泰舒達50mg*30片

藥品名稱

通用名稱：吡貝地爾緩釋片商品名稱：泰舒達
英文名稱：PiribedilSRTablets(Trastal)
漢語拼音：Bibeidi‘erHuanshipian

成份

化學(xué)名稱：吡貝地爾，[（亞甲二氧基-3，4芐基）-4哌嗪基-1]-2嘧啶 分子式：C16H18N4O2 分子量：298.3

性狀

本品為紅色緩釋包衣片，除去包衣后顯白色。

適應(yīng)癥

用于帕金森病的治療： 可作為單藥治療； 或與左旋多巴聯(lián)合用藥。

規(guī)格

50mg

用法用量

1.帕金森病的治療 作為單藥治療:每日150mg到250mg，即每日3到5片，分3到5次服用。 作為左旋多巴治療的補充:每日1到3片(每250mg左旋多巴大約留50mg吡貝地爾)●劑量必須逐漸增加，每三天增加一片。 2.治療中止 突然中止多巴胺藥物給藥可能引起神經(jīng)阻滯劑惡性綜合征。為了避免這一風(fēng)險，必須逐漸減少吡貝地爾的劑量，直至治療完全終止。 3.沖動控制障礙 為了避免引起沖動控制障礙的風(fēng)險，建議處方用量為最低有效劑量。如果出現(xiàn)此類癥狀，應(yīng)考慮進行劑量減少或逐漸終止治療(見[注意事項)。 4.骨或肝功能衰竭 尚未在此類患者群體中對吡貝地爾進行研究。建議在治療這些患者中謹(jǐn)慎使用。 5.用法 口服。藥片應(yīng)于進餐結(jié)束時用半杯水吞服，不能咀嚼。或遵醫(yī)囑。

不良反應(yīng)

在使用吡貝地爾治療期間已觀察到下列不良反應(yīng)，按以下發(fā)生頻率排序: 非常常見(≥1/10)，常見(≥1/100，<1/10)，不常見(≥1/1000，<1/100)，罕見(≥1/10000,<1/1000)，非常罕見(<1/10000)，未知(無法根據(jù)已有數(shù)據(jù)估計)。 可能出現(xiàn)下列癥狀: 1.胃腸道: 常見:輕微的胃腸道不適(惡心、嘔吐、脹氣)，癥狀可能消失，尤其在劑量進行個體化調(diào)整之后(通過逐步的滴定式劑量上調(diào)，如每2周增加50mg,可使胃腸癥狀明顯減少)。 2.精神障礙: 常見:精神障礙,如意識混亂、幻覺(視覺、聽覺、混合)或激越，這些癥狀可在停藥后消失。輛。 未知頻率:攻擊性，精神疾病(妄想、譫妄)。 沖動控制障礙:使用包括本品在內(nèi)的多巴胺受體激動劑治療的患者可能出現(xiàn)的癥狀包括:病態(tài)賭博癥(強迫賭博)、性欲亢進、性欲增加、強迫性消費或購物、暴飲雜食、強迫性進食等(參見[注意事項]和[用法用量])。 3.神經(jīng)系統(tǒng): 常見:頭暈，停藥后可消失。 未知頻率:運動障礙。 有出現(xiàn)嗜睡的報道，非常罕見日間出現(xiàn)過度嗜睡和突然入睡。 4.血管: 不常見:低血壓、體位性低血壓、血壓不穩(wěn)造成暈厥或全身乏力。 5.全身疾病和給藥部位異常: 未知頻率:外周水腫。 由于本品含有胭脂紅，因此存在過敏反應(yīng)的風(fēng)險。 6.服藥后如有任何說明書未提及的不良反應(yīng)和/或不良事件發(fā)生，請咨詢醫(yī)生。

禁忌

在下列情況下禁忌使用: -對吡貝地爾或本品中任何輔料過敏者:一心血管性休克;-心肌梗死急性期; -與止吐類精神安定藥聯(lián)合應(yīng)用(參見[藥物相互作用])。

注意事項

1.運動障礙 在與左旋多巴聯(lián)合用藥治療晚期帕金森病時，在吡貝地爾治療開始時可能出現(xiàn)運動障礙，在此情況下應(yīng)減少吡貝地爾劑量。 2.直立性低血壓 多巴胺激動劑已知可改變系統(tǒng)性血壓調(diào)節(jié)。引起直立性低血壓。 由于存在與多巴胺治療相關(guān)的直立性低山血壓的風(fēng)險，建議對血壓進行監(jiān)測，尤其是在治療開始時。 3.行為異常 已有行為異常的報道，這可能與意識混亂、躁動和攻擊性等表現(xiàn)相關(guān)。如出現(xiàn)此類癥狀，應(yīng)考慮減少劑量或逐漸終止治療。 4.睡眠障礙 在使用吡貝地爾進行治療的患者中有出現(xiàn)增睡和突然入睡的情況，特別是帕金森病患者。 在日常的活動中間突然入睡，以及在沒有征兆情況下發(fā)生的病例罕有報道。有必要告知患者有此類不良反應(yīng)的可能，在服藥治療期間如果患者駕車或者是進行機器操作必須小心注意。曾經(jīng)出現(xiàn)過嗜睡或突然入睡的患者不可駕駛車輛或進行機器操作。并且應(yīng)當(dāng)考慮減少用藥劑量或終止治療。 鑒于吡貝地爾所治療的患者人群年齡較大，因此必須考慮跌倒的風(fēng)險，無論其是否與低血壓、突然入睡或意識混亂狀態(tài)有關(guān)。 5.沖動控制障礙:應(yīng)定期監(jiān)測患者是否出現(xiàn)沖動控制障礙。應(yīng)該告知患者和護理人員，使用多巴胺受體激動劑，包括本品治療的患者可能出現(xiàn)沖動控制障礙方面的行為學(xué)癥狀，包括病態(tài)賭博癥(強迫賭博)、性欲亢進、性欲增加、強迫性消費或購物、暴飲器食、強迫性進食等。如果出現(xiàn)這類癥狀，應(yīng)考慮減少用藥劑量或逐漸停藥。 6.精神疾病 多巴胺激動劑可引起或加重精神疾病，比如妄想，譫妄、幻覺(參見[藥物相互作用]部分)。如果出現(xiàn)此類癥狀，應(yīng)考慮減量或逐漸停藥。 7.外周水腫 在多巴胺激動劑用藥期間觀察到了外周水腫，在處方中開具吡貝地爾時應(yīng)考慮這一點。 8.神經(jīng)阻滯劑惡性綜合征 已有在多巴胺治療突然中止后出現(xiàn)神經(jīng)阻滯劑惡性綜合征的特征性癥狀的報道(參見(用法用量]) 9.由于包含蔗糖成分，對于果糖不耐受、葡萄糖或半乳糖吸收不良綜合癥或者蔗糖酶-異麥芽糖酶缺乏的患者不宜使用本品。 10.對于駕車和操作機器能力的影響 使用吡貝地爾進行治療的患者有可能出現(xiàn)嘴睡和/或突然入睡，應(yīng)當(dāng)告知不要駕車，或者進行由于警覺改變可能導(dǎo)致患者及他人出現(xiàn)嚴(yán)重事故或死亡的危險活動(例如操縱機器),直至此類狀況完全消失。

