木丹顆粒7g*6袋

藥品名稱

通用名稱：木丹顆粒
漢語拼音：MudanKeli

成份

黃芪、延胡索(醋制)、三七、赤芍、丹參、川芎、紅花、蘇木、雞血藤。

性狀

本品為棕黃色至棕褐色的顆粒；氣微，味微苦。

功能主治

益氣活血，通絡止痛。用于治療糖尿病性周圍神經病變屬氣虛絡阻證，臨床表現(xiàn)為四肢末梢及軀干部麻木、疼痛及感覺異常；或見肌膚甲錯、面色晦暗、倦怠乏力、神疲懶言、自汗等。

規(guī)格

每袋裝7g

用法用量

飯后半小時服用，用溫開水沖服。一次1袋，一日3次。4周為一療程，可連續(xù)服用兩個療程。

不良反應

1.偶見惡心、嘔吐、腹瀉等胃腸道反應，一般不影響繼續(xù)治療，如較嚴重請停止服用。 2.偶見皮疹或轉氨酶升高，如有發(fā)生請停止服用。

禁忌

過敏體質及對本品過敏者禁用。

注意事項

1.本品適用于血糖得到有效控制（空腹血糖≤8mmol/L、餐后2小時血糖≤11mmol/L）的糖尿病性周圍神經病變患者。 2.本品尚無嚴重肝腎功能障礙、妊娠婦女、哺乳期婦女、18歲以下青少年以及70歲以上老齡患者等特殊人群的研究數(shù)據(jù)，如需使用請在醫(yī)師指導下服用。 3.定期監(jiān)測血糖、糖化血紅蛋白。

