正大素克(250mg:8mg)*6袋

藥品名稱

通用名稱：克洛己新干混懸劑 商品名稱：正大素克
英文名稱：CefaclorandBromhexineHydrochlorideforSuspension
漢語拼音：KeluojixinGanhunxuanji

成分

本品為復(fù)方制劑，其組分為：每袋含頭孢克洛250mg，鹽酸溴己新8mg(以溴己新計)。

性狀

本品為加矯味劑的顆粒和粉末；味微甜。

適應(yīng)癥

本品適用于治療因敏感菌引起的呼吸道感染伴有粘稠痰液不易咳出的患者。

規(guī)格

每袋含頭孢克洛250mg與鹽酸溴己新8mg（以溴己新計）。

用法用量

口服。 成人和10周歲以上兒童，一次一袋，一日3次，成人在感染嚴(yán)重時可加服1袋。 兒童：按體重以頭孢克洛計一日20-40mg/kg，分3次服用。 一般情況下，醫(yī)生會確定服用本品的時間，如果感到病情好轉(zhuǎn)時，也應(yīng)遵醫(yī)囑服用。當(dāng)用本品治療β-溶血性鏈球菌感染時，服用本品的療程，至少應(yīng)持續(xù)10天。

不良反應(yīng)

1、可能出現(xiàn)的副作用有：消化道癥狀，包括出現(xiàn)腹瀉、惡心、頭暈、腹痛和嘔吐。在長期使用頭孢類藥物時，可能會導(dǎo)致不敏感菌的大量繁殖，出現(xiàn)腹瀉、偽膜性結(jié)腸炎等消化道癥狀。個別情況下會出現(xiàn)暫時性肝臟不適，或膽汁郁積性黃疸。 2、個別情況下會出現(xiàn)淋巴節(jié)腫大和蛋白尿。當(dāng)停藥后幾天，這些癥狀會自然消失。 3、過敏性癥狀：如皮膚斑疹、瘙癢、潮紅，呼吸困難、體溫升高伴有寒戰(zhàn)等。服用頭孢類藥物后，偶有紅斑滲出、剝脫性皮炎，斯蒂芬斯-約翰遜綜合征。此外還可出現(xiàn)如無力、水腫、呼吸困難、暫時知覺喪失、心率加快等癥狀，應(yīng)停止服藥，并應(yīng)到醫(yī)院就診。 4、神經(jīng)系統(tǒng)：下列情況很少出現(xiàn)：暫時的興奮、緊張不安、失眠、精神錯亂、肌張力增高、頭暈、困倦。 5、在服用頭孢克洛后實驗室檢查可能出現(xiàn)的變化：如肝臟SGOT、SGPT和堿性磷酸酶輕度升高。暫時性白細(xì)胞數(shù)量減少，一過性淋巴細(xì)胞增多等，罕見溶血性貧血。 6、偶有出現(xiàn)血小板減少，可逆性間質(zhì)性腎炎，生殖器瘙癢，陰道炎等。

禁忌

對頭孢菌素類抗生素或溴己新過敏的患者禁用。

注意事項

1、本品與青霉素類抗生素或頭霉素（cephamycin）有交叉過敏反應(yīng)，因此對青霉素類、青霉素衍生物、青霉胺及頭霉素過敏者慎用。 2、腎功能減退或肝功能損害者慎用。 3、有胃腸道疾病史者，特別是潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎或抗生素相關(guān)性結(jié)腸炎者慎用。 4、長期服用本品可致菌群失調(diào)，引發(fā)繼發(fā)性感染。 5、對實驗室檢查指標(biāo)的干擾：抗球蛋白（Coombs）試驗可出現(xiàn)陽性；硫酸銅尿糖試驗可呈假陽性，但葡萄糖酶試驗法不受影響；血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶和血尿素氮可升高；采用Jaffe反應(yīng)進(jìn)行血清和尿肌酐值測定時可有假性增高。 6、本品宜空腹口服，因食物可延遲其吸收。牛奶不影響本品吸收。

孕婦及哺乳期婦女用藥

當(dāng)孕婦或哺乳期婦女服用本藥后，雖沒有數(shù)據(jù)證明其危害，但由于藥物會進(jìn)入母乳，因此哺乳期婦女不應(yīng)服用本品；孕婦慎用。

兒童用藥

新生兒的用藥安全性尚未確定。

老年用藥

老年患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下根據(jù)腎功能情況調(diào)整用藥劑量或用藥間期。

藥物相互作用

1、丙磺舒會延緩頭孢克洛在腎中的排泄。 2、在個別情況下，當(dāng)患者服用頭孢克洛的同時，服用香豆素類的抗凝血藥，可能會出現(xiàn)凝血時間延長。 3、呋塞米、依他尼酸、布美他尼等強利尿藥，卡氮芥、鏈佐星等抗腫瘤藥及氨基糖苷類抗生素等腎毒性藥物與本品合用有增加腎毒性的可能。 4、克拉維酸可增加本品對某些因產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶而對本品耐藥的革蘭陰性桿菌的抗菌活性。

藥理毒理

本品為復(fù)方制劑。頭孢克洛為廣譜半合成頭孢菌素。對產(chǎn)青霉素酶金黃色葡萄球菌、A組溶血性鏈球菌、草綠色鏈球菌和表皮葡萄球菌的活性與頭孢羥氨芐相同，對不產(chǎn)酶金黃色葡萄球菌和肺炎球菌的抗菌活性作用較頭孢羥氨芐強2-4倍。對革蘭陰性桿菌包括對大腸埃希菌和肺炎克雷伯菌等的活性較頭孢氨芐強，與頭孢羥氨芐相仿，對奇異變形桿菌、沙門菌屬和志賀菌屬的活性較頭孢羥氨芐強。2.9-8mg/L的頭孢克洛可抑制所有流感嗜血桿菌，包括對氨芐西林耐藥的菌株?？ㄋ土懿∧紊鷮Ρ酒泛苊舾小＿胚彡栃宰冃螚U菌、沙雷菌屬、不動桿菌屬和銅綠假單胞菌均對本品耐藥。頭孢克洛的作用機(jī)制是抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成。本品藥物組成鹽酸溴己新能使痰中的粘多糖纖維化和裂解，使痰液粘稠度降低，分泌增加，從而使痰液變稀，易于咳出，使呼吸道通暢。

藥代動力學(xué)

據(jù)文獻(xiàn)報道，克洛已新膠囊口服后迅速從腸道吸收，分布于全身組織中?？诜寺逡研履z囊2粒頭孢克洛的血藥峰濃度（Cmax）約為13.44mg/L，達(dá)峰時間（tmax）約為0.56小時，血漿消除半衰期（t1/2β）為0.57小時。本品在中耳膿液中可達(dá)到足夠濃度；在唾液和淚液中濃度高。血清蛋白結(jié)合率約為25％。給藥量的約15％在體內(nèi)代謝。本品主要自腎排泄，8小時內(nèi)給藥量的約77％以原形自尿中排出，尿藥濃度高；約0.05％自膽汁排泄，膽汁中藥物濃度較血藥濃度低。血液透析能清除部分本品。

貯藏

密閉、遮光保存。

包裝

鋁塑復(fù)合袋包裝；3袋/盒，6袋/盒，9袋/盒，12袋/盒

有效期

24個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

YBH1532005-2016Z

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20051142

生產(chǎn)企業(yè)

生產(chǎn)單位：江蘇正大清江制藥有限公司 生產(chǎn)地址：淮安市韓泰北路9號

核準(zhǔn)日期

2007年01月24日

修改日期

2017年04月12日