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咨詢藥師了解詳情藥品名稱
通用名稱:雌二醇凝膠
商品名稱:愛(ài)斯妥
英文名稱:EstradiolGel
漢語(yǔ)拼音:CierchunNingjiao
成份
本品主要成份為雌二醇, 化學(xué)名稱為:雌-1,3,5(10)-三烯-3,17β-二醇 其化學(xué)結(jié)構(gòu)式為: 分子式:C18H24O2 分子量:272.386 本品含輔料:卡波姆,三乙醇胺,乙醇。
性狀
本品為無(wú)色透明的凝膠,具有乙醇?xì)馕丁?
適應(yīng)癥
適用于治療雌激素缺乏引起的各種癥狀,尤其是用于與絕經(jīng)有關(guān)的癥狀(潮熱,多汗,泌尿系統(tǒng)癥狀,陰道干燥等)。
規(guī)格
0.06%
用法用量
本品為管裝凝膠,平均劑量為每天一計(jì)量尺,即2.5g凝膠(以雌二醇計(jì)1.50mg),每個(gè)月使用24-28天。如果感到本藥物作用太強(qiáng)或太弱,請(qǐng)向醫(yī)生或藥劑師報(bào)告,醫(yī)生可以根據(jù)個(gè)體情況,略為調(diào)整給藥方案。若醫(yī)生建議與激素藥物(孕激素)聯(lián)合使用,至少最后12天聯(lián)用,請(qǐng)勿忘記。治療過(guò)程中停止用藥階段可能出現(xiàn)與月經(jīng)相似的陰道出血,此少量出血屬于正常情況。若出現(xiàn)大量或不規(guī)則出血,請(qǐng)向醫(yī)生報(bào)告。 本品經(jīng)皮膚給藥:將藥物涂抹于較大面積的皮膚上(胳膊,臀部的上部,腹部下部,腰部,大腿上部…)。藥物不應(yīng)涂抹在乳房和粘膜區(qū)域。涂抹后無(wú)需揉搓,本藥品不污染衣物。本藥品可以在早晨,晚上或任何其它時(shí)間使用。本品療程為每個(gè)月24-28天,醫(yī)生可以對(duì)療程做適當(dāng)調(diào)整。若忘記服藥,請(qǐng)勿私自增加劑量以補(bǔ)償遺漏的劑量。按照處方劑量繼續(xù)治療?;蜃襻t(yī)囑。
不良反應(yīng)
-大多數(shù)報(bào)告的嚴(yán)重不良反應(yīng)主要與應(yīng)用人工合成的雌激素以及口服應(yīng)用有關(guān),使用經(jīng)皮吸收天然雌激素的不良反應(yīng)十分罕見(jiàn)。當(dāng)然,為慎重起見(jiàn),若出現(xiàn)下列任何一種情況,最好停止用藥: -心血管或血栓栓塞性意外; -膽汁郁積性黃疸; -良性乳房疾病,子宮腫瘤(例如:纖維瘤體積增加); -肝腺瘤:可增加腹腔出血的危險(xiǎn)性; -乳頭溢液:若出現(xiàn)此癥狀,應(yīng)檢查是否有垂體腺瘤。 -下列反映常見(jiàn),如較輕微,通常不需停藥,但可根據(jù)癥狀或體征所提示是否雌激素過(guò)量或不足而調(diào)整劑量: 雌激素不足體征: -潮熱癥狀持續(xù)存在; -單純頭痛,偏頭痛; -陰道干燥; -隱形眼鏡引起的眼刺激癥。 