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咨詢藥師了解詳情藥品名稱
通用名稱:鹽酸奧洛他定滴眼液
英文名稱:OlopatadineHydrochlorideEyeDrops
漢語(yǔ)拼音:YansuanAoluotadingDiyanye
成份
本品的主要成份為鹽酸奧洛他定,其化學(xué)名稱:11-[(Z)-3-(二鉀胺)丙烷]6-11-二氫二苯(b.e)庚英-2-乙酸鹽?;瘜W(xué)結(jié)構(gòu)式:分子式:C21H23NO3·HCl 分子量:373.87 防腐劑:0.01%苯扎氯銨 輔料為:磷酸氫二鈉,氯化鈉,稀鹽酸和氫氧化鈉,注射用水。
性狀
本品為無(wú)色至淡黃色澄明液體。
適應(yīng)癥
用于治療過(guò)敏性結(jié)膜炎的體征和癥狀。
規(guī)格
0.1%(5ml:5mg,按C21H23NO3計(jì)算)
用法用量
推薦劑量為患眼每次1-2滴,每日2次,間隔6-8小時(shí)以上。
不良反應(yīng)
已有報(bào)告,用藥后頭痛的發(fā)生率為7%。下列不良反應(yīng)已有報(bào)告,發(fā)生率小于5%:乏力,視力模糊,燒灼或刺痛感,感冒綜合征,眼干,異物感,充血,過(guò)敏,角膜炎,眼瞼水腫,惡心,咽炎,瘙癢,鼻炎,鼻竇炎及味覺(jué)倒錯(cuò)。相當(dāng)一部分的不良反應(yīng)和疾病本身的癥狀相似。
禁忌
對(duì)本品任何成份過(guò)敏者禁用。
注意事項(xiàng)
1.只限眼局部滴用,不能注射。配戴角膜接觸鏡的患者,使用本品時(shí),請(qǐng)勿配戴角膜接觸鏡。2.購(gòu)買時(shí),如果發(fā)現(xiàn)封口損壞或破裂,請(qǐng)勿使用。3.為避免污染瓶口藥液,使用時(shí)不要使瓶口接觸眼瞼或眼周皮膚。4.不用時(shí)請(qǐng)將瓶口擰緊。5.請(qǐng)將本品放于兒童接觸不到的地方。6.本品開(kāi)蓋四周后應(yīng)不再使用。
孕婦及哺乳期婦女用藥
妊娠:妊娠類別c:在大鼠和兔子中未發(fā)現(xiàn)奧洛他定有致畸胎作用。然而在器官發(fā)生期大鼠用600mg/公斤/日,或最大人眼推薦用量的93,750倍時(shí);兔子用400mg/公斤/日,或最大人眼推薦用量的62,500倍時(shí),胎兒成活率下降。在孕婦方面尚無(wú)適當(dāng)?shù)膶?duì)照研究。因?yàn)閯?dòng)物研究并不總和人的反應(yīng)一樣,當(dāng)本品對(duì)母親的好處大于對(duì)胚胎或胎兒可能的危險(xiǎn)時(shí),孕婦可用此藥。哺乳期婦女:口服此藥的哺乳期大鼠的奶中發(fā)現(xiàn)含有奧洛他定。還不知道眼局部滴用后是否會(huì)有足夠量的全身吸收,以致在母乳中可測(cè)到藥物。不管怎樣,哺乳的母親用本品時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。
兒童用藥
尚未確定3歲以下兒童使用本品的安全性和有效性。
老年用藥
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
藥物相互作用
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
藥物過(guò)量
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
藥理毒理
藥理作用:奧洛他定是肥大細(xì)胞穩(wěn)定劑及相對(duì)選擇性組胺H1-受體拮抗劑?;铙w和體外實(shí)驗(yàn)中均能抑制I型速發(fā)型過(guò)敏反應(yīng)。奧洛他定對(duì)α-腎上腺素能受體、多巴胺受體、毒蕈堿I型和Ⅱ型受體及5-羥色胺受體沒(méi)有作用。毒理研究:致癌作用、致突變和對(duì)生育功能的損害:以500mg/公斤/日和200mg/公斤/日的劑量分別給小鼠和大鼠口服奧洛他定,未引起癌變。按每滴40μl算,這些劑量比最大的人眼推薦用量大78,125和31,250倍。在體外進(jìn)行的細(xì)菌逆轉(zhuǎn)突變?cè)囼?yàn),體外哺乳動(dòng)物染色體畸變測(cè)試或小鼠微核試驗(yàn)等未觀察到誘發(fā)突變的可能性。給雄和雌的大鼠口服最大人眼推薦用量的62,500倍劑量的奧洛他定后,生育指數(shù)稍有下降且受孕率下降;口服最大人眼推薦用量的7,800倍時(shí)未發(fā)現(xiàn)影響生育功能。
藥代動(dòng)力學(xué)
在人類局部滴眼后,只有極少量奧洛他定進(jìn)入全身循環(huán)。在兩次有關(guān)健康志愿者(共24人)的研究中,雙眼滴用0.15%的奧洛他定滴眼液,每12小時(shí)一次,共用二周,血漿濃度普遍低于可檢測(cè)值([0.5ng/ml)。僅在用藥后2小時(shí)內(nèi)有些血漿樣本中可檢測(cè)到奧洛他定,濃度為0.5至1.3ng/ml。血漿半衰期約為3小時(shí),主要由腎臟排出約60-70%的原藥。在尿中發(fā)現(xiàn)兩種代謝產(chǎn)物單一去甲和N-氧化物,濃度很低。
貯藏
遮光、密封,4-30°C保存。
包裝
低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶,1瓶/盒
有效期
24個(gè)月
批準(zhǔn)文號(hào)
國(guó)藥準(zhǔn)字H20183099
生產(chǎn)企業(yè)
企業(yè)名稱:齊魯制藥有限公司
核準(zhǔn)日期
2018年04月28日
藥品信息服務(wù)證: (粵)一非經(jīng)營(yíng)性一2018—0148
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