金扶寧100μgrhGM-CSF/10g/支

藥品名稱(chēng)

通用名稱(chēng)：外用人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子凝膠 曾用名次：外用重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子凝膠 商品名稱(chēng)：金扶寧
英文名稱(chēng)：HumanGranulocyte/MacrophageColony-stimulatingFactorHydro-gelforTopicalApplication
漢語(yǔ)拼音：WaiyongRenLixibaoJushixibaoCijiyinziNingjiao

成份

成份：主要成分為重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子(rhGM-CSF)，輔料為羧甲基纖維素鈉、甘油、人血白蛋白、對(duì)羥基苯甲酸甲酯、聚山梨酯80、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉。 活性成分來(lái)源：基因重組大腸桿菌分泌表達(dá)產(chǎn)物。

性狀

本品為微黃色，透明狀。

適應(yīng)癥

促進(jìn)創(chuàng)面愈合，用于深Ⅱ度燒傷創(chuàng)面。

規(guī)格

100μgrhGM-CSF/10g/支

用法用量

常規(guī)清創(chuàng)后用無(wú)菌生理鹽水清洗創(chuàng)面，再將適量本品均勻涂于患處。如需包扎，僅需在直接接觸創(chuàng)面的消毒紗布內(nèi)層上均勻地涂布適量本品，即可常規(guī)包扎。 用量視創(chuàng)面大小而定，推薦劑量為100cm^2創(chuàng)面面積/支，每日一次，療程7-28天。 目前尚沒(méi)有面積在100cm^2以上創(chuàng)面的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)。

不良反應(yīng)

偶見(jiàn)局部紅腫、疼痛等過(guò)敏反應(yīng)，停藥后自行消失。

禁忌

對(duì)本品任何成份過(guò)敏者禁用。

注意事項(xiàng)

本品為無(wú)菌包裝，可作為手術(shù)室用藥。 沒(méi)有感染創(chuàng)面使用經(jīng)驗(yàn)，伴有嚴(yán)重感染的創(chuàng)面需同時(shí)應(yīng)用抗生素治療或停用本品。 使用本品前潔凈雙手；操作時(shí)避免污染；用畢即時(shí)旋緊管口。 本品應(yīng)2-8℃冷藏保存，不可冷凍保存。本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁用。打開(kāi)包裝后，需在7天內(nèi)用完。 請(qǐng)置于兒童不可及處。兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。如意外大量口服，請(qǐng)及時(shí)就醫(yī)。 如出現(xiàn)嚴(yán)重過(guò)敏癥狀，請(qǐng)立即停用本品，并及時(shí)就醫(yī)。 本品沒(méi)有在100cm2以上燒傷創(chuàng)面的使用經(jīng)驗(yàn)。

孕婦及哺乳期婦女用藥

尚不明確

兒童用藥

沒(méi)有在13歲以下兒童進(jìn)行本品安全有效性研究。

老年用藥

沒(méi)有在65歲以上老年患者進(jìn)行本品安全有效性研究。

藥物相互作用

本品遇到酒精、碘酒、龍膽紫和雙氧水等，可能會(huì)使rhGM-CSF活性降低，因此常規(guī)清創(chuàng)消毒后，應(yīng)再次使用無(wú)菌生理鹽水清洗創(chuàng)面后，方可使用本品。 含可能是蛋白質(zhì)變性成分（如含重金屬、鞣酸、生物堿等）的外用藥物建議不與本品同時(shí)使用。 其他藥物與本品的藥物相互作用不明確。

藥物過(guò)量

尚無(wú)藥物過(guò)量的臨床報(bào)道。

臨床試驗(yàn)

對(duì)深Ⅱ度燒燙傷患者（n=321）進(jìn)行多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照研究。研究創(chuàng)面為100cm2，給藥方法為創(chuàng)面局部外用，給藥劑量為100μg/100cm2，每日一次，最長(zhǎng)用藥期限為28天。療效性指標(biāo)以創(chuàng)面愈合百分率和創(chuàng)面100％愈合時(shí)間為主要觀(guān)察指標(biāo)。 試驗(yàn)結(jié)果： 1.創(chuàng)面愈合時(shí)間分析：試驗(yàn)組和對(duì)照組創(chuàng)面愈合時(shí)間ITT和PP分析兩組差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.0001），中位數(shù)分別是試驗(yàn)組17天，對(duì)照組20天。 創(chuàng)面愈合百分比分析：試驗(yàn)組和對(duì)照組創(chuàng)面愈合百分比ITT分析第8/14/20天兩組差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），第28天兩組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）：試驗(yàn)組和對(duì)照組創(chuàng)面愈合百分比PP分析第8/14/20天和28天兩組差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。 總有效率分析：試驗(yàn)組和對(duì)照組總有效率ITT和PP分析第8/14/20天兩組差異均有統(tǒng)計(jì)意義（P＜0.05），第28天兩組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。 發(fā)生不良事件7例，主要為燒傷創(chuàng)面紅腫和疼痛，發(fā)生率為2.15％。發(fā)生不良反應(yīng)0例，發(fā)生率0％。沒(méi)有患者發(fā)生嚴(yán)重不良事件。

藥理毒理

藥理作用：人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子作用于造血祖細(xì)胞，促進(jìn)其增殖和分化，其主要作用是刺激粒細(xì)胞、單核巨噬細(xì)胞成熟，促進(jìn)成熟細(xì)胞向外周血釋放，并能促進(jìn)巨噬細(xì)胞及嗜酸性細(xì)胞的多種生理功能。 動(dòng)物藥效試驗(yàn)結(jié)果顯示本品可縮短大鼠皮膚燙傷及小鼠Ⅲ度燒傷創(chuàng)面的愈合天數(shù)；同時(shí)，可降低小鼠Ⅲ度燒傷的感染率及死亡率。 毒理研究：豚鼠背部破損皮膚上連續(xù)涂抹本品10天，給藥劑量相當(dāng)于人臨床用量1倍、2倍、4倍的`藥物劑量，動(dòng)物全身狀況良好，無(wú)行為改變，局部皮膚未見(jiàn)毒性反應(yīng)，無(wú)局部刺激性。

藥代動(dòng)力學(xué)

無(wú)藥代動(dòng)力學(xué)資料。

貯藏

2-8℃避光密閉貯藏和運(yùn)輸。

包裝

純鋁(鋁含量>99％)材質(zhì)，藥用鋁管包裝，1支/盒。

有效期

24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

《中國(guó)藥典》2020年版三部

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字S20080003

生產(chǎn)企業(yè)

長(zhǎng)春金賽藥業(yè)股份有限公司