九期一150mg*14粒*3板

藥品名稱

通用名稱：甘露特納膠囊 商品名稱：九期一
英文名稱：SodiumOligomannateCapsules
漢語拼音：GanlutenaJiaonang

成分

本品主要成分為甘露特納。 化學(xué)名稱：寡聚-β-1→4-D-甘露糖醛酸二酸鈉 分子量：670~880 輔料成分：玉米淀粉、滑石粉、硬脂酸鎂、明膠空心膠囊

性狀

本品內(nèi)容物為類白色至淡黃色粉末或顆粒。

適應(yīng)癥

用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能。

規(guī)格

150mg

用法用量

口服。一次3粒（450mg），一日2次，可空腹服用或與食物同服。 本品應(yīng)由阿爾茨海默病的診斷和治療方面有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師開具處方并指導(dǎo)患者使用。 患者應(yīng)由可靠的照料者并且能夠經(jīng)常監(jiān)控患者的服藥情況。 本品的臨床安全性和有效性證據(jù)來自最長(zhǎng)36周的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，若患者需要長(zhǎng)時(shí)間的治療，醫(yī)師需按照臨床治療指南的建議對(duì)患者繼續(xù)服用本品的獲益與風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。在獲益明顯并且患者能夠耐受的情況下，可以考慮繼續(xù)維持本品治療；反之，應(yīng)考慮終止本品治療。 肝功能不全患者：對(duì)于輕度肝功能不全患者，無需根據(jù)肝功能調(diào)整劑量。目前尚無中度和重度肝功能不全患者的研究數(shù)據(jù)。對(duì)于肝功能不全患者，在服用本品過程中，需定期檢測(cè)肝功能，如有異常需及時(shí)就醫(yī)。 腎功能不全患者：對(duì)于輕度腎功能不全患者，無需根據(jù)腎功能調(diào)整劑量。目前尚無中度和重度腎功能不全患者的研究數(shù)據(jù)。對(duì)于腎功能不全患者，在服用本品過程中，需定期檢測(cè)腎功能，如有異常需及時(shí)就醫(yī)。

不良反應(yīng)

本說明書描述了在臨床試驗(yàn)中觀察到的判斷為可能由本品引起的不良反應(yīng)及其近似發(fā)生率，由于臨床試驗(yàn)在不同條件下進(jìn)行，在一個(gè)臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)的發(fā)生率不能直接與另一個(gè)臨床試驗(yàn)觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生事進(jìn)行比較，也可能不能反映臨床實(shí)踐中的實(shí)際發(fā)生率。在本品臨床試驗(yàn)中，總計(jì)納入了1199例受試者。在本品用于阿爾茨海默病患者的臨床試驗(yàn)中總計(jì)納入安全性分析的本品組樣本量為577例。臨床試驗(yàn)中本品組的不良反應(yīng)（經(jīng)研究者判斷與試驗(yàn)藥物有關(guān)或可能有關(guān)的不良事件)總發(fā)生事為14.6％與安慰劑組(18.0％)相比無顯著差異，且不良反應(yīng)的程度均為輕度和中度。 參照MedDRA,按系統(tǒng)器官分類(SOC)與首選術(shù)語分類(PT),在每個(gè)類別中，按照國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)（CIOMS）推薦的統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行不良反應(yīng)發(fā)生率的描述，即：十分常見（≥10％），常見(1％~10％,含1％),偶見(0.19％~1％，含0.1％),罕見(0.01％~0.1％，含0.01％),十分罕見(<0.01％）。表1和表2分別列成不良反應(yīng)（不包含實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)異常）和實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)異常的發(fā)生率。

禁忌

對(duì)本品主要成分或輔料過敏者禁用。

注意事項(xiàng)

