艾麗60mg*6粒*1板

藥品名稱

通用名稱:奧利司他膠囊
英文名稱:OrlistatCapsules

成份

本品主要成份為奧利司他?；瘜W(xué)名稱為：N-甲?；?L-亮氨酸-(S)-1-{[(2S，3S)-3-己基-4-氧代-2-氧雜環(huán)丁基]甲基}十二烷基酯。本品每粒含奧利司他0.12克，輔料為：低取代羥丙纖維素、羧甲淀粉鈉、聚維酮K30、滑石粉、十二烷基硫酸鈉和明膠空心膠囊。

性狀

本品膠囊劑，內(nèi)容物為白色或類白色微丸或（和）顆粒

作用類別

本品為抗肥胖證類非處方藥藥品

適應(yīng)癥

用于18歲及以上成人體重超重(體重指數(shù)≥24)患者的治療，使用本產(chǎn)品，應(yīng)同時(shí)低熱低脂飲食

規(guī)格

60mg

用法用量

當(dāng)餐內(nèi)含有脂肪粒時(shí)，在進(jìn)餐時(shí)口服60mg（1粒）。每日不得超過(guò)3粒。

不良反應(yīng)

1.常見(jiàn)不良反應(yīng)為：油性斑點(diǎn)，胃腸排氣增多，大便緊急感，脂肪（油）性大便，脂肪瀉，大便次數(shù)增多和大便失禁。隨膳食中脂肪成分增加，發(fā)生率也相應(yīng)增高。大部分病人用藥一段時(shí)間后可改善。2.較多出現(xiàn)的胃腸道急性反應(yīng)有：腹痛/腹部不適、胃腸脹氣、水樣便、軟便、直腸痛/直腸部不適、牙齒不適、牙齦不適。3.觀察到的其他少見(jiàn)不良事件有：上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、頭痛、月經(jīng)失調(diào)、焦慮、疲勞、泌尿道感染。4.使用奧利司他已有罕見(jiàn)的轉(zhuǎn)氨酶升高、堿性磷酸酶升高和重度肝炎的報(bào)告，并出現(xiàn)肝衰竭病例，其中部分患者需要進(jìn)行肝移植或可直接導(dǎo)致死亡。奧利司他還有發(fā)生罕見(jiàn)過(guò)敏反應(yīng)的報(bào)道，主要的臨床表現(xiàn)為瘙癢、皮疹、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、支氣管痙攣和過(guò)敏反應(yīng)，出現(xiàn)大皰疹十分罕見(jiàn)。5.有報(bào)道在聯(lián)合應(yīng)用奧利司他與抗凝血?jiǎng)┑幕颊咧?發(fā)生凝血酶原的下降和國(guó)際通用出凝血時(shí)間正常值比值(INR,InternationalNormalizedRatio)的升高。6.使用奧利司他已有罕見(jiàn)的氨基轉(zhuǎn)移酶升高、堿性磷酸酶升高和重度肝炎的報(bào)告,并出現(xiàn)肝衰竭病例,其中部分患者需要進(jìn)行肝移植或可直接導(dǎo)致死亡。上市后藥物監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)有胰腺炎的報(bào)道，尚未建立胰腺炎和奧利司他的因果關(guān)系。

禁忌

1.孕婦及哺乳期婦女禁用。2.吸收不良綜合癥、膽汁郁積癥患者禁用。3.器官移植者以及服用環(huán)孢霉素患者禁用。奧利司他會(huì)干擾抗移植排斥反應(yīng)的藥物。4.對(duì)奧利司他或藥物制劑中任何一種成分過(guò)敏的患者禁用。5.器質(zhì)性肥胖患者(如甲狀腺機(jī)能減退)禁用。6.未超重者禁用。

注意事項(xiàng)

