地黃葉總苷膠囊0.2g*12粒

藥品名稱

通用名稱：地黃葉總苷膠囊
漢語拼音：DihuangyezongganJiaonang

成份

地黃葉總苷。

性狀

本品為硬膠囊，內(nèi)容物為淺棕色至棕褐色顆粒及粉末；氣微，味微苦。

功能主治

滋陰補(bǔ)腎，涼血活血。用于慢性腎小球腎炎輕癥屬氣陰兩虛證者，癥見蛋白尿、血尿、面色無華、少氣無力、手足心熱、腰痛、浮腫、疲倦乏力、口干咽燥、頭暈耳鳴、舌紅少苔、脈細(xì)弱等。

規(guī)格

每粒裝0.2g

用法用量

口服。一日2次，一次2粒。療程為8周。

不良反應(yīng)

個(gè)別患者用藥后出現(xiàn)輕度腹脹。

禁忌

尚不明確。

注意事項(xiàng)

尚不明確。

臨床實(shí)驗(yàn)

本品于2002年由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床研究，于2002年12月至2005年3月進(jìn)行了Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。 Ⅰ期臨床試驗(yàn)觀察了健康人對(duì)地黃葉總苷膠囊的耐受性和藥物對(duì)人體的安全性，共觀察42例患者，單次給藥分為50mg、100mg、150mg、250mg、350mg、500mg共6組，多次給藥為75mg、150mg共2組，經(jīng)用藥后的體溫、呼吸、脈搏、收縮壓、心率、體重以及血常規(guī)、尿常規(guī)、大便常規(guī)、肝功能（ALT、AST）、腎功能（BUN、Cr）、心電圖檢查，未見與藥物有關(guān)的明顯異常。 Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)采用平行多中心、隨機(jī)、雙盲陽性藥物平行對(duì)照的試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法，以益腎康膠囊為對(duì)照，觀察了地黃葉總苷膠囊用于慢性腎小球腎炎氣陰兩虛證（血肌酐＜178μmol/L；24小時(shí)尿蛋白定量≤3g，平均為0.83±0.93g）的有效性和安全性。Ⅱ期臨床試驗(yàn)的總病例數(shù)為205例，地黃葉總苷膠囊組103例，益腎康膠囊組102例；Ⅲ期臨床試驗(yàn)的總病例數(shù)428例，地黃葉總苷膠囊組320例，益腎康膠囊組108例。地黃葉總苷膠囊的用法：口服，每次2粒，一日2次；觀察療程為8周。主要療效性觀察指標(biāo)為尿常規(guī)中尿蛋白、尿紅細(xì)胞以及規(guī)定時(shí)間段內(nèi)的尿紅細(xì)胞計(jì)數(shù)和尿蛋白尿定量，中醫(yī)相關(guān)癥狀、腎功能等。試驗(yàn)結(jié)果顯示：對(duì)慢性腎小球腎炎總體疾病療效比較，組間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。對(duì)尿蛋白控制、顯效、有效及無效總體比較，地黃葉總苷膠囊組優(yōu)于益腎康膠囊組；對(duì)血尿改善的療效比較，組間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；對(duì)氣陰兩虛中醫(yī)證候的療效比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；兩組對(duì)尿常規(guī)中尿蛋白、血尿的影響，治療前后組內(nèi)比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，組間比較，尿蛋白差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，血尿差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但尿中紅細(xì)胞計(jì)數(shù)和尿蛋白定量比較，組間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 地黃葉總苷膠囊組經(jīng)過約420例治療前后的血、尿、便常規(guī)、肝功能（ALT）、腎功能（BUN、Cr）和心電圖檢查，未發(fā)現(xiàn)與服用地黃葉總苷膠囊有關(guān)的異常和異常加重，Ⅱ期臨床試驗(yàn)中，地黃葉總苷膠囊有1例出現(xiàn)輕度腹脹，認(rèn)為可能與藥物有關(guān)。

藥理毒理

本品對(duì)小鼠和大鼠IgG加速型腎毒血清腎炎、大鼠C-BSA腎炎、大鼠被動(dòng)Heymann腎炎有一定的治療作用，可降低尿蛋白，升高血漿白蛋白、降低尿素氮、膽固醇和肌酐，減輕腎組織病損以及減少IgG和C3補(bǔ)體在腎小球的沉積。

貯藏

密封，遮光，置陰涼干燥處。

包裝

聚酰胺/鋁/聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復(fù)合硬片/藥用包裝用PTP鋁箔。每盒裝2板，每板裝6粒。

有效期

24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)YBZ02022007-2010Z

批準(zhǔn)文號(hào)

國藥準(zhǔn)字Z20070051

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：四川美大康藥業(yè)股份有限公司 生產(chǎn)地址：四川省什邡市金河?xùn)|路