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咨詢藥師了解詳情藥品名稱
通用名稱:鹿川活絡(luò)膠囊
漢語(yǔ)拼音:LuchuanHuoluoJiaonang
成份
鹿茸、制川烏、桂枝、續(xù)斷、當(dāng)歸、白芍、獨(dú)活、全蝎、延胡索、炙甘草。
性狀
本品為硬膠囊,內(nèi)容物為棕色至棕褐色的顆粒和粉末;氣微腥,味苦。
功能主治
補(bǔ)益肝腎,溫經(jīng)通絡(luò),活血止痛。用于膝骨性關(guān)節(jié)炎中醫(yī)辨證為肝腎不足,陽(yáng)虛寒凝,筋脈瘀滯證,癥見(jiàn)膝關(guān)節(jié)疼痛,脛軟膝酸,形寒肢冷,局部壓痛,關(guān)節(jié)活動(dòng)障礙或關(guān)節(jié)腫脹,行走困難,肢體肌肉萎縮,舌質(zhì)淡或偏淡紫,苔薄或薄白,脈細(xì)弱或弦等。
規(guī)格
每粒裝0.45g
用法用量
口服。一次3粒,一日3次。療程4周。
不良反應(yīng)
偶見(jiàn)輕度惡心,輕度胃脹腹痛腹瀉。
禁忌
孕婦禁用。
注意事項(xiàng)
目前尚無(wú)兒童、孕婦及哺乳期婦女用藥臨床試驗(yàn)資料。
臨床試驗(yàn)
本品于2002年7月1日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督官管理局批準(zhǔn)進(jìn)行了Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)采用的是多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬、平行對(duì)照試驗(yàn)方法。Ⅱ期臨床研究,共觀察病例234例,其中試驗(yàn)組117例,對(duì)照組117例。Ⅲ期臨床研究,共觀察病例469例,其中試驗(yàn)組353例,對(duì)照組116例。試驗(yàn)納入符合膝骨性關(guān)節(jié)炎西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)(X線表現(xiàn)在Ⅰ-Ⅲ級(jí)之間)及中醫(yī)肝腎不足,陽(yáng)虛寒凝,筋脈瘀滯證者,年齡40~65歲。試驗(yàn)組:鹿川活絡(luò)膠囊,口服,一次3粒,一日3次;對(duì)照組:無(wú)敵丹膠囊,口服,一次2粒,一日3次。療程4周。 有效性評(píng)價(jià):骨性關(guān)節(jié)炎療效:Ⅲ期臨床在試驗(yàn)結(jié)束后,兩組之間總有效率差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05),試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組。中醫(yī)證候合記分改善率試驗(yàn)組與對(duì)照組之間差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05),試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組。中醫(yī)證候積分和的療效分析:Ⅱ期兩組用藥后中醫(yī)證侯積分和改善率的比較,結(jié)果顯示兩組間,差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05),試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組。Ⅲ期臨床進(jìn)行了兩組用藥后中醫(yī)癥候積分和的比較,結(jié)果顯示兩組間,差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05),試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組。單項(xiàng)癥狀體征比較:Ⅱ期臨床治療4周后,次癥局部壓痛的積分下降值兩組間比較,差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義﹙P<0.05),鹿川活絡(luò)膠囊組積分下降值較無(wú)敵丹膠囊組的下降幅度大,其他次癥積分下降值兩組間差異無(wú)顯著性。Ⅲ期臨床進(jìn)行了兩組用藥后單項(xiàng)癥狀積分的療效比較,兩組間在行走時(shí)疼痛或不適、脛膝酸軟、形寒肢冷、局部壓痛、關(guān)節(jié)活動(dòng)障礙5個(gè)癥狀的療效差異具有顯著性﹙P<0.05﹚,試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組。 安全性檢查方面,全部病例進(jìn)行了兩組生命體征和理化檢查等的安全性指標(biāo)的檢查,未發(fā)現(xiàn)與試驗(yàn)藥物有關(guān)的異常變化。Ⅱ期臨床試驗(yàn)組有1例出現(xiàn)輕度惡心癥狀,已緩解,判斷為與藥物可能有關(guān)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)組有1例出現(xiàn)輕度胃脹腹痛腹瀉癥狀,已緩解,判斷為與藥物有關(guān)。
藥理毒理
藥效學(xué)試驗(yàn)表明,本品能抑制角叉菜膠和蛋清引起的大鼠足腫脹,抑制二甲苯引起的小鼠耳廓腫脹,抑制大鼠棉球肉芽腫的形成,減輕醋酸引起小鼠腹腔毛細(xì)血管通透性增加,減少醋酸所致小鼠的扭轉(zhuǎn)次數(shù),提高小鼠熱板法的痛閾值,改善小鼠耳廓微環(huán)。
貯藏
密封,置陰涼(不超過(guò)20℃)干燥處。
包裝
鋁塑板。(1)10粒*2板/盒;(2)10粒*3板/盒;(3)10粒*4板/盒;(4)10粒*5板/盒。
有效期
24個(gè)月
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBZ10142009
批準(zhǔn)文號(hào)
國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090659
生產(chǎn)企業(yè)
企業(yè)名稱:河北萬(wàn)歲藥業(yè)有限公司 生產(chǎn)地址:滄州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)北海路10號(hào)
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