孕婦及哺乳期婦女用藥

1.妊娠期 已知數(shù)據(jù)表明，吡貝地爾可透過小鼠胎盤屏障，并在胎兒器官中分布。 因缺乏相關(guān)資料，不建議妊娠期和育齡期未使用避孕措施的婦女使用本品。 2.哺乳期 目前無相關(guān)數(shù)據(jù)，不建議在哺乳期婦女使用本品。 3.生殖 在動物中開展的研究未顯示本品對胚胎/胎兒發(fā)育、分娩或出生后發(fā)育產(chǎn)生任何直接或間接的有害效應(yīng)。

兒童用藥

未進行相關(guān)研究，尚未在18歲以下兒童中確立吡貝地爾的安全性和有效性。

老年用藥

參見其他項下內(nèi)容，或遵醫(yī)囑。

藥物相互作用

1.禁忌與下列藥物聯(lián)合使用。 止吐類精神安定藥 多巴胺能激動劑和精神安定藥品之間存在著拮抗作用。 使用沒有錐體外系作用的止吐藥品。 2.不適宜的聯(lián)合用藥 (1)抗精神病類精神安定藥(不包括氯氮平) 多巴胺能激動劑和精神安定藥品之間存在著拮抗作用。 多巴胺能受體激動劑可以導(dǎo)致或者加重精神紊亂。如果正在使用多巴胺能受體激動劑進行治療的帕金森病患者必須要使用精神安定類藥品，多巴胺能激動劑必須逐漸減少用量直到完全停藥(多巴胺能藥物的突然停藥有可能導(dǎo)致“神經(jīng)阻滯劑惡性綜合征”的發(fā)生)。 (2)丁苯那嗪 多巴胺能激動劑和丁苯那嗪之間存在著拮抗作用。 (3)飲酒 酒精可增加吡貝地爾的鎮(zhèn)靜作用。 警覺性改變會增加駕駛和使用機器的危險性。 3.必須考慮的相關(guān)情況 其他鎮(zhèn)靜劑 增加中樞抑制作用。 警覺性改變會增加駕駛和使用機器的危險性。

藥物過量

由于非常大量的毗貝地爾具有催吐作用，片劑劑型不會引起過量。 過量的體征是: -血壓不穩(wěn)(動脈性高血壓或低血壓); -消化道癥狀(惡心、嘔吐)。 這些癥狀在停止用藥和對癥治療后消失。

藥理毒理

藥效學(xué)特點: 藥物治療分類:多巴胺能激動劑。ACT代碼:NO4BC08. 吡貝地爾為多巴胺能微動劑(測激多巴胺受體和大腦多巴胺能通路)，在人體中，臨床藥理學(xué)研究已明確其作用機制: 刺激清醒和睡眠狀態(tài)下多巴胺能型皮質(zhì)電發(fā)生。 多巴胺控制下的不同臨床功能，已經(jīng)通過行為或心理測定量表的測試證明。 此外，吡貝地爾增加股動脈血流量(股血管床多巴胺能受體的存在解釋了吡貝地爾對周圍循環(huán)的作用)。

兩代動力學(xué)

吡貝地爾吸收迅速，口服一小時后達最大血藥濃度。血漿清除為雙相，第一時相的特征為半衰期1.7小時，第二時相較慢，半衰期6.9小時。吡貝地爾產(chǎn)生兩種代謝產(chǎn)物:(羥化衍生物和雙羥化衍生物)基本上經(jīng)尿液排出:吸收的毗貝地爾有689％6以代謝產(chǎn)物的形式經(jīng)腎臟排出，25％經(jīng)膽汁排出。 含量為50mg的吡貝地爾緩釋片劑在體內(nèi)逐漸吸收及活性成分逐漸釋放。人體藥代動力學(xué)研究表明其每個治療周期可擴展至24小時。服藥的第24小時有大約50％經(jīng)尿液排出，在第48小時全部排出。

貯藏

遮光，密閉保存。

包裝

鋁塑泡眼包裝，15片/盒，30片/盒

有效期

36個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

JX20170383

批準(zhǔn)文號

H20140104

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱:LesLaboratoiresServierindustrie

核準(zhǔn)日期

2007-02-20

修改日期

2018-09-20