雌激素過(guò)量的體征: -惡心,嘔吐,副部痙攣和胃腸道脹氣; -乳房脹感; -易激惹; -水腫、腿腳沉重; -子宮頸分泌物增加。 *其他不良反應(yīng): -子宮出血,通常提示存在與之相關(guān)的疾病,特別是子宮內(nèi)膜異位; -癲癇癥狀加劇; -褐黃斑或持續(xù)性老年黑斑。 若出現(xiàn)以上不良反應(yīng)或出現(xiàn)上述未記載的不良事件和/或不良反應(yīng),請(qǐng)向醫(yī)生咨詢,他可以對(duì)治療劑量做適當(dāng)調(diào)整。治療停止階段若陰道出血,請(qǐng)向醫(yī)生報(bào)告。
禁忌
-血栓性疾病的患者(血栓性靜脈發(fā)炎,肺部血腔閉合,心肌梗塞,與血栓相關(guān)的腦血管障礙); -某些肝臟疾?。?-已確診或可疑的與雌激素相關(guān)的惡性腫瘤(某些乳房和子宮惡性腫瘤); -未確診的陰道出血; -孕婦和哺乳期婦女; -對(duì)凝膠某一些成份有過(guò)敏者。
注意事項(xiàng)
警告: -有些病人雌二醇透皮吸收不完全,若病人出現(xiàn)雌激素不足的癥狀,可提高劑量、改用其他劑型藥物或通過(guò)其他途徑給藥; -長(zhǎng)期單獨(dú)使用雌激素,可增加發(fā)生子宮內(nèi)膜癌的危險(xiǎn)性,因此,特別建議每個(gè)月治療周期中至少12天聯(lián)合使用孕激素。 -開(kāi)始或調(diào)整絕經(jīng)激素替代療法(HRT)前,必須進(jìn)行完整的婦科臨床檢查(包括家族既往史),考慮禁忌癥和使用注意事項(xiàng)。在整個(gè)治療期間,必須進(jìn)行定期體檢,每個(gè)患者有自己的檢查項(xiàng)目和檢查頻率。根據(jù)每個(gè)患者的具體情況,必要時(shí)進(jìn)行乳房檢查或乳腺造影檢查。 51項(xiàng)流行病學(xué)研究結(jié)果表明,正在進(jìn)行HRT治療或最近完成了HRT治療的患者,患乳房癌的可能性呈現(xiàn)逐漸減弱的上升趨勢(shì)。該危險(xiǎn)的上升趨勢(shì)可能起因于早發(fā)診斷,或者起因于HRT的療效,或者起因于兩個(gè)因素的結(jié)合。該危險(xiǎn)隨治療的期限增加,HRT治療停止5年后,該危險(xiǎn)以發(fā)展的方式恢復(fù)正常。 在這些婦女中,觀察到的乳房癌的類型更容易確定部位,比未經(jīng)過(guò)HRT治療的婦女有更好的預(yù)示征兆。 未進(jìn)行HRT治療者50-70歲之間婦女,45例/1000能出現(xiàn)乳房癌,該比例隨年齡的增長(zhǎng)而不斷增加。在這個(gè)年齡段,經(jīng)過(guò)5-15年HRT治療的婦女中,確診的乳房癌患者的增補(bǔ)數(shù)能為2-12例/1000。 -激素替代療法(HRT)能增加靜脈血栓疾病的發(fā)生,每年發(fā)生率從1例/10,000(普通女性)到2-3例/10,000(HRT組).
