希珞英(PBM)50mg*12片

藥品名稱(chēng)

通用名稱(chēng)：西洛他唑片
英文名稱(chēng)：CilostazolTablets
漢語(yǔ)拼音：XiluotazuoPian

成分

本品主要成分為西洛他唑?；瘜W(xué)名稱(chēng)：6-[4-（1-環(huán)己-1H-四唑-5-基）-丁氧]-3，4二氫-2（1H）喹諾啉酮。分子式：C20H27N5O2分子量：369.47

性狀

本品為白色片。

適應(yīng)癥

改善慢性動(dòng)脈硬化閉塞癥引起的慢性潰瘍、疼痛、發(fā)冷及間歇性跛行等癥狀。

規(guī)格

50mg

用法用量

口服：一次100mg（二片），一日2次，可根據(jù)病情適當(dāng)增減。

不良反應(yīng)

本藥不良反應(yīng) 全身不良反應(yīng)：腹痛、背痛、頭痛、感染、水腫。 循環(huán)系統(tǒng)：偶有心悸、脈頻、發(fā)熱、頭暈、低血壓。 消化系統(tǒng)：偶有胃部不適、上腹部痛、腹部脹滿(mǎn)感、食欲不振、惡心、嘔吐、軟便、腹瀉。 過(guò)敏反應(yīng)：偶有皮疹、發(fā)疹、蕁麻疹、瘙癢感。 神經(jīng)系統(tǒng)：偶有頭痛、頭重感、眼花、眩暈、失眠、發(fā)麻、偶感困倦、乏力。 肝臟：偶有AST、ALT、LDH值上升。 腎臟：偶有BUN、肌酸、尿酸值上升。 其他：偶有浮腫、疼痛。 出血傾向：偶有消化道出血，鼻出血、皮下出血、眼底出血、血尿等出血傾向。

禁忌

以下患者禁服： 對(duì)本藥任何成分過(guò)敏者。 患有3-4級(jí)充血性心力袞竭的病人。 出血患者如血友病、毛細(xì)血管脆弱癥、上消化道出血、咳血等。 妊娠或有可能妊娠的婦女。

注意事項(xiàng)

如果出現(xiàn)皮疹、發(fā)疹、蕁麻疹、騷癢感，應(yīng)停藥。 如果出現(xiàn)心跳加快、發(fā)熱、頭痛、頭重感、頭暈、眼花、發(fā)麻、偶感困倦、失眠、低血壓，應(yīng)減量或停藥。 以下患者慎服本品:月經(jīng)期的患者、有出血傾向的患者；正在使用抗凝藥或抗血小板藥(如阿司匹林、噻氯匹定等)的患者；重癥肝、腎功能障礙患者。

孕婦及哺乳期婦女用藥

妊娠及哺乳期婦女或計(jì)劃/可能妊娠的婦女禁用。

兒童用藥

有關(guān)兒童服用的安全性未確立。

老年用藥

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

藥物相互作用

前列腺素E1與本品起協(xié)同作用，增加細(xì)胞內(nèi)環(huán)腺苷-磷酸及增強(qiáng)療效。

藥理毒理

重復(fù)給藥毒性： 犬重復(fù)經(jīng)口給予西洛他唑可導(dǎo)致心血管損傷、包括左心室心內(nèi)膜出血、含鐵血黃素沉積及纖維化，右心房壁出血，冠狀動(dòng)脈壁平滑肌出血、壞死，冠狀動(dòng)脈內(nèi)膜增厚，冠狀動(dòng)脈炎和外周動(dòng)脈炎。在52周的試驗(yàn)中，最低劑量產(chǎn)生心血管損傷時(shí)游離藥物的全身暴露量(AUC)比人服用最大推薦劑量(MRHD，為100mg，每日兩次)時(shí)的低。 犬類(lèi)似損傷的報(bào)道亦見(jiàn)于應(yīng)用其它正性肌力藥(包括PDEⅢ抑制劑)和/或血管擴(kuò)張劑。雌、雄大鼠連續(xù)給予西洛他唑5或13周，當(dāng)AUC分別是人服用MRHD時(shí)AUC的1.5和5倍時(shí)未觀察到心血管損傷。猴經(jīng)口應(yīng)用西洛他唑1800mg/kg/日，連續(xù)13周亦未見(jiàn)心血管損傷，而此發(fā)揮藥理作用劑量時(shí)的AUC低于人服用MRHD及狗產(chǎn)生心血管損傷劑量時(shí)所達(dá)AUC。 遺傳毒性： 本品細(xì)菌突變?cè)囼?yàn)、DNA修復(fù)試驗(yàn)、哺乳細(xì)胞基因突變及在體小鼠骨髓染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果均為陰性。但體外中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞試驗(yàn)中，西洛他唑可顯著增加染色體畸變率。 生殖毒性：雌性大鼠經(jīng)口給予西洛他唑1000mg/kg/日可降低其胎仔體重，增加胎仔心血管、腎及骨骼異常的發(fā)生率，表現(xiàn)為室間隔、主動(dòng)脈弓、鎖骨下動(dòng)脈發(fā)育異常，腎盂擴(kuò)張，出現(xiàn)14肋，骨化延遲；非孕雌性大鼠應(yīng)用上述劑量時(shí)游離藥物的AUC是人服用MRHD時(shí)AUC的5倍。雌性大鼠給藥150mg/kg/日(AUC是人服用MRHD時(shí)AUC的5倍，與1500mg/kg/日時(shí)的Auc相同)可使室間隔缺損和骨化延遲的發(fā)生率增加。 兔生殖毒性研究發(fā)現(xiàn)，西洛他唑在低至150mg/kg/日時(shí)即可使胸骨骨化延遲的發(fā)生率增加，非孕兔給予西洛他唑150mg/kg/日時(shí)游離藥物AUC遠(yuǎn)低于人服用MRHD時(shí)的AUC。 圍產(chǎn)期大鼠給藥150mg/kg/日，死胎發(fā)生率增加，胎仔體重降低。尚無(wú)懷孕婦女服用西洛他唑的充分和嚴(yán)格對(duì)照的臨床研究資料。致癌性：大鼠(達(dá)500mg/kg/日)及小鼠(達(dá)1000mg/kg/日)摻食法給予西洛他唑104周，未見(jiàn)致癌作用，但動(dòng)物在最高劑量時(shí)達(dá)到的全身暴露量比人服用MRHD時(shí)的低。

貯藏

密閉保存。

包裝

鋁塑包裝，12片/板，每盒1板或每盒2板或每盒3板或每盒4板

有效期

24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

《中國(guó)藥典》2015年版第一增補(bǔ)本

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20067305

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱(chēng)：江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠

修訂日期

2018年12月25日