優(yōu)利福4mg*14粒

藥品名稱

通用名稱：賽洛多辛膠囊 商品名：優(yōu)利福

成份

本品主要成分為賽洛多辛 分子量：495.53

性狀

本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色至微黃色粉末或顆粒

適應(yīng)癥

用于治療良性前列腺增生癥（BPH)引起的癥狀和體征。

規(guī)格

4mg

用法用量

成人每次4mg（一粒），每日2次，早、晚餐后口服，可根據(jù)癥狀酌情減量。

不良反應(yīng)

1.臨床試驗(yàn)中不良反應(yīng) 中國Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)總計(jì)541例，美國臨床試驗(yàn)897例，日本上市前臨床試驗(yàn)873例BPH患者接受了賽洛多辛的治療。以下為臨床試驗(yàn)中發(fā)生的不良反應(yīng)（常見發(fā)生率≧1％，偶見；0.1％≤發(fā)生率＜1％）； 泌尿及生殖系統(tǒng)；常見；射精障礙（逆行射精等）、勃起障礙、尿失禁；偶見血尿素氮（BUN)增加、肌酐升高； 胃腸系統(tǒng)；常見；口干，胃部不適、腹瀉、軟便、便秘；偶見；食欲不振，惡心，嘔吐，上腹部不適感、胃痛、腹痛、腹脹感、胃潰瘍、胃炎、萎縮性胃炎、胃灼燒、胃下垂感、十二指腸潰瘍、排氣增加、大便頻率增多、殘便感、肛門不適感； 神經(jīng)系統(tǒng)。常見；頭暈、起立性眩暈，步態(tài)蹣跚、頭痛、失眠；偶見。頭重感、發(fā)呆、肩痛、嗜睡、性欲減退 呼吸系統(tǒng)；常見；鼻噻、鼻出血、鼻咽炎、鼻竇炎、流涕、偶見咳嗽 心血管系統(tǒng)；常見心動(dòng)過緩；偶見。房顫。心悸。心動(dòng)過速、心律失常、室上性期外收縮、體位性低血壓。血壓降低、血壓升高 皮膚及附件；偶見出疹、皮疹、蕁麻疹、瘙癢 肝膽系統(tǒng)；常見；總膽紅素升高、谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST）升高、谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT)升高，γ-谷丙轉(zhuǎn)氨酶（γ-GPT)升高、堿性磷酸酯（ALP)升高、乳酸脫氫酶（LDH)增加 血液和淋巴系統(tǒng)：常見；白細(xì)胞減少，紅細(xì)胞減少，血紅蛋白減少，紅細(xì)胞壓積減少；偶見；白細(xì)胞增多，血小板減少 眼部；偶見；眼部充血，眼部瘙癢、結(jié)膜出血 其他；常見；甘油三酯升高，疲勞，C-反應(yīng)蛋白（CRP)升高，總膽固醇升高，尿糖升高，尿沉渣增多；偶見；顏面潮紅，耳鳴，味苦，胸痛，腰痛，下肢乏力感，出汗，身體發(fā)熱，情緒不佳，血清鉀濃度升高，總蛋白降低，前列腺特異抗原增加，尿酸升高，尿蛋白升高 2。上市后監(jiān)測 賽洛多辛在國外上市后，有下列不良反應(yīng)的報(bào)道； 胃腸系統(tǒng)；口干 神經(jīng)系統(tǒng)；麻木 皮膚及附件；毒性斑疹，紫癜 肝膽系統(tǒng)；黃疸，肝功能損害板轉(zhuǎn)氨酶升高 眼部；術(shù)中虹膜松弛綜合征（IFIS)，視物模糊 超敏反應(yīng)；面部腫脹，眼瞼水腫、唇部腫脹。腫舌、咽部水腫 其他；浮腫，男子女性化乳房 自發(fā)報(bào)告的嚴(yán)重不良反應(yīng)有失神，意識(shí)喪失、肝功能損害、黃疸。 如發(fā)現(xiàn)異常時(shí)應(yīng)注意觀察，必要時(shí)可停藥并進(jìn)行適當(dāng)處置。

禁忌

1.重度腎功能損害患者（CCR＜30ml/min）禁用。 2.服用強(qiáng)效細(xì)胞色素P4503A4（CYP3A4)抑制劑（如酮康唑?？死顾?、伊曲康唑、利托那韋）患者禁用。 3對本品成分有既往過敏史患者禁用。

注意事項(xiàng)

1下述患者應(yīng)慎重給藥 （1）體位性低血壓患者； （2）中度腎功能損害的患者； （3）重度肝功能損害的患者； （4）服用磷酸二酯酶5型（PED-5）抑制劑的患者； 2.本品可能導(dǎo)致射精障礙（逆行性射精等），因此給藥過程中應(yīng)就射精障礙對患者進(jìn)行充分的解釋說明。 3.α-受體阻斷劑的藥理作用可能引起以下不良反應(yīng)。 （1）體位性低血壓，請注意變換體位時(shí)的血壓變化； （2）頭暈，因此高空作業(yè)，駕駛等危險(xiǎn)操作的患者服藥時(shí)應(yīng)給予充分注意； （3）同時(shí)服用降壓藥的患者要注意血壓變化，發(fā)現(xiàn)血壓降低時(shí)要采取減量或中止給藥等措施妥善處置。 4.本品是對癥治療藥物，因此當(dāng)使用本品未取得滿意療效時(shí)，可以考慮手術(shù)等其他治療措施。

孕婦及哺乳期婦女用藥

本品不適用于女性患者

兒童用藥

本品不適用于兒科患者

老年患者

一般老年人的生理功能均有所降低，肝功能或腎功能低下者用藥時(shí)應(yīng)注意觀察患者狀況。

貯藏

室溫，遮光，密閉保存

包裝

高密度聚乙烯塑料瓶，14粒/憑，28粒/瓶

有效期

36個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

YBH03002011

批準(zhǔn)文號(hào)

國藥準(zhǔn)字H20110100

生產(chǎn)企業(yè)

第一三共制藥(北京)有限公司