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欣渠5mg*3粒

規(guī)  格:
5mg*3粒/盒
廠  家:
四川梓橦宮藥業(yè)股份有限公司
批準(zhǔn)文號(hào):
國藥準(zhǔn)字H20060352
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藥品名稱

通用名:苯甲酸利扎曲普坦膠囊商品名:欣渠

成份

苯甲酸利扎曲普坦,其化學(xué)名稱為:N,N-二甲基-2-[5-(1,2,4-三唑-1-基甲基)-1H-吲哚-3-基]乙胺苯甲酸鹽

性狀

本品為膠囊劑,內(nèi)容物為白色或白色顆粒粉末

適應(yīng)癥

用于成人有或無先兆的偏頭痛發(fā)作的急性治療。不適用于預(yù)防偏頭痛。不適用于半身不遂或基底部偏頭痛患者。

規(guī)格

5mg(以利扎曲普坦計(jì))

用法用量

口服給藥,一次5—10mg(1—2粒),每次用藥的時(shí)間間隔至少為2小時(shí),一日最高劑量不得超過30mg(6粒)?;蜃襻t(yī)囑。

不良反應(yīng)

本品有很好的耐受性,不良反應(yīng)輕且時(shí)間短暫。主要的不良事件是虛弱/易疲勞、嗜睡、有疼痛或壓迫感及眩暈、嚴(yán)重的心臟意外,包括在使用5-HT1激動(dòng)劑后出現(xiàn)死亡,這些事件極少發(fā)生,報(bào)道的病人多伴有冠狀動(dòng)脈疾?。–AD)危險(xiǎn)因素先兆。意外事件有冠狀動(dòng)脈痙攣、短暫性心肌缺血、心肌梗死、室性心動(dòng)過速及室顫。 與服用利扎曲普坦相關(guān)的其它不良反應(yīng),以下部分通常臨床發(fā)生率很低,且包括了開放性研究中報(bào)道的,所以不能確定利扎曲普坦在其中的因果關(guān)系: 1、綜合方面:少見的有寒戰(zhàn)、低熱、面部水腫、宿醉效應(yīng)及腹脹。罕見的有高熱、鄰位靜電效應(yīng)、暈厥及水腫/腫脹。 2、非典型感覺方面:常見的是熱/冷感。 3、心血管方面:常見的是心悸。少見的是心動(dòng)過速、四肢發(fā)冷、高血壓、心律失常及心動(dòng)過緩。罕見的是心絞痛。 4、消化系統(tǒng)方面:常見的是腹瀉及嘔吐。少見的是消化不良、口渴、胃酸反流、吞咽困難、便秘、胃脹及舌體腫脹。罕見的是厭食、食欲增加、胃炎、舌體麻痹及噯氣。 5、新陳代謝:罕見的是脫水。 6、肌肉骨骼方面:少見的是肌肉無力、肌肉僵直、肌肉痛、肌痛性痙攣、肌肉骨骼痛、關(guān)節(jié)痛及肌肉痙攣。 7、神經(jīng)學(xué)/精神病學(xué)方面:常見的是感覺遲鈍、記憶力減退、興奮及震顫。少見的是神經(jīng)過敏、眩暈、失眠、焦慮、抑郁、定向障礙、共濟(jì)失調(diào)、構(gòu)音障礙、思維混亂、多夢、步態(tài)異常、易激惹、記憶缺陷、激動(dòng)不安及感覺過敏。罕見的是感覺遲鈍、骨骼解體、運(yùn)動(dòng)不能、憂慮、運(yùn)動(dòng)過度、嗜睡及反射減弱。 8、呼吸系統(tǒng)方面:常見的是呼吸困難。少見的是咽炎、鼻部刺激、鼻充血、咽干、上呼吸道感染、打哈欠、呼吸道充血(尤鼻部)、鼻部發(fā)干、鼻出血及鼻竇病變。罕見的是咳嗽、呃逆、聲音嘶啞、流涕、噴嚏、呼吸急促和咽部水腫。 9、特殊感覺:少見的是視力模糊、耳鳴、眼干、眼部灼熱、眼疼、眼部刺激、耳痛及撕裂感。罕見的是聽覺過敏、嗅覺失真、畏光、幻視、眼癢及眼部腫脹。 10、皮膚及其附屬物:常見的是臉紅。少見的是出汗、瘙癢、出疹及風(fēng)疹。罕見的是紅斑、痤瘡及對光過敏。 11、泌尿生殖系統(tǒng):常見的是熱潮紅。少見的是尿頻、多尿及月經(jīng)失調(diào)。罕見的是排尿困難。 上市后經(jīng)驗(yàn): 在該部分列出的臨床實(shí)踐中已經(jīng)發(fā)生并自發(fā)報(bào)告至不同監(jiān)測系統(tǒng)的嚴(yán)重不良事件。對于上述不良反應(yīng)項(xiàng)中的不良事件或過于普通不必說明的不良事件不再列出。由于引用的事件來自世界范圍內(nèi)上市后用藥的自發(fā)報(bào)告,故事件發(fā)生頻率及其與服用利扎曲普坦的關(guān)系不能最終確定。 心血管:心肌缺血,心肌梗死(見警告)。 腦血管:腦卒中。 特殊感覺:味覺障礙。 全身:過敏反應(yīng):血管水腫(如面部水腫,舌腫脹,咽部水腫),哮喘,中毒性表皮溶解壞死。

