康恩貝35mg*18丸

藥品名稱

通用名稱：麝香通心滴丸
漢語(yǔ)拼音：SheXiangTongXinDiWan

主要成份

人工麝香、人參莖葉總皂苷、蟾酥、丹參、人工牛黃、熊膽粉、冰片。

性狀

本品為薄膜衣滴丸，除去包衣后顯棕紅色至棕色；氣香，味微苦而有持久的麻辣感。

功能主治

芳香益氣通脈，活血化瘀止痛。用于冠心病穩(wěn)定型勞累性心絞痛，中醫(yī)辨證氣虛血瘀證，癥見(jiàn)胸痛胸悶，心悸氣短，神倦乏力。

規(guī)格

每丸重35mg。

用法用量

口服。一次2丸，一日3次。

不良反應(yīng)

極個(gè)別患者用藥后出現(xiàn)身熱、顏面潮紅，停止服藥后很快緩解；極個(gè)別患者可出現(xiàn)舌麻辣感。較高劑量服用可導(dǎo)致ALT升高。

禁忌

孕婦禁用。

注意事項(xiàng)

1.肝腎功能不全者慎用。 2.本品含有毒性藥材蟾酥，請(qǐng)按說(shuō)明書規(guī)定劑量服用。 3.臨床試驗(yàn)期間，有1例出現(xiàn)中度青光眼、眼壓增高；1例輕度身熱、顏面潮紅；1例輕度胃脘部脹痛不適。這3例受試者均已緩解，認(rèn)為與試驗(yàn)藥物可能無(wú)關(guān)。 4.運(yùn)動(dòng)員慎用。

臨床試驗(yàn)

本品于2003年8月經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究。2004年4月至2005年5月進(jìn)行了Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。Ⅰ期進(jìn)行了單次給藥耐受性試驗(yàn)和多次給藥耐受性試驗(yàn)。多次給藥組(口服，每次8丸，每天1次；共6人，連續(xù)用藥7天)，2例用藥后ALT升高，均在一周內(nèi)恢復(fù)，提示再次劑量下有一過(guò)性轉(zhuǎn)氨酶升高。Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)采用平行對(duì)照、隨機(jī)、雙盲雙模擬、多中心試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法，觀察了麝香通心滴丸用于冠心病穩(wěn)定型勞累性心絞痛，中醫(yī)辨證為氣虛血瘀證的有效性和安全性，對(duì)照藥為養(yǎng)心氏片。Ⅱ期臨床試驗(yàn)共288例，高劑量試驗(yàn)組(一次2丸，一日3次)72例，低劑量試驗(yàn)組(一次1丸，一日3次)72例，對(duì)照組144例；Ⅲ期臨床試驗(yàn)共480例，試驗(yàn)組(一次2丸，一日3次)360例，對(duì)照組120例。觀察療程為8周。試驗(yàn)結(jié)果顯示:麝香通心滴丸組對(duì)冠心病穩(wěn)定型勞累性心絞痛(氣虛血瘀癥)的心絞痛療效、中醫(yī)證候療效、心電圖療效、單向癥候療效(疼痛發(fā)作次數(shù)、疼痛持續(xù)時(shí)間、疼痛程度、胸悶)、硝酸甘油停減率與養(yǎng)心氏片組比較具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，麝香通心滴丸組優(yōu)于養(yǎng)心氏片組。全部試驗(yàn)患者進(jìn)行了血常規(guī)、尿常規(guī)、大便常規(guī)、肝功能、腎功能、心電圖等檢查，未發(fā)現(xiàn)與試驗(yàn)藥物有關(guān)的異常。Ⅲ期臨床試驗(yàn)期間，有1例出現(xiàn)中度青光眼、眼壓增高；1例輕度身熱、顏面潮紅；1例輕度胃脘部脹痛不適。這3例受試者均已緩解，認(rèn)為與試驗(yàn)藥物可能無(wú)關(guān)。

藥理毒理

臨床前藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，本品可使冠脈結(jié)扎所致的犬心肌梗死范圍縮小，心外膜電圖NST、ΣST降低，可抑制肌酸磷酸激酶和乳酸脫氫酶的升高；可抑制垂體后葉素引起的ST段的改變。對(duì)正常麻醉犬血流動(dòng)力學(xué)有一定改善作用。

貯藏

密封，置陰涼（不超過(guò)20℃）干燥處。

包裝

鋁塑板包裝。每板裝18丸。

有效期

24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局YBZ00212008

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字Z20080018

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：內(nèi)蒙古康恩貝圣龍(原廠家內(nèi)蒙古伊泰藥業(yè)有限責(zé)任公司圣龍分公司) 生產(chǎn)地址：內(nèi)蒙古鄂爾多斯市杭錦旗錫尼鎮(zhèn)109國(guó)道北錫尼南路東側(cè)