譜樂(lè)益2g:0.4g*6袋

藥品名稱(chēng)

通用名稱(chēng)：匹多莫德顆粒 商品名稱(chēng)：譜樂(lè)益
英文名稱(chēng)：Pidotimod　Granules
漢語(yǔ)拼音：PiduomodeKeliJi

成份

本品的主要成份為匹多莫德?；瘜W(xué)名稱(chēng)：（R）-3-[(S)-(5-氧代-2-吡咯烷基)羰基]-四氫噻唑-4-羧酸。 化學(xué)結(jié)構(gòu)式： 分子式：C9H12N2O4S 分子量：244.27

性狀

本品為白色或類(lèi)白色可溶顆粒。

適應(yīng)證

本品為免役刺激劑（immunostimulant）,適用于細(xì)胞免疫功能低下患者： 1、呼吸道反復(fù)感染（氣管炎、支氣管炎）； 2．耳鼻喉科反復(fù)感染（鼻炎、鼻竇炎、耳炎、咽炎、扁桃體炎）； 3．泌尿系統(tǒng)反復(fù)感染； 4．?huà)D科反復(fù)感染； 可用于預(yù)防感染性期病癥，縮短病程，減輕疾病的嚴(yán)重度，減少反復(fù)發(fā)作次數(shù)，也可作為急性感染時(shí)抗菌藥物治療的輔助用藥。

規(guī)格

2g:0.4g（無(wú)糖型）

用法用量

口服給藥。 兒童 急性期用藥：每次1袋(0.4克)，每日二次(早晚各一次)，共二周或遵醫(yī)囑； 預(yù)防用藥：每次1袋(0.4克)，每日一次(早餐前)，連續(xù)60天或遵醫(yī)囑； 成人 急性期用藥：每次2袋(0.8)，每日二次(早晚各一次)，共二周或遵醫(yī)囑； 預(yù)防用藥：每次2袋(0.8克)，每日一次(早餐前)，連續(xù)60天或遵醫(yī)囑。

不良反應(yīng)

尚未有用本品出現(xiàn)嚴(yán)重副作用的報(bào)導(dǎo)。少見(jiàn)的不良反應(yīng)有頭痛、眩暈、惡心、嘔吐、腹瀉、皮疹等，一般無(wú)須停藥治療。

禁忌

對(duì)本品過(guò)敏者禁用。妊娠三個(gè)月內(nèi)婦女禁用。

注意事項(xiàng)

高敏體質(zhì)者慎用；因食物會(huì)影響藥物吸收，所以，本品應(yīng)在餐前或餐后2小時(shí)左右服用。

孕婦及哺乳期婦女用藥

尚未有孕婦和哺乳婦女用藥方面資料，盡管動(dòng)物實(shí)驗(yàn)無(wú)生殖毒性，仍不適用，妊娠3個(gè)月內(nèi)婦女禁用。

兒童用藥

嚴(yán)格遵守兒童用藥的用法與用量。

藥物相互作用

尚未有本藥與其他藥物相互作用、相互影響的資料及報(bào)導(dǎo)。

藥物過(guò)量

尚未有使用本品藥物過(guò)量的報(bào)導(dǎo)，如遇藥物過(guò)量，則需用常規(guī)方法如催吐、導(dǎo)瀉、輸液等促進(jìn)過(guò)量藥物排出。

藥理毒理

藥理作用 本品是一種人工合成的口服免疫刺激劑，通過(guò)刺激和調(diào)節(jié)細(xì)胞介導(dǎo)的免疫反應(yīng)而起作用。 毒理研究 重復(fù)給藥毒性：大鼠連續(xù)52周灌服匹多莫德200、400、800mg/kg/日，中、高劑量組雌性動(dòng)物體重明顯增加，800mg/kg/日(按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的4.9倍，下同)組動(dòng)物尿PH值和尿蛋白增高，組織學(xué)檢查可見(jiàn)高劑量組雄性動(dòng)物頸淋巴結(jié)外皮層細(xì)胞增加，少數(shù)雌性動(dòng)物胃、十二指腸膨大部分粘膜增生，可能與給藥有關(guān)。大鼠連續(xù)4周灌服本品1200mg/kg/日(相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的7.3倍)，可引起少數(shù)動(dòng)物腹瀉、鎮(zhèn)靜、反應(yīng)性降低、活動(dòng)減少和甲狀腺輕度增大，但無(wú)組織學(xué)改變。Beagle犬連續(xù)52周灌服本品，劑量達(dá)600mg/kg/日(相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的12.2倍)時(shí)，偶見(jiàn)少數(shù)動(dòng)物腹瀉、腎臟重量增加、腎小管輕微擴(kuò)張和間質(zhì)纖維增生，血清尿素氮和肌酐輕微增加。 遺傳毒性：匹多莫德Ames試驗(yàn)、L5178Y細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)、CHO細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、哺乳動(dòng)物HelaS3細(xì)胞DNA損傷試驗(yàn)和小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。 生殖毒性：雌、雄SD大鼠經(jīng)口給予匹多莫德劑量600mg/kg/日(相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的3.6倍)，對(duì)生育力無(wú)影響，對(duì)F1和F2代仔鼠的生育力、軀體運(yùn)動(dòng)、行為和神經(jīng)發(fā)育也無(wú)影響。雌性SD大鼠在致畸敏感期灌服劑量達(dá)600mg/kg/日時(shí)，新西蘭兔在致畸敏感期灌服劑量達(dá)300mg/kg/日，均未見(jiàn)致畸性。SD大鼠從妊娠第16天至產(chǎn)后第12天連續(xù)灌服劑量達(dá)600mg/kg/日，對(duì)母鼠的一般狀況、生育情況，F(xiàn)1代子鼠的存活、生長(zhǎng)發(fā)育等均無(wú)影響。

藥代動(dòng)力學(xué)

據(jù)資料報(bào)道，18名健康男性志愿者單劑量口服本品800kg后，血中藥物平均達(dá)峰時(shí)間為2.42h，平均達(dá)峰濃度為4.37ug/ml，消除半衰期約為2h，平均曲線下面積為21.17ug/mg.h。人體口服生物利用度為45％。

貯藏

密封，在干燥處保存。

包裝

復(fù)合袋包裝。2g/袋×6袋/盒

有效期

24個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

YBH02912003

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20030325

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱(chēng)：浙江仙琚制藥股份有限公司 生產(chǎn)地址：浙江省臺(tái)州市仙居縣經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)現(xiàn)代區(qū)塊興業(yè)路6號(hào)