禁忌

1、禁用于局部缺血性心臟并(如:心絞痛、心肌梗死或有記錄的無癥狀缺血)的患者。2、禁用于有缺血性心臟病、冠狀動(dòng)脈痙攣(包括Prinzmetal變異型狹心癥或其他隱性心血管疾病等)癥狀、體征的患者。3、因本品能升高血壓,故不易控制血壓的高血壓患者禁用。4、禁用于半身不遂或基底部偏頭痛患者5、禁止同時(shí)服用MAO抑制劑,禁止在停服MAO抑制劑兩周內(nèi)服用本品。6、對本品或任一活性成分過敏者禁用。7、在服用本品治療的24小時(shí)內(nèi),禁止服用其他5—HT1激動(dòng)劑,含有麥角胺或麥角類藥物如雙氫麥角胺、美西麥角等。

注意事項(xiàng)

1、只用于治療確診的偏頭痛。 2、與5-HT1激動(dòng)劑聯(lián)合應(yīng)用時(shí),已有報(bào)道利扎曲普坦給藥幾小時(shí)后發(fā)生嚴(yán)重心臟病意外,包括急性心肌梗死。另外有報(bào)道其它的5-HT1激動(dòng)劑給藥后的幾小時(shí)內(nèi)出現(xiàn)危及生命的心律紊亂及死亡。因偏頭痛患者使用5-HT1激動(dòng)劑的范圍,這些事件的發(fā)病率已顯著降低,但仍應(yīng)注意。本品禁用于未確診的冠狀動(dòng)脈疾病(CAD)患者。 3、對于間斷的長期使用本品及存在冠狀動(dòng)脈疾?。–AD)先兆等危險(xiǎn)因素的病人,當(dāng)需要使用本品時(shí),推薦進(jìn)行周期性間斷性的心血管系統(tǒng)評(píng)價(jià)。 4、病人若患有影響藥物吸收、代謝或排泄的疾病時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎用藥。 5、腎功能損害患者中透析的病人應(yīng)謹(jǐn)慎使用。 6、中度肝功能不全的病人應(yīng)謹(jǐn)慎使用。 7、偏頭痛一次性發(fā)作,若病人對本品的首次劑量沒有反應(yīng),應(yīng)在第二次給藥前進(jìn)行重新診斷。 8、本品的化學(xué)特性能與黑色素結(jié)合并有可能蓄積導(dǎo)致中毒,長期用藥存在對眼睛影響的可能性,應(yīng)注意監(jiān)測。 9、本品對于叢集性頭痛的安全性和有效性尚未建立。

孕婦及哺乳期婦女用藥

由于對妊娠女性中沒有充分的控制很好的研究,所以只有對胎兒的利大于弊時(shí)才可以使用;藥物是否會(huì)在母乳中分泌尚不明確,哺乳期婦女用謹(jǐn)慎用藥。

兒童用藥

本品用藥的安全性和有效性尚未明確,因此年齡在18歲以下的病人不推薦使用本品。

老年患者用藥

本品在老年人(≥65歲)體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)與成年人相似,但老年人很少出現(xiàn)偏頭痛,本品在這類病人中使用的臨床經(jīng)驗(yàn)是有限的;本品在治療老年性自主神經(jīng)痛方面(多半是男性患者)的安全性、有效性沒有確定。因此老年患者應(yīng)謹(jǐn)慎用藥。

藥理作用

利扎曲普坦對克隆人5—HT1B和5—HT1D具有高度親和力,對其他5—HT1和5—HT7受體親和力較低,對5—HT2、5—HT3、腎上腺素、DA、組胺、膽堿或BZ受體無明顯活性。利扎曲普坦激動(dòng)偏頭痛發(fā)作時(shí)擴(kuò)張的腦外、顱內(nèi)血管以及三叉神經(jīng)末梢上的5—HT1B/1D,導(dǎo)致顱內(nèi)血管收縮,抑制三叉神經(jīng)疼痛通路中神經(jīng)肽的釋放和傳遞,而發(fā)揮其治療偏頭痛作用。

