處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用
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唐草片0.4g*100片

規(guī)  格:
0.4g*100片/瓶
廠  家:
上海百歲行藥業(yè)有限公司
批準文號:
國藥準字Z20050291
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藥物名稱


通用名稱:唐草片
漢語拼音:TangcaoPian

成份

老鸛草、瓜蔞皮、柴胡、香薷、黃芪、木棉花、雞血藤、糯稻根、訶子、白花蛇舌草、馬齒莧、胡黃連、全蝎等。

性狀

本品為薄膜衣片,除去薄膜衣后顯黃褐色至棕褐色;氣微香、味澀。

功能主治

清熱解毒、活血益氣。用于艾滋病毒感染者以及艾滋病患者(CD4淋巴細胞在100-400個/mm3之間),有提高CD4淋巴細胞計數(shù)作用,可改善乏力、脫發(fā)、食欲減退和腹瀉等癥狀,改善活動功能狀況。

規(guī)格

每片重0.4g

用法用量

口服。一次8片,一日3次;6個月為一個療程。

不良反應

服藥后可能出現(xiàn)惡心、消化不良、失眠,一般不需要停藥可自行緩解。

禁忌

尚不明確。

注意事項

(1)忌食生冷、辛辣刺激食物。(2)避免飲用含酒精類飲料。(3)急性感染期、嚴重的機會性感染、機會性腫瘤、過敏體質、嚴重的精神及神經(jīng)疾病的患者服用應遵醫(yī)囑。(4)尚未進行對兒童、老年患者、孕期及哺乳期婦女的臨床研究,因此上述人群慎服。

臨床試驗

臨床采用隨機雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床研究評價唐草片治療HIV/AIDS的有效性和安全性,其結果如下:1、CD4細胞計數(shù)絕對值:治療6個月后,唐草片組CD4數(shù)量上升,安慰劑組CD4數(shù)量下降;CD4數(shù)量變化差異有統(tǒng)計學意義(P=0.000)。對兩組差值進行估計,ITT(愿意治療)人群中唐草片組上升69.32個細胞/ml,安慰劑組下降24.56個細胞/ml,PP(符合方案)人群中唐草片組上升71.64個細胞/ml,安慰劑組下降37.38個細胞/ml,以上結果顯示,唐草片組明顯優(yōu)于安慰劑組。ITT人群中唐草片組有50.57%的病人CD4計數(shù)上升幅度大于30%,即有效率為50.57%;PP人群中唐草片組有51.81%的病人CD4計數(shù)上升幅度大于30%,即有效率為51.81%。唐草片組有效率明顯高于安慰劑組,按中心分層的CMH檢驗結果顯示,兩組療效差異有統(tǒng)計學意義(P=0.000),ITT、PP人群結論一致。將HIV感染者和艾滋病期病人分成兩組作統(tǒng)計分析,治療后以CD4細胞計數(shù)來判斷療效:HIV感染者中唐草片組有效率明顯高于安慰劑組,按中心分層的CMH檢驗結果顯示,唐草片組及安慰劑組的療效差異有統(tǒng)計學意義(PITT=0.00),ITT、PP人群結論一致;艾滋病期病人中唐草片組有效率明顯高于安慰劑組,按中心分層的CMH檢驗結果顯示,唐草片組及安慰劑組的療效差異有統(tǒng)計學意義(PITT=0.011),ITT、PP人群結論一致。2、HIV病毒載量(log)治療6個月后,唐草片組HIV病毒載量與治療前相當,安慰劑組HIV載量上升,HIV病毒載量變化差異有統(tǒng)計學意義(PITT=0.005;PPP=0.000)。ITT人群中唐草片組下降0.05,安慰劑組上升0.21,PP人群中唐草片組下降0.05,安慰劑組上升0.29,結果顯示,唐草片組明顯優(yōu)于安慰劑組??紤]中心與治療分組交互作用的協(xié)方差分析結果顯示,中心與治療的交互作用無統(tǒng)計學意義(PITT=0.303;PPP=0.121),表明各中心結果一致。將HIV感染者和艾滋病期病人分成兩組作統(tǒng)計分析:HIV感染者中,唐草片組與安慰劑組HIV病毒載量變化差異有統(tǒng)計學意義(PITT=0.037),唐草片組優(yōu)于安慰劑組;艾滋病期病人中,唐草片組與安慰劑組HIV病毒載量變化差異有統(tǒng)計學意義(PITT=0.005),唐草片組優(yōu)于安慰劑組。3、臨床癥狀評分唐草片有明顯改善臨床癥狀作用,對腹瀉、食欲不振、乏力、脫發(fā)等癥狀有效,活動功能分級表明唐草片能改善病人活動度,與安慰劑組比較,差異均有統(tǒng)計學意義,P均為0.000。臨床癥狀總評分、體重、各項臨床癥狀得分及其變化情況,唐草片組均優(yōu)于安慰劑組,差異有統(tǒng)計意義。4、CD4/CD8比值治療6個月后,唐草片組CD4/CD8比值增加,安慰劑組CD4/CD8比值降低,協(xié)方差分析模型顯示,唐草片組優(yōu)于安慰劑(P=0.000)。5、CD8計數(shù)兩組變化值相近,差異無統(tǒng)計意義。6、安全性結果實驗中偶見輕度副作用,如輕度惡心、消化不良,輕度失眠,但病人均未因此影響繼續(xù)服藥,且癥狀很快消失。服用6個月唐草片,未發(fā)現(xiàn)藥物對肝、腎有副作用,對血液系統(tǒng)和心臟亦未發(fā)現(xiàn)有毒副作用。唐草片半年療程病人能很好耐受,沒有因為副作用而終止服藥。

藥理毒理

臨床藥理實驗表明,本品對HIV合并HCV共感染的艾滋病患者具有一定的抑制HIV和HCV的作用;對HIV感染的患者外周血中β2-微球蛋白含量有降低作用,可促進Th1型細胞因子的分泌功能,提高T細胞免疫功能,有利于控制病毒繁殖。體外實驗結果表明,本品有抑制病毒HIV-1復制作用。

貯藏

避光,置陰涼處(不超過20℃)。

包裝

塑料瓶包裝。每瓶裝100片

有效期

24個月

執(zhí)行標準

國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準(新藥轉正標準)YBZ02582004-2008Z

批準文號

國藥準字Z20050291

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱:上海百歲行藥業(yè)有限公司

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