1.器官移植警告:器官移植患者禁用。奧利司他會(huì)干擾抗移植排斥反應(yīng)的藥物。2.第一次使用本品前應(yīng)咨詢醫(yī)師,治療期間應(yīng)定期到醫(yī)院檢查。尤其是伴發(fā)高血脂、高血壓、糖尿病、中度以上脂肪肝以及曾患有膽囊疾病、腎結(jié)石、胰腺炎的患者,應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下結(jié)合其他藥物進(jìn)行治療。3.體重指數(shù)低于24的人群不應(yīng)使用本品。體重指數(shù)近似值的計(jì)算方法為體重/身高2(體重以千克為單位計(jì)算,身高以米為單位計(jì)算)。在“體重指數(shù)為24對(duì)應(yīng)身高體重的附表”中查找自己的身高,當(dāng)體重大于等于身高對(duì)應(yīng)的體重時(shí)，表明體重指數(shù)高于24,才適合服用奧利司他。4.本品不適用于18歲以下兒童。5.服用本品時(shí)應(yīng)盡量減少攝入脂肪含量高的食物。6.使用本品同時(shí)應(yīng)注意結(jié)合運(yùn)動(dòng)和控制飲食,才能達(dá)到良好效果?？膳浜系蜔帷⒌椭嬍澈瓦\(yùn)動(dòng)持續(xù)治療至目標(biāo)體重，大部分的體重減輕發(fā)生在治療的前6個(gè)月。如果停服奧利司他,仍需繼續(xù)控制飲食和運(yùn)動(dòng)。如果停藥后體重反彈,可以再繼續(xù)服用奧利司他同時(shí)配合控制飲食和運(yùn)動(dòng)進(jìn)行治療。7.請(qǐng)按推薦劑量服用,不要擅自增加用量。8.體重減低會(huì)增加膽石癥的風(fēng)險(xiǎn),故膽石癥患者請(qǐng)?jiān)卺t(yī)師指導(dǎo)下使用本品。9.服用胺碘酮、華法林或其他口服抗凝血?jiǎng)⒎弥委熖悄虿』蚣谞钕偌膊∷幬镆约捌渌麥p肥藥物或腎臟疾病的患者,應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用本品。10.曾報(bào)道在奧利司他與左旋甲狀腺素合并使用時(shí)發(fā)生甲狀腺功能低下,需同時(shí)使用的患者需監(jiān)測(cè)甲狀腺功能變化。11.奧利司他可能增加服用者尿結(jié)晶的風(fēng)險(xiǎn)，有腎功能不全風(fēng)險(xiǎn)的患者在服用奧利司他過(guò)程中應(yīng)監(jiān)測(cè)腎功能,有高草酸尿和草酸鈣腎結(jié)石病史的患者服用奧利司他時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。12.由于奧利司他上市后發(fā)生了罕見(jiàn)的急性肝細(xì)胞壞死或急性肝衰竭的嚴(yán)重肝損傷報(bào)道,其中部分患者需要進(jìn)行肝移植或可直接導(dǎo)致死亡,故處方醫(yī)生應(yīng)指導(dǎo)患者主動(dòng)報(bào)告服用奧利司他后出現(xiàn)任何肝功能障礙癥狀和體征，如出現(xiàn)食欲減退、瘙癢、黃疸、尿色深、糞便色淺、右上腹疼痛中的任何癥狀時(shí),應(yīng)立即停用奧利司他和其他可疑藥品,并咨詢醫(yī)師、檢測(cè)肝功能。13.出現(xiàn)重度或持續(xù)性腹痛,請(qǐng)停藥并咨詢醫(yī)師。這可能是嚴(yán)重藥物反應(yīng)的信號(hào)。14.由于奧利司他可降低維生素A、D、E、K和β-胡蘿卜素的吸收,因此在服用奧利司他期間,每天服用本品2小時(shí)后或在睡前需服用一次含有這些維生素的復(fù)合維生素。15.對(duì)本品過(guò)敏者禁用,過(guò)敏體質(zhì)者慎用。16.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。17.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。18.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。19.當(dāng)過(guò)量用藥后,請(qǐng)咨詢醫(yī)師。

藥物相互作用

1.本品可使維生素A、D、E、K和β-胡蘿卜素的吸收減少。為了獲得充足的營(yíng)養(yǎng)，使用本品同時(shí)可加以補(bǔ)充。如正在服用含有維生素A、D.E.K和B-胡蘿卜素的制劑(如-些復(fù)方維生素類制劑),應(yīng)在服用本品2小時(shí)后或在睡前服用。2.2型糖尿病患者可能需減少口服降糖藥(如磺酰脲類藥物)的劑量,減量前須咨詢醫(yī)師。3.本品與環(huán)孢素聯(lián)合用藥時(shí)可造成后者血漿濃度的降低。4.本品與胺碘酮合用時(shí)，可能導(dǎo)致后者吸收減少而降低療效。5.曾報(bào)道在奧利司他與左旋甲狀腺素合并使用引起甲狀腺功能低下,需同時(shí)使用的患者需監(jiān)測(cè)甲狀腺功能變化，建議奧利司他與左旋甲狀腺素至少間隔4小時(shí)給藥。6.如與其他藥物同時(shí)使用可能發(fā)生藥物相互作用,詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

藥理作用

奧利司他是可逆的胃腸道脂肪酶抑制劑，通過(guò)與胃和小腸腔內(nèi)胃脂肪酶和胰脂肪酶的活性絲氨酸部位形成共價(jià)鍵使酶失活而發(fā)揮治療作用，失活的酶不能將食物中的脂肪(主要是甘油三酯)水解為可吸收的游離脂肪酸和單?；视汀Ｎ聪母视腿ゲ荒鼙簧眢w吸收,從而減少熱量攝入控制體重。該藥無(wú)需通過(guò)全身吸收發(fā)揮藥效。

貯藏

密封,25°C以下干燥處保存。

包裝

藥品包裝用鋁箔，聚氯乙烯固體藥用硬片，6粒/板*1板/盒6粒/板*5板/盒

有效期

36個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

YBH02082013

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20133171

上市許可持有人

名稱:植恩生物技術(shù)股份有限公司

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：植恩生物技術(shù)股份有限公司 生產(chǎn)地址：重慶市九龍坡區(qū)科園四街70號(hào)