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咨詢藥師了解詳情藥品名稱
通用名稱:氧氟沙星滴耳液
英文名稱:OfloxacinEarDrops
漢語拼音:YangfushaxingDierji
成份
主要成份為氧氟沙星。其化學名稱為:(±)-9-氟-2,3-二氫-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H–吡啶并[1,2,3-de]-[1,4]苯并噁嗪-6-羧酸。 分子式:C18H20FN3O4 分子量:361.38
性狀
本品為淡黃綠色的澄明液體。
適應(yīng)癥
適用于葡萄球菌屬、鏈球菌屬、變形桿菌屬、銅綠假單胞菌、流感嗜血桿菌中,對本劑敏感菌株所引起的下述感染癥:中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎。
用法用量
成人一次點耳6~10滴,一日2次。點耳后進行約10分鐘耳浴。另外,根據(jù)癥狀適宜增減點耳次數(shù),小兒適宜減少滴數(shù)。
禁忌
對喹諾酮類藥物有過敏病史的患者禁用。
警告
對于老年患者點耳、耳浴等局部給藥時,無特別禁忌。
注意事項
1.為防止發(fā)生耐藥菌等,使用本劑時原則上應(yīng)確認細菌敏感性,療程應(yīng)限于疾病治療所需最短時間。 2.使用本劑時,投藥療程以4周為限。此后繼續(xù)投藥時,伴隨長期投藥發(fā)現(xiàn)有真菌、耐藥菌產(chǎn)生等,故切不可隨意延長療程。 3.使用注意事項: 給藥途徑:只用于點耳。 治療方法:本劑適用于中耳炎局限在中耳粘膜部位的局部治療。若炎癥已擴散及鼓室周圍時,除局部治療外,應(yīng)考慮同時采用口服藥劑的全身治療。 給藥:使用本劑時若藥液溫度低,可能會引起眩暈。所以,使用溫度應(yīng)接近體溫。點耳時,注意不要將藥瓶尖端直接接觸耳朵。 4.經(jīng)動物口服給藥的實驗(幼犬、幼大鼠)證實有關(guān)節(jié)異?,F(xiàn)象。
孕婦及哺乳期婦女用藥
本品局部給藥,幾乎不吸收,但孕婦及哺乳期婦女仍應(yīng)慎用。
藥理毒理
藥理作用 本品主要成份為氧氟沙`星,對革蘭陽性、革蘭陰性菌具有廣譜抗菌作用。對包括葡萄球菌屬、鏈球菌屬、變形桿菌屬、銅綠假單胞菌、流感嗜血桿菌在內(nèi)的來自中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎病^灶的致病菌株,具有抗菌活性。 其作用機制認為系特異性作用于細菌的DNA旋轉(zhuǎn)酶,從而阻礙細菌的DNA復(fù)制。抗菌作用為殺菌型,在最低抑菌濃度(MIC)下出現(xiàn)溶菌現(xiàn)象。 在日本通過1日2次的點耳、耳浴治療,進行的臨床試驗及雙盲比較試驗的大概情況如下所示。 中耳炎 另外,以中耳炎病人為對象,在口服頭孢氨芐的基礎(chǔ)治療與安慰劑為對照的雙盲比較研究中,其有效性得到驗證。 外耳道炎、鼓膜炎 殺菌效果 在對中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎的臨床試驗中,1日1~2次點耳、耳浴治療的病原菌清除率,金黃色葡萄球菌為97.8%(89/91株),凝固酶陰性葡萄球菌為92.6%(63/68株)。包括化膿性鏈球菌(3株)、肺炎球菌(4株)在內(nèi)的鏈球菌屬(18株)全部消失。普通變形桿菌(2株)同時清除,奇異變形菌的清除率為83.3%(5/6株)。銅綠假單胞菌(32株)和流感嗜血桿菌(6株)也全部清除。 毒理研究 麻醉下實施鼓膜穿孔的豚鼠中耳腔內(nèi)注入0.3%及0.5%氧氟沙星滴耳液,一日一次,給藥7天,對照為不含氧氟沙星的滴耳液基劑。以上組群投藥前后聽力(ABR為指標)沒有顯著變化,未見耳蝸毛細胞發(fā)生變性和損傷,中耳粘膜也未發(fā)現(xiàn)損傷。 另外,向豚鼠鼓室內(nèi)注入0.5%氧氟沙星滴耳液、4%慶大霉素溶液,對照為不含氧氟沙星的滴耳液基劑。一日一次,給藥10天。 其中慶大霉素組聽力(ABR為指標)及耳蝸組織出現(xiàn)功能和形態(tài)上的損害,而氧氟沙星滴耳液和對照組均未發(fā)現(xiàn)異常。以上結(jié)果表明氧氟沙星滴耳液對內(nèi)耳、中耳沒有損害。
藥代動力學
血藥濃度:成人患者在中`耳腔內(nèi)點滴0.3%氧氟沙星水溶液,一次10滴,一日2次,總計14次點耳、耳浴時,30分鐘后的血清中藥物濃度為0.009~0.012μg/ml。另外,小兒患者在中耳腔內(nèi)一次點耳、耳浴0.3%氧氟沙星水溶液5滴時,120分鐘后血清中藥物濃度為0.013μg/ml以下。 分布:成人患者在中耳腔內(nèi)點滴0.3%氧氟沙星水溶液,一次10滴,一日2次,共計19次點耳、耳浴時,90分鐘后的中耳粘膜中濃度為19.5μg/ml。另外,0.1%氧氟沙星水溶液一次點耳、耳浴10滴時,30分鐘后的耳粘膜中濃度高達107~610μg/ml。 代謝:往豚鼠中耳腔內(nèi)一次滴入0.3%14C-氧氟沙星水溶液,給藥后0~24小時內(nèi)檢查尿中的代謝物,結(jié)果大部分(87%)為原形,只發(fā)現(xiàn)少量去甲基體、N-氧化物、葡萄糖醛酸聚合體。 排泄:往豚鼠中耳腔內(nèi)一次滴入0.3%14C-氧氟沙星水溶液,檢查尿及糞便中的放射性排泄物。給藥72小時后,投藥量的90%左右從尿中排泄,只有少量從糞便中排泄。
貯藏
遮光,密封。
有效期
24個月
執(zhí)行標準
《中國藥典》2020年版一部
批準文號
國藥準字H20094236
生產(chǎn)企業(yè)
南京天朗制藥有限公司
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