藥物相互作用

1、由于普萘洛爾可使本品的血漿濃度增加70%,可在服用普萘洛爾同時(shí)服用本品5mg。2、含麥角的藥物能延長血管痙攣反應(yīng),在服用本品24小時(shí)內(nèi)不可同時(shí)服用含有麥角胺或麥角胺型藥物(如雙氫麥角胺、美西麥角)。3、其他5—HT1激動(dòng)劑可以累積血管痙攣的作用,不推薦在24小時(shí)內(nèi)聯(lián)合服用本品和其他5—HT1激動(dòng)劑。4、如果臨床有正當(dāng)理由準(zhǔn)許本品與選擇性5—羥色胺再吸收抑制劑(SSRLs)合用,應(yīng)注意對病人進(jìn)行嚴(yán)密觀察。5、本品10mg與帕羅西汀同時(shí)服用后沒有發(fā)現(xiàn)兩者在臨床或藥理方面的相互作用。6、本品不能與MAO—A抑制劑,非選擇性MAO抑制劑合用。

藥物過量

臨床試驗(yàn)中沒有關(guān)于利扎曲普坦過量應(yīng)用的報(bào)道。服用本品40mg(一次給藥或分2次間隔2小時(shí)給藥),一般都可耐受。其最主要的不良反應(yīng)是眩暈和嗜睡。當(dāng)藥物過量,高血壓和其他一系列心血管疾病癥狀也會(huì)發(fā)生。當(dāng)患者用藥過量時(shí),應(yīng)對患者進(jìn)行胃腸的去污(例如用活性炭對胃進(jìn)行沖洗),即使已觀察不到臨床癥狀,臨床和心電圖的監(jiān)測也應(yīng)繼續(xù)至少12小時(shí)。血液或腹膜透析的效果尚不可知。

藥代動(dòng)力學(xué)

本品口服后吸收完全。其平均絕對生物利用度大約為45%,達(dá)到平均最高血漿濃度(Cmax)大約1~1.5小時(shí)(Tmax)。未見偏頭痛發(fā)作對本品吸收或藥代參數(shù)的影響。食物對本品的生物利用度(F)沒有明顯的影響,但使達(dá)峰時(shí)間延遲了1小時(shí)。本品的血漿半衰期(t1/2)在男性和女性的平均值為2~3hr,其曲線下面積(AUC)女性比男性大約高30%,平均達(dá)峰濃度比男性約高11%,而達(dá)峰時(shí)間一致。多劑量給藥沒有發(fā)生蓄積效應(yīng)。平均表觀分布容積(Vd)在男性大約為140L而女性為110L。該藥的血漿蛋白結(jié)合較低約為14%。 本品主要通過單胺氧化酶-A(MAO-A)氧化脫氨基作用代謝為吲哚乙酸(對5-HT1B/1D受體沒有活性),少量代謝為N-去甲基利扎曲普坦(一種對5-HT1B/1D受體作用與母體復(fù)合物相似活性的代謝物,其血漿濃度大約為母體復(fù)合物的14%,)它們的消除率相似。其它較少的代謝物如N-氧化物、6-羥基復(fù)合物及6-羥基代謝物結(jié)合的硫酸鹽,對5-HT1B/1D受體均沒有活性。本品不抑制人肝細(xì)胞色素P4503A4/5,1A2,2C9,2C19和2E1,是P4502D6的競爭性抑制劑,其抑制濃度卻要求極高水平,無臨床相關(guān)性。 單劑量口服10mg14C-利扎曲普坦后,120小時(shí)后總的放射活性累計(jì)在尿和糞便中分別為82%和12%??诜o藥后,大約有17%進(jìn)入血液循環(huán)。約有14%的藥物以原型從尿中排出,約51%的藥物以吲哚乙酸代謝物的形式排出,說明本品存在首過代謝。 本品在健康非偏頭痛老年人志愿者(年齡在65~77歲之間)的藥代動(dòng)力學(xué)與在健康非偏頭痛年輕志愿者(年齡在18~45歲之間)體內(nèi)相似。 給輕、中度酒精性肝硬化引起的肝損害患者口服本品后的血漿濃度,輕度肝功能不全的患者與健康對照組相似,而中度肝功能不全的患者要比前二者高出大約30%。 腎功能不全的病人(肌酐清除率為10~60mL/min/1.73m2)本品的AUC0-∞與健康人沒有明顯差異。而血液透析的病人(肌酐清除率<2mL/min/1.73m2),本品的AUC比正常腎功能患者要高出大約44%。

貯藏

遮光,密封保存。

包裝

鋁塑包裝,3粒/板,1板/盒。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

YBH06812006

批準(zhǔn)文號(hào)

國藥準(zhǔn)字H20060352

有效期

暫定24個(gè)月

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱:四川梓橦宮藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)地址:四川省內(nèi)江市中區(qū)樂賢鎮(zhèn)黃荊壩

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