1.本品應(yīng)由在阿爾茨海默病的診斷和治療方面有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師開具處方并指導(dǎo)患者使用。 2.患者應(yīng)有可靠的照料者并且能夠經(jīng)常監(jiān)控患者的服藥情況。 3.本品的臨床安全性和有效性證據(jù)來自最長(zhǎng)36周的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。若患者需更長(zhǎng)時(shí)間的治療，醫(yī)在需按照臨床診療指南的建議對(duì)患者繼續(xù)服用本品的獲益與風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行重新評(píng)估。在獲益明顯并且患者能夠耐受的情況下，可以考慮繼續(xù)維持本品治療;反之,應(yīng)考慮終止本品治療。 4.本品尚未開展用于其他類型的癡呆或記憶損傷的研究,對(duì)于其他類型的癡呆或記憶損傷(例如與年齡相關(guān)的認(rèn)知功能減退）患者應(yīng)用甘露特鈉膠囊的療效還未進(jìn)行全面觀察。 5.心血管系統(tǒng):本品III期臨床試驗(yàn)隨機(jī)的818例受試者中,共78例受試者在試驗(yàn)過程中發(fā)生了一過性QT/QTc間期延長(zhǎng)，其中本品組38例，安慰劑組40例。雖然尚未觀察到與本品機(jī)制相關(guān)的明確的心血管風(fēng)險(xiǎn)，但由于目前使用本品的人數(shù)有限，患者服藥時(shí)如有心血管系統(tǒng)異常，請(qǐng)及時(shí)就醫(yī)。 6.免疫系統(tǒng):本品可能具有一定的免疫調(diào)節(jié)作用，對(duì)于正在使用免疫制劑的患者,可能會(huì)影響免疫制劑的療效。在本品III其臨床試驗(yàn)的受試者中，免疫炎癥相關(guān)不良反應(yīng)（包括根據(jù)MedDRA分類的免疫系統(tǒng)疾病、感染及侵染類疾病等)在兩組間的發(fā)生率無明顯差異。在本品III期臨床試驗(yàn)中，有0.3％（2/5777例）接受本品治療的患者出現(xiàn)自身免疫性腦干腦炎，盡管經(jīng)研究者判斷與藥物可能無關(guān)，但仍建議服用本品治療的患者注意胸炎相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。 7.消化系統(tǒng):本品可能通過重塑腸道菌群發(fā)揮治療作用，與其他改變腸道菌群的藥物(如抗生素或其他可能導(dǎo)致腸道菌群失衡的藥物）合用，可能會(huì)影響本品療效。 8.對(duì)駕駛及操作機(jī)器能力的影響:癡呆可能會(huì)影響駕駛或操作機(jī)器的能力。本品臨床試驗(yàn)中,有患者出現(xiàn)頭暈、嗜睡、肌無力的報(bào)告，對(duì)服用本品的患者，醫(yī)師應(yīng)常規(guī)評(píng)估其駕駛汽車或操作復(fù)雜機(jī)器的能力。 9.與膽堿能藥物合用:目前尚無本品與乙酰膽堿脂酶抑制劑膽堿能收動(dòng)劑或抑制劑合用的研究資料。

孕婦及味乳期婦女用藥

妊娠期 目前尚無本品用于妊娠婦女的研究資料。雖然動(dòng)物試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)本品有生殖毒性,但除非明確需要,井權(quán)衡獲益與風(fēng)險(xiǎn)，否則在妊娠期不應(yīng)服用本品。 哺乳期 目前尚無本品用于哺乳期婦女的研究資料。本品能夠從哺乳期大鼠的乳汁中泌出,因此哺乳期婦女應(yīng)慎用。 生育力 目前尚無本品對(duì)人類生育力影響的研究資料。

兒童用藥

尚無本品用于兒童和青少年的研究資料。

老年人用藥

參見[用法用量]。

貯藏

在25°C以下密封保存。

包裝

鋁塑鋁包裝。 14粒/板，3板/盒

有效期

24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

YBH02262019

批準(zhǔn)文號(hào)

國藥準(zhǔn)字H20190031

上市許可持有人

綠谷（上海）醫(yī)藥科技有限公司

生產(chǎn)企業(yè)

上海綠谷制藥有限公司