普羅納克0.1％(5ml:5mg)

藥品名稱

通用名稱：溴芬酸鈉滴眼液 商品名稱：普羅納克英文：BRONUCK
英文名稱：BromfenacSodiumEyeDrops
漢語(yǔ)拼音：XiufensuannaDiyanye

成份

本品主要成份為溴芬酸鈉 化學(xué)名稱：2-氨基-3-（4-溴苯甲酰）苯乙酸鈉11/2水合物 化學(xué)結(jié)構(gòu)式： 分子式：C15H11BrNNaO3·11/2H2O 分子量：383.17

性狀

本品為黃色的澄明液體。

適應(yīng)癥

外眼部和前眼部的炎癥性疾病的對(duì)癥療法[結(jié)膜炎，鞏膜炎，術(shù)后炎癥]。

規(guī)格

0.1％（5ml：5mg，按C15H11BrNNaO3·11/2H2O計(jì)）

用法用量

通常一次1～2滴，一日2次滴眼。

不良反應(yīng)

在批準(zhǔn)時(shí)及使用結(jié)果調(diào)查的共計(jì)3,843例中有72例（1.87％）發(fā)生了不良反應(yīng)。 主要的不良反應(yīng)為角膜糜爛16件（0.42％），結(jié)膜炎（包括結(jié)膜充血、結(jié)膜濾泡）11件（0.29％），眼瞼炎9件（0.23％），刺激感8件（0.21％），眼痛［暫時(shí)性］8件（0.21％），表層點(diǎn)狀角膜炎6件（0.16％），瘙癢感6件（0.16％），角膜上皮剝離1件（0.03％），發(fā)熱［眼瞼］1件（0.03％）（再審查結(jié)束時(shí)）。 以下不良反應(yīng)是通過(guò)上述調(diào)查或主動(dòng)報(bào)告等而發(fā)現(xiàn)的。 （1）嚴(yán)重不良反應(yīng) 有時(shí)會(huì)出現(xiàn)角膜潰瘍、角膜穿孔（發(fā)生率不明），因此發(fā)生角膜上皮損傷等時(shí)要中止給藥，妥善處置。 （2）其他不良反應(yīng) 發(fā)生率不明 0.1％～＜5％ ＜0.1％ 過(guò)敏癥注） 接觸性皮炎 眼注） \角膜糜爛，結(jié)膜炎，眼瞼炎，刺激感，眼痛[暫時(shí)性]，表層點(diǎn)狀角膜炎，瘙癢感 角膜上皮剝離，發(fā)熱[眼瞼] 注）發(fā)生時(shí)，應(yīng)中止給藥。

禁忌

對(duì)本品中任何成份過(guò)敏者禁用。 本品禁用于服用阿司匹林或其它非甾體抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過(guò)敏反應(yīng)的患者。

注意事項(xiàng)

（1）有角膜上皮損傷的患者，有可能惡化為角膜糜爛，進(jìn)而發(fā)展為角膜潰瘍，角膜穿孔，應(yīng)慎用。 （2）給藥途徑：僅限滴眼使用。 （3）給藥時(shí)：滴眼時(shí)，應(yīng)注意藥瓶前端不要直接接觸眼睛。 （4）應(yīng)注意本品的治療是對(duì)癥療法，而不是病因療法。 （5）本品可能掩蓋眼部感染的癥狀，因此用于治療感染引起的炎癥時(shí)，要充分觀察，慎重給藥。 （6）其他：在國(guó)外，對(duì)于長(zhǎng)期給藥溴芬酸鈉口服制劑連續(xù)達(dá)1個(gè)月以上，總給藥量達(dá)1,500mg以上的患者有出現(xiàn)危重肝臟損傷（包括死亡）的報(bào)告，因而在發(fā)生可被認(rèn)為與肝臟損傷的初期癥狀相關(guān)的異常所見(jiàn)時(shí)，應(yīng)中止給藥，進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幹谩?

孕婦及哺乳期婦女用藥

對(duì)于孕婦、可能妊娠的婦女或哺乳期婦女，只有在判斷用藥的有益性超過(guò)危險(xiǎn)性時(shí)，才可給藥。[妊娠期及哺乳期的用藥安全性尚未確定。]

兒童用藥

無(wú)可參考文獻(xiàn)。

老年用藥

無(wú)可參考文獻(xiàn)。

藥物相互作用

無(wú)可參考文獻(xiàn)。

藥物過(guò)量

在國(guó)外，對(duì)于長(zhǎng)期給藥溴芬酸鈉口服制劑連續(xù)達(dá)1個(gè)月以上，總給藥量達(dá)1,500mg以上的患者有出現(xiàn)危重肝臟損傷（包括死亡）的報(bào)告，因而在發(fā)生可被認(rèn)為與肝臟損傷的初期癥狀相關(guān)的異常所見(jiàn)時(shí)，應(yīng)中止給藥，進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幹谩?

藥理毒理

1.藥理作用 （1）對(duì)大鼠實(shí)驗(yàn)性結(jié)膜浮腫的抗炎作用 溴芬酸鈉滴眼液對(duì)大鼠由花生四烯酸、海藻酸引起的實(shí)驗(yàn)性急性結(jié)膜浮腫具有抗炎作用。 （2）對(duì)兔眼前房穿刺后或激光照射后的房水蛋白濃度增加的抑制效果 溴芬酸鈉滴眼液對(duì)兔眼前房穿刺后或激光照射后的房水蛋白濃度增加具有幾乎完全抑制的作用。 2.作用機(jī)理 用兔虹膜睫狀體和牛精囊作試驗(yàn)，確認(rèn)本品對(duì)環(huán)氧酶的前列腺素系的炎癥介質(zhì)的生成具有抑制作用（invitro）。

藥代動(dòng)力學(xué)

眼內(nèi)分布（兔） 在用0.1％14C-溴芬酸鈉滴眼液給兔的兩眼滴眼一次（0.05ml），15，30分，1，2，4，8，12，24，48，72小時(shí)后測(cè)定放射活性的試驗(yàn)中，角膜、結(jié)膜和前部鞏膜出現(xiàn)較高值。 滴眼后72小時(shí)，除晶狀體以外的所有眼組織都達(dá)到檢測(cè)限（0.1ngeq./gorml）以下。

貯藏

室溫（10℃至25℃）保存。

包裝

聚乙烯瓶，5ml/瓶，1瓶/盒。

有效期

24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

JX20140410

進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)

H20150243

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：千壽制藥株式會(huì)社 企業(yè)地址：5-8,Hiranomachi2-Chome,Chuo-ku,Osaka,Japan 生產(chǎn)廠名稱：千壽制藥株式會(huì)社唐津工廠 生產(chǎn)廠地址：4228-1,AzaKadota,Ishishi,Karatsu-shi,Saga-ken,Japan 包裝廠名稱：千壽制藥株式會(huì)社福崎工廠 包裝廠地址：767-7,AzaKazukanounonishi,Saiji,Fukusakicho,Kanzaki-gun,Hyogo-ken,Japan