樂孚亭150mg*14片

藥品名稱

通用名稱：鹽酸安非他酮緩釋片
英文名稱：BupropionHydrochlorideSustained-ReleaseTablets
漢語拼音：YansuanAnfeitatongHuanshipian

成份

本品主要成份為鹽酸安非他酮。

性狀

本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

適應癥

用于治療抑郁癥。

規(guī)格

150mg

用法用量

口服。用藥開始第1～3天為一次150mg（一片），每日1次，連續(xù)使用3天，隨后第4～7天改為一次150mg（一片），每日2次。兩次用藥間隔時間大于8小時，第8天開始為一次150mg（一片），每日1次或2次。療程7-12周或更長，可同時使用尼古丁代用品。本品的最大推薦劑量為一日300mg（2片），分兩次服用。由于連續(xù)服藥1周安非他酮的血藥濃度才能達到穩(wěn)態(tài)，所以應該在患者仍然吸煙時就開始給藥。在服藥的第二周設定一個目標戒煙日（通常是服藥第8天）。若治療7周后仍不見效則停止使用，停藥時無需逐漸減量。在用藥期間和停藥后對患者進行戒煙的指導和幫助是非常必要的。

不良反應

據(jù)國內、外的臨床研究和國內臨床研究結果表明，鹽酸安非他酮緩釋片的不良反應有：食欲減退或厭食、口干、面部潮紅、出汗、耳鳴、震顫、腹痛、激越、焦慮、眩暈、失眠、肌痛、心悸、咽炎或尿頻、惡心嘔吐、便秘、視力模糊、頭疼。常見導致停藥的不良反應有：面部潮紅、惡心、激越和偏頭痛。較少發(fā)生的不良反應有：腹瀉、口苦、胃部不適、胃痛、唾液增多、皮膚癥狀、體重增加。（其余詳見說明書）

禁忌

以下患者禁用： 1.癲癇發(fā)作患者。 2.使用其他含有安非他酮成分藥物的患者。 3.現(xiàn)在或者既往診斷為貪食癥或厭食癥的患者，因為可能誘發(fā)癲癇的發(fā)作。 4.不能與單胺氧化酶(MAO)抑制劑合并應用。停用單胺氧化酶抑制劑而服用本品時，間隔至少應該為14天。 5.對安非他酮或本品成分過敏者。 6.突然戒酒或停用鎮(zhèn)靜劑的患者。

注意事項

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥

目前尚無妊娠婦女應用的充分的對照研究資料來證明本品的安全性，因此，孕婦不宜使用，如必須使用時，應充分權衡利弊。安非他酮及其代謝物可以通過乳汁分泌，考慮到本品對嬰兒的潛在影響，在哺乳期婦女不宜使用，如必須使用時，應當充分評估本品對母親的必要性，以確定是否停止哺乳使用該藥物。

兒童用藥

本品的臨床研究不包括18歲以下的人群。因此，該藥對兒童吸煙人群的有效性和安全性尚未明確。

老年用藥

安非他酮緩釋片臨床研究（抗抑郁以及戒煙研究）中大約有6000名患者的年齡在65歲以上，其中47位在75歲以上。此外，還有幾百名65歲以上的老年患者參加安非他酮普通片的研究（抗抑郁）。老年患者和年輕患者應用本品的安全性和有效性沒有顯著差異。但某些老年患者可能對本品的敏感性較強。單次給藥的藥代動力學研究顯示安非他酮及其代謝物在老年人和年輕人體內的分布相似。而其它藥代動力學研究顯示，老年患者用藥后，安非他酮及其代謝物在體內蓄積的風險在增加。安非他酮在肝臟中大量代謝為活性代謝物，這些代謝物最終通過腎臟代謝消除。腎功能受損者體內代謝物的毒性反應則會高一些。因此老年患者應慎重選用合適劑量，并同時監(jiān)測腎功能。

藥理毒理

藥理作用 安非他酮對去甲腎上腺素、5-HT和多巴胺攝取有較弱的抑制作用，對單胺氧化酶無此作用。本品的戒煙機制尚不明確，可能與去甲腎上腺素能和/或多巴胺能作用相關。 毒理研究 遺傳毒性：安非他酮Ames試驗中5個菌株中的2個出現(xiàn)陽性結果（突變率為對照組的2-3倍）。在3個體內大鼠骨髓細胞遺傳學試驗中，有1個試驗出現(xiàn)染色體畸變率增加。 生殖毒性：大鼠經口給予安非他酮高達300mg/kg，未見對生育力的損傷。妊娠大鼠和家兔給予安非他酮劑量分別高達450mg/kg和150mg/kg（按體表面積計算，分別相當于最大推薦人用劑量的7～11倍和7倍），未見與藥物相關的胎仔毒性。 致癌作用：長期給藥研究中大鼠和小鼠灌胃給予安非他酮劑量高達300和150mg/kg（按體表面積計算，分別相當于最大推薦人用劑量的7倍和2倍），連續(xù)104周和96周，其中劑量為100～300mg/kg時可引起大鼠肝臟結節(jié)性增生，該增生是否為腫瘤前病變（precursorsofneoplasm）尚不清楚，但在小鼠中未見相似的病變。兩試驗中均未見肝臟和其他器官惡性腫瘤發(fā)生率增加。

貯藏

遮光，密封，在陰涼干燥處保存。

包裝

鋁塑包裝,7片/板，2板/盒。

有效期

36個月

批準文號

國藥準字H20055847

生產企業(yè)

萬特制藥（海南）有限公司