臨床試驗

本品經國家食品藥品監(jiān)督管理局（批件號：2002ZL0161）批準于2003年3月～2005年7月進行了平行對照、隨機、雙盲雙模擬、多中心的試驗。Ⅱ期臨床試驗納入240例，其中治療組110例，脫落7例，剔除3例；對照組113例，脫落4例，剔除3例。Ⅲ期臨床試驗納入448例，其中治療組325例，脫落8例，剔除3例；對照組107例，脫落4例，剔除1例。 診斷標準：（1）確診為2型糖尿病，同時血糖獲得有效控制（空腹血糖≤8.0mmol/L、餐后2h血糖≤11.0mmol/L）；（2）同時具有感覺神經和運動神經障礙的臨床表現(xiàn)，如四肢末梢及軀干部麻木、疼痛（針刺樣痛、電擊樣痛、刀割樣痛、截肢樣痛）、潰瘍，以及痛覺、溫度覺感覺障礙等；（3）電生理檢查發(fā)現(xiàn)腓腸神經感覺神經傳導速度（SCV）＜45m/s，或腓總（深）神經運動神經傳導速度（MVC）28～40m/s；（4）中醫(yī)氣虛絡阻證：四肢麻木，或四肢疼痛，倦怠乏力，神疲懶言，自汗，肌膚甲錯，面色晦黯，舌體胖，舌質暗，或有瘀斑等。全部受試者均按糖尿病治療原則進行綜合治療，同時控制主食，適當鍛煉，使血糖達到本次研究需要的水平時方入組研究。 給藥方案：餐后0.5～1小時服藥。木丹顆粒，一次7g，一日3次，同時服用彌可保片模擬劑。彌可保片，一次1片，一日3次，同時服用木丹顆粒模擬劑。Ⅱ期臨床療程為4周和8周，Ⅲ期臨床療程為8周。Ⅱ期143例用藥4周；另有Ⅱ期和Ⅲ期共545例用藥8周。觀察項目：肌電圖神經傳導速度指標和中醫(yī)證候指標等。評價標準：（1）肌電圖神經傳導速度療效判定標準（以改善最明顯為準）。顯效：肌電圖神經傳導速度恢復至正?；蛟黾?m/s以上；有效：肌電圖神經傳導速度較前增加3m/s以上；無效：神經傳導速度增加不足3m/s。（2）中醫(yī)證候療效判定標準。臨床痊愈：臨床癥狀消失或基本消失，證候總積分較療前減少≥95％；顯效：臨床癥狀明顯好轉，證候總積分較療前減少≥70％；有效：臨床癥狀減輕，證候總積分較療前減少≥30％；無效：臨床癥狀無明顯改善或加重，證候總積分較療前減少＜30％。 結果分析：Ⅱ期肌電圖療效兩組組間比較無顯著性差異，其中（ITT集）治療組顯效率35.9％、總有效率52.99％；對照組顯效率34.19％、總有效率50.43％。神經傳導速度分析顯示無論是治療4周還是治療8周試驗組與對照組神經傳導速度治療前后差值的組間比較均無顯著性差異，其中治療4周試驗組左側腓總運動傳導速度增加1.197±1.780m/s，右側腓總運動傳導速度增加1.106±1.408m/s，左側腓腸運動傳導速度增加2.631±2.939m/s，右側腓腸運動傳導速度增加2.697±3.135m/s；對照組左側腓總運動傳導速度增加2.234±3.062m/s，右側腓總運動傳導速度增加1.329±1.986m/s，左側腓腸運動傳導速度增加2.477±4.765m/s，右側腓腸運動傳導速度增加4.179±6.559m/s。治療8周試驗組左側腓總運動傳導速度增加1.841±4.058m/s，右側腓總運動傳導速度增加1.169±2.506m/s，左側腓腸運動傳導速度增加1.681±3.453m/s，右側腓腸運動傳導速度增加2.159±3.139m/s；對照組左側腓總運動傳導速度增加2.879±5.626m/s，右側腓總運動傳導速度增加0.810±2.871m/s，左側腓腸運動傳導速度增加1.621±3.289m/s，右側腓腸運動傳導速度增加1.506±3.722m/s。Ⅱ期兩組治療4周后中醫(yī)證候療效組間比較痊愈率、顯效率及總有效率無顯著性差異。其中（ITT集）治療組痊愈0.00％、顯效率6.84％、總有效率62.39％；對照組痊愈0.00％、顯效率8.55％、總有效率65.81％。PP集治療組痊愈0.00％、顯效率7.27％、總有效率64.55％；對照組痊愈0.00％、顯效率8.85％、總有效率68.14％。兩組治療8周后中醫(yī)證候療效組間比較痊愈率、顯效率及總有效率無顯著性差異。其中ITT集治療組痊愈0.00％、顯效率22.22％、總有效率88.89％；對照組痊愈0.00％、顯效率15.22％、總有效率89.13％。（PP集）治療組痊愈0.00％、顯效率22.22％、總有效率88.89％；對照組痊愈0.00％、顯效率16.67％、總有效率95.24％。 Ⅲ期肌電圖療效兩組組間比較無顯著性差異，其中（ITT集）治療組顯效率60.06％、總有效率68.47％；對照組顯效率55.86％、總有效率64.86％。神經傳導速度分析顯示治療8周試驗組與對照組神經傳導速度治療前后差值的組間比較無顯著性差異，其中試驗組左側腓總運動傳導速度增加2.754±4.667m/s，右側腓總運動傳導速度增加3.223±4.396m/s，左側腓腸運動傳導速度增加2.910±5.370m/s，右側腓腸運動傳導速度增加3.413±5.715m/s；對照組左側腓總運動傳導速度增加2.905±5.170m/s，右側腓總運動傳導速度增加2.650±5.302m/s，左側腓腸運動傳導速度增加2.791±3.888m/s；右側腓腸運動傳導速度增加3.409±4.736m/s。Ⅲ期兩組療后中醫(yī)證候療效組間比較愈顯率無顯著性差異，但組間總有效率比較有顯著性差異。其中（ITT集）治療組愈顯率23.12％、總有效率90.99％；對照組愈顯率22.52％、總有效率81.98％。PP集治療組愈顯率23.69％、總有效率93.23％；對照組愈顯率23.36％、總有效率85.05％。同時，試驗組對自汗的改善優(yōu)于對照組。 Ⅱ期臨床試驗組出現(xiàn)1例胃腸道反應和1例ALT異常升高，研究者判斷可能與受試藥有關。Ⅲ期臨床試驗組出現(xiàn)1例腹瀉皮疹和1例ALT異常升高，研究者判斷可能與受試藥有關。

藥理毒理

藥效學試驗結果表明，本品對鏈脲霉素糖尿病模型大鼠的尾神經傳導速度有加快作用，對模型大鼠的坐骨神經、胰腺、視網膜組織病理學改變有改善作用；能降低急性血瘀模型大鼠的全血粘度、血漿粘度和紅細胞壓積；可抑制醋酸所致小鼠扭體反應。

貯藏

密封。

包裝

復合膜包裝，6袋/盒。

有效期

24個月

執(zhí)行標準

國家藥品標準YBZ0042008

批準文號

國藥準字Z20080033

生產企業(yè)

企業(yè)名稱：遼寧奧達制藥有限公司 生產地址：營口市路南高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)