處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用
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塞萊得2.5g:0.75g*18袋

規(guī)  格:
2.5g:0.75g*18袋/盒
廠  家:
湖北百科亨迪藥業(yè)有限公司
批準(zhǔn)文號(hào):
國(guó)藥準(zhǔn)字H20030748
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藥品名稱


通用名稱:巴柳氮鈉顆粒 商品名稱:塞萊得
英文名稱:BalsalazideSodiumGranules
漢語(yǔ)拼音:BaliudannaKeli

成份

本品主要成份為巴柳氮鈉。

性狀

本品為棕黃色顆粒,味微甜。

適應(yīng)癥

用于輕至中度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎的治療。

規(guī)格

2.5g:0.75g

用法用量

口服。一次2.25g(3袋),一日三次,餐前半小時(shí)服用,一療程8周,尚無(wú)使用本品超過(guò)12周的安全性及有效性資料。

不良反應(yīng)

偶有頭痛、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、關(guān)節(jié)痛等,可自行消失。

禁忌

1、禁用于對(duì)水楊酸類藥物過(guò)敏者。 2、禁用于支氣管哮喘史者。 3、禁用于嚴(yán)重心、肝、腎功能損害者。

注意事項(xiàng)

1、開(kāi)始服用本品后短期(一般2周)內(nèi),如僅出現(xiàn)排便次數(shù)較前增加,屬服用該藥的自然過(guò)程,應(yīng)堅(jiān)持服用。 2、不宜與抗生素一同服用。 3、服藥期間出現(xiàn)任何不適,立即停藥,到醫(yī)院就診。

孕婦及哺乳期婦女用藥

慎用。

兒童用藥

未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn),目前無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

老年用藥

未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn),目前無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

藥物相互作用

未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn),目前無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

藥物過(guò)量

未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn),目前無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

藥理毒理

藥理作用: 巴柳氮鈉是一種前提藥物,口服后以原藥到達(dá)結(jié)腸,在結(jié)腸細(xì)菌的作用下釋放出5-氨基水楊酸(療效活性成分)和4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸,5-氨基水楊酸可能是通過(guò)阻斷結(jié)腸中花生四烯酸代謝產(chǎn)物的生成而發(fā)揮其減輕炎癥的作用。 毒理研究: 遺傳毒性:巴柳氮鈉Aimes試驗(yàn)、人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、小鼠淋巴瘤細(xì)胞TK位點(diǎn)突變?cè)囼?yàn)、小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性,中國(guó)倉(cāng)鼠肺細(xì)胞(CHV79/HGPRT)基因突變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陽(yáng)性。 巴柳氮鈉代謝產(chǎn)物4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸Aimes試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤細(xì)胞TK位點(diǎn)突變實(shí)驗(yàn)為陰性,人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陽(yáng)性。另一代謝產(chǎn)物N-乙酰-4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸Aimes試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤細(xì)胞TK位點(diǎn)突變實(shí)驗(yàn)、人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陰性。 生殖毒性:大鼠經(jīng)口給予巴柳氮鈉高達(dá)2g/kg/天時(shí),對(duì)其生育力和生殖行為未見(jiàn)明顯影響。 致癌作用:大鼠經(jīng)口給予巴柳氮鈉高達(dá)2g/kg/天,連續(xù)給藥2年,未見(jiàn)致癌作用。

藥代動(dòng)力學(xué)

巴柳氮鈉口服后全身吸收很少,達(dá)峰時(shí)間為1-2小時(shí),絕對(duì)生物利用度為確定,由于巴柳氮鈉血漿濃度的相對(duì)時(shí)間曲線存在較大的個(gè)體差異,因此半衰期無(wú)法確定,大多數(shù)受試者服藥4小時(shí)候血中已測(cè)不到原形藥物;絕大部分巴柳氮鈉在結(jié)腸經(jīng)結(jié)腸細(xì)菌偶氮還原酶作用裂解稱活性代謝五5-氨基水楊酸(5-ASA)及4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸(4-ABA),血中5-ASA及4-ABA濃度亦很低。巴柳氮鈉血漿蛋白結(jié)合率大于等于99%。大約有45%的5-ASA由糞排泄,35%由尿排泄,約72%的4-ABA由糞排泄,19%由尿排泄。連續(xù)服藥3天,未見(jiàn)蓄積現(xiàn)象。

貯藏

密封,室溫保存。

包裝

鋁塑復(fù)合膜包裝,0.75g/袋,18袋/盒;0.75/袋,36袋/盒。

有效期

暫定24個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

YBH03602003

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20030748

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱:湖北百科亨迪藥業(yè)有限公司

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