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咨詢藥師了解詳情藥品名稱
通用名稱:首薈通便膠囊
漢語拼音:ShouhuiTongbianJiaonang
成份
何首烏、蘆薈、決明子、枸杞子、阿膠、人參、白術、枳實。
性狀
本品為硬膠囊,內(nèi)容物為棕色至棕褐色的顆粒和粉末;味苦。
功能主治
養(yǎng)陰益氣,瀉濁通便。用于功能性便秘,中醫(yī)辨證屬氣陰兩虛兼毒邪內(nèi)蘊證者,癥見便秘,腹脹,口燥咽干,神疲乏力,五心煩熱,舌質(zhì)紅嫩或淡,舌苔白或白膩,脈沉細或滑數(shù)。
規(guī)格
每粒裝0.35g(相當于飲片0.79g)
用法用量
飯后溫開水送服。一次2粒,一日3次。療程為14天。
不良反應
可見輕度腹痛、腹瀉,減藥或停藥后可消失。
禁忌
1、肝功能不全者禁用。 2、既往有何首烏或含何首烏制劑引起肝損傷病史者禁用。 3、孕婦及哺乳期婦女禁用。
注意事項
1、按規(guī)定用法用量及療程用藥,不宜超量服用,不宜長期服用。 2、服藥期間應注意監(jiān)測肝生化指標。 3、肝功能異?;蚋尾∈氛呱饔?。 4、既往有何首烏或含何首烏制劑引起肝損傷家族史者慎用。 5、應避免與有肝毒性的藥物聯(lián)合使用。 6、臨床試驗中1例患者出現(xiàn)血白細胞總數(shù)減少,是否與試驗藥物有關尚無法確定。 7、Ⅱ期臨床試驗中,本品大劑量組(一次3粒,一日3次)出現(xiàn)肝功能、心電圖輕度異常各1例,是否與試驗藥物有關尚無法確定。
兒童用藥
本品尚無用于兒童的經(jīng)驗,兒童用藥安全性及有效性尚未確立。
藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用,詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
臨床試驗
本品于2006年1月26日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準進行Ⅱ期、Ⅲ期臨床研究。Ⅱ期研究分為ⅡA、ⅡB,進行了劑量探索(2粒/次,3粒/次)及陽性藥、安慰劑對照研究。Ⅲ期臨床試驗采用隨機、雙盲、平行對照、多中心研究方法。觀察對象為功能性便秘,中醫(yī)辨證屬于氣陰兩虛兼毒邪內(nèi)蘊證者,排除了器質(zhì)性病變。給藥劑量為2粒/次,一日3次。療程:14天。試驗期間禁止加用其他任何與試驗藥物相近的中西藥品。綜合Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗結(jié)果,本品在改善便秘及中醫(yī)氣陰兩虛兼毒邪內(nèi)蘊證證候療效方面均優(yōu)于安慰劑及陽性對照藥,組間差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。 安全性方面: 2粒/次劑量:暴露樣本量共465例。試驗中出現(xiàn)的不良反應主要為腹痛、腹瀉,共發(fā)生6例,其中,4例減少藥物用量、1例停藥后均消失,1例未處理,11天后消失。另有1例血WBC總數(shù)減少(療前7×109/L,療后3.2×109/L),未處理,研究者判斷可能有關;另有1例用藥后紅細胞降低(3.04×1012/L),未處理,研究者判斷可能無關。 3粒/次劑量:暴露樣本量為76例,試驗中出現(xiàn)4例腹痛、腹瀉,另外,肝功能(療后ALT80IU/L)、心電圖、腎功能輕度異常各1例,分別判定為可能有關、可能有關、無關。
藥理毒理
非臨床藥效學試驗結(jié)果顯示,本品可促進正常小鼠小腸炭末推進,促進復方地芬諾酯所致便秘模型小鼠的小腸炭末推進和排便,促進正常大鼠小腸推進。
貯藏
密封,防潮。
包裝
藥用鋁塑泡罩包裝。 6粒/板×1板/盒;6粒/板×2板/盒;6粒/板×4板/盒;12粒/板×4板/盒。
有效期
24個月
執(zhí)行標準
國家食品藥品監(jiān)督管理總局標準YBZ00672015
批準文號
國藥準字Z20150041
生產(chǎn)企業(yè)
企業(yè)名稱:魯南厚普制藥有限公司 生產(chǎn)地址:山東省臨沂市銀雀山路239號
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