誼寧160mg*10片

藥品名稱

通用名稱：醋酸甲地孕酮片
英文名稱：MegestrolAcetateTabtels 拼音全碼：CuSuanJiaDiYunTongPian

主要成份

本品主要成分為醋酸甲地孕酮。 化學(xué)名稱;6-甲基-17a一羥基孕甾-4,6-二烯-3,20-二酮-17-醋酸酯。 分子式：C24H32O4 分子量：384.52

性狀

本品為白色或類白色片。

適應(yīng)癥

用于激素依賴性腫瘤的姑息治療，包括子宮內(nèi)膜癌和乳腺癌。

規(guī)格

160mg

用法用量

口服，需遵醫(yī)囑用藥。 用量：1.乳腺癌，每天1片（160mg），一次或分幾次口服用。2.子宮內(nèi)膜癌，每天1/4片-2片（40-320mg），一次或分幾次口服用，至少連續(xù)兩個月，本品的有效性有可能顯示。

不良反應(yīng)

1.體重增加:為本品的常見副作用，且常伴有食欲增加。這種體重增加是由于體內(nèi)脂肪和體細(xì)胞體積增加所致，而不一定伴有液體潴留。對于癌癥惡液質(zhì)患者及體重下降、食欲減退的癌癥病人，這種副作用常常是有益的。 2.血栓栓塞現(xiàn)象:罕見報道，包括血栓性靜脈炎及肺動脈栓塞。 3.其它不良反應(yīng):偶見惡心、嘔吐、水腫和子宮突發(fā)性出血，可發(fā)生于約1~2％的病人。呼吸困難、心衰、高血壓、臉發(fā)熱與潮紅、情緒改變、柯興氏面容、腫瘤復(fù)發(fā)(伴或不伴有高鈣血癥)，高血糖、禿發(fā)、腕管綜合癥和皮疹為罕見。罕見輕度腎上腺功能減退，可能因本品的糖皮質(zhì)激素樣活性所致。

禁忌

1.對本品過敏者禁用. 2.禁用于妊娠診斷試驗.

注意事項

1.育齡婦女在服用本品期間應(yīng)避免懷孕。 2.建議對接受治療的病人進(jìn)行常規(guī)的密切監(jiān)察。 3.具有血栓性靜脈炎病史的病人應(yīng)慎用。 4.本品不可替代通常的手術(shù)、放療和化療治療

孕婦及哺乳期婦女用藥

1.由于在妊娠期頭四個肭，應(yīng)用孕酮類藥物對胎兒具有潛在性傷害，故不應(yīng)推薦在妊娠期頭四個月內(nèi)應(yīng)用本品。 2本品對于新生兒具有潛在的毒害作用，哺乳期的婦女在用藥期間應(yīng)停止哺乳。

兒童用藥

對于兒童的安全性和有效性尚未得到證明。

老年用藥

未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。

藥物相互作用

尚不明確。

藥物過量

在研究中醋酸甲地孕酮的使用劑量已高達(dá)1600mg/日達(dá)6個月或更長時間，尚未發(fā)現(xiàn)急性毒性作用。

藥理毒理

藥理作用: 本品為孕激素，對激素依賴性腫瘤生長有一定的抑制作用，其作用機(jī)理可能是通過抑制垂體促性腺激素的分泌，并影響雌激素的分泌;此外，本品還通過作用于雌激素受體，干擾其與雌激素的結(jié)合等作用，抑制腫瘤細(xì)胞的生長。 毒理研究: 生殖毒性試驗提示，高劑量的甲地孕酮對某些雄性大鼠胎兒有可逆性的雌性化作用。據(jù)國外說明書記載，本品給予雌性犬時間達(dá)7年,有增加良性和惡性乳腺腫瘤發(fā)生的現(xiàn)象，但是，在大鼠和猴的可比較性研究中并未發(fā)現(xiàn)此現(xiàn)象，對于犬與人之間腫瘤發(fā)生的相關(guān)性目前尚不清楚，所以在使用時，應(yīng)進(jìn)行利益和風(fēng)險的評價。

藥代動力學(xué)

健康男性受試者口服本品160mg后，血藥濃度達(dá)峰時間為3.85+0.88小時,血藥峰濃度為115.1土379ng/ml。本品的代謝主要在肝中進(jìn)行，大部分藥物以葡萄糖醛酸結(jié)合物的形式經(jīng)腎臟排泄。

貯藏

遮光，密封保存。

包裝

塑料瓶:10片/瓶、30片/瓶。

有效期

24個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

《中國藥典》2015年版二部

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20053712

生產(chǎn)企業(yè)

上海信誼天平藥業(yè)有限公司

核準(zhǔn)日期

2006年12月05日

說明書修訂日期

2017年8月15日