注意事項(xiàng)
-雌激素治療前和治療中應(yīng)定期進(jìn)行必要的體檢;檢測(cè)內(nèi)容包括:乳房,子宮,血壓和體重。 -只有在對(duì)病人進(jìn)行了心血管和代謝功能進(jìn)行評(píng)估后才能進(jìn)行激素替代治療,同時(shí)應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測(cè)下列情況: -動(dòng)脈粥樣硬化引起的缺血性腦血管意外; -腦出血; -視網(wǎng)膜靜脈閉塞; -肥胖,靜脈血栓形成的危險(xiǎn)因素; -不能下床或進(jìn)行手術(shù)(建議計(jì)劃手術(shù)前一個(gè)月停止用藥); -有并發(fā)癥的糖尿病(特別是出現(xiàn)微血管病變); -高血壓。 -有下列疾病的人,使用此藥治療時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊并仔細(xì)監(jiān)測(cè): -子宮內(nèi)膜異位; -子宮內(nèi)膜增生,子宮纖維瘤; -良性乳房腫瘤; -播散型紅斑狼瘡; -垂體泌乳素瘤(Prolactin-secretinghypophysealtumor); -卟啉病。 有下列疾病的病人應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測(cè): 懷孕時(shí)反復(fù)發(fā)生的膽汁郁積或瘙癢,腎功能衰竭,癲癇,哮喘,乳腺癌家族史,肝臟疾病和耳硬化癥。
孕婦及哺乳期婦女
本品對(duì)孕婦無(wú)適應(yīng)癥,不應(yīng)使用。 臨床方面,迄今為止,若干流行病學(xué)研究結(jié)果表明,懷孕初期單獨(dú)使用或與其它藥物同時(shí)使用雌激素均不會(huì)造成胎兒畸形的危險(xiǎn)。 因此,如果本品使用時(shí)發(fā)現(xiàn)患者已懷孕則不必要停止妊娠。 如果意外使用了此藥物,停止用藥即可,并向醫(yī)生說(shuō)明情況。 哺乳期婦女不應(yīng)使用本品。
兒童用藥
缺乏本品兒童用藥的安全性研究資料。
老年用藥
尚缺乏本品老年患者用藥的安全性研究資料。
藥物間相互作用
為避免發(fā)生藥物間的相互作用,尤其是與抗驚厥藥物(卡馬西平,苯巴比妥,苯妥英鈉,撲米酮),巴比妥類藥,灰黃霉素,利福布丁,利福平等藥物間的相互作用。請(qǐng)向醫(yī)生或藥劑師報(bào)告是否在服用其它藥物。
藥物過(guò)量
若過(guò)量使用本藥物,通常出現(xiàn)乳房或腹部腫脹,焦慮不安和易怒現(xiàn)象。治療停止后減少劑量,上述癥狀消失。若出現(xiàn)以上癥狀,請(qǐng)向醫(yī)生報(bào)告。
藥理毒理
藥理作用: 本品為雌激素藥物,藥學(xué)-治療學(xué)分類為泌尿生殖系統(tǒng)和性激素。天然雌激素經(jīng)皮給藥治療具有下列優(yōu)點(diǎn):應(yīng)用卵巢分泌的天然雌激素,即,17β-雌二醇,避免了肝臟首過(guò)效應(yīng),該效應(yīng)能影響對(duì)血管緊張素原、極低密度脂蛋白和某些凝血因子合成,這些因素被認(rèn)為可產(chǎn)生心血管,血栓栓塞以及代謝性不良反應(yīng)。
藥代動(dòng)力學(xué)
本品經(jīng)皮給藥吸收約為用藥劑量的10%:一計(jì)量尺,即2.5g凝膠,相當(dāng)于吸收150μg的雌二醇。藥物在表皮角質(zhì)層有短暫的貯存。藥物自給藥部位經(jīng)皮內(nèi)毛細(xì)血管緩慢擴(kuò)散進(jìn)入全身血液循環(huán)。絕經(jīng)婦女每天一計(jì)量尺給藥,即2.5g凝膠,用后17-β-雌二醇的血漿濃度平均為80pg/ml,雌酮/雌二醇比值與絕經(jīng)前婦女比值相仿。
貯藏
密閉,在陰涼處(不超過(guò)20℃)保存。
包裝
鋁管包裝,30g/支/盒,80g/支/盒。
有效期
36個(gè)月
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn):JX20110252
批準(zhǔn)文號(hào)
進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào):H20171236
生產(chǎn)企業(yè)
公司名稱:BESINSHEALTHCAREBENELUX 地址:AvenueLouise287,1050Bruxelles-BELGIUM 生產(chǎn)廠商:BesinsManufacturingBelgium(比利時(shí)法杏藥廠) 廠商地址:Groot-Bijgaardenstraat,128,1620Drogenbos(BELGIUM)
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