整劑量。用藥方案中其他藥物的推薦劑量參考其說(shuō)明書(shū)。 肝損害用藥 鹽酸達(dá)拉他韋片在任何程度的肝損害患者中均不需要調(diào)整劑量。用藥方案中其他藥物的推薦劑量參考其說(shuō)明書(shū)。
藥物相互作用
鹽酸達(dá)拉他韋是一種CYP3A4底物。中效或強(qiáng)效CYP3A4誘導(dǎo)劑可降低鹽酸達(dá)拉他韋的血漿水平和治療效果(見(jiàn)[禁忌])。與CYP3A4中效誘導(dǎo)劑合并使用時(shí),百立澤?(鹽酸達(dá)拉他韋片)劑量應(yīng)增至每日90mg。CYP3A4強(qiáng)效抑制劑可增加鹽酸達(dá)拉他韋的血漿水平。與CYP3A4強(qiáng)效抑制劑合并使用時(shí),百立澤?(鹽酸達(dá)拉他韋片)劑量應(yīng)降至每日30mg。
藥物過(guò)量
酸達(dá)拉他韋片藥物過(guò)量的臨床經(jīng)驗(yàn)有限。1期臨床研究中,健康受試者給藥劑量高達(dá)100mg持續(xù)14天或單次給藥劑量高達(dá)200mg時(shí),沒(méi)有觀察到非預(yù)期的不良反應(yīng)。 沒(méi)有已知的鹽酸達(dá)拉他韋片藥物過(guò)量解毒劑。鹽酸達(dá)拉他韋片藥物過(guò)量的治療應(yīng)當(dāng)包括一般的支持性措施(包括監(jiān)測(cè)生命體征)和患者臨床狀況觀察。由于鹽酸達(dá)拉他韋與蛋白高度結(jié)合(99%)且分子量大于500,因此透析不太可能顯著降低血藥濃度。
臨床試驗(yàn)
AI447-036:納入中國(guó)大陸(n=127)、韓國(guó)(n=17)、臺(tái)灣地區(qū)(n=15)的PR治療不適合/不耐受的159名基因1b型慢性丙型肝炎亞洲患者,評(píng)估鹽酸達(dá)拉他為60mg每日一次聯(lián)合阿舒瑞韋軟膠囊100mg每日兩次治療方案的有效性和安全性;研究結(jié)果顯示SVR24高達(dá)91%-99%,其安全性與全球研究中觀察到的結(jié)果一致。 AI447-114:納入來(lái)自中國(guó)大陸、俄羅斯、韓國(guó),共計(jì)207名基因1b型慢性丙型肝炎初治患者,按照3:1隨機(jī)接受初治鹽酸達(dá)拉他為聯(lián)合阿舒瑞韋軟膠囊治療24周(n=155)或先采用安慰劑,后采用鹽酸達(dá)拉他為聯(lián)合阿舒瑞韋軟膠囊治療24周;研究結(jié)果顯示SVR12高達(dá)92%-96%,安全性及耐受性良好。 AI444040:納入非肝硬化的基因1型、2型或3型慢性丙型肝炎初治或經(jīng)治受試者,治療方案鹽酸達(dá)拉他韋片+索磷布韋加或不加利巴韋林,12周(n=82)/鹽酸達(dá)拉他韋片XxX索磷布韋加或不加利巴韋林,24周(n=129)
貯藏
30°C以下保存
包裝
鋁塑泡罩包裝,盒裝,7片/盒,14片/盒
有效期
30個(gè)月
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
JX20160253
批準(zhǔn)文號(hào)
國(guó)藥準(zhǔn)字J20171011
生產(chǎn)企業(yè)
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