芪明顆粒4.5g*21袋

藥品名稱

通用名稱：芪明顆粒
漢語拼音：QimingKeli

成份

黃芪、葛根、地黃、枸杞子、決明子、茺蔚子、蒲黃、水蛭。

性狀

本品為棕褐色的顆粒；氣微、味甘、微苦。

功能主治

益氣生津、滋養(yǎng)肝腎、通絡(luò)明目。用于2型糖尿病視網(wǎng)膜病變單純型，中醫(yī)辯證屬氣陰虧虛、肝腎不足、目絡(luò)瘀滯證，癥見視物昏花、目睛干澀、神疲乏力、五心煩熱、自汗盜汗、口渴喜飲、便秘、腰膝酸軟、頭暈、耳鳴。

規(guī)格

每袋裝4.5g

用法用量

開水沖服。一次1袋，一日3次。療程為3～6個(gè)月。

不良反應(yīng)

個(gè)別患者用藥后出現(xiàn)胃脘不適、皮疹、瘙癢等。

禁忌

尚不明確，建議孕婦慎用。

注意事項(xiàng)

1、服用本藥期間仍需服用基礎(chǔ)降糖藥物，以便有效地控制血糖。2、服用本品期間應(yīng)忌食辛辣油膩食物。3、脾胃虛寒者，出現(xiàn)濕陰胸悶、胃腸脹滿、食少便溏者，或痰多者不宜使用。4、個(gè)別患者服藥后出現(xiàn)ALT的輕度升高，尚不能完全排除與本品有關(guān)。5、服藥期間出現(xiàn)胃脘不適、大便稀糖者，可停藥觀察。6、與大劑量養(yǎng)陰生津、活血化瘀中藥合用，或與大劑量擴(kuò)張血管藥物合用，應(yīng)咨詢有關(guān)醫(yī)師。

臨床試驗(yàn)

本品于2000年經(jīng)原國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床研究，于2000年10月至2004年5月進(jìn)行Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)采用多中心、隨機(jī)、雙盲、雙模擬、對照試驗(yàn)方法，臨床試驗(yàn)病例數(shù)為214例，芪明顆粒組與導(dǎo)升明膠囊對照組各107例；Ⅲ期臨床試驗(yàn)采用多中心、隨機(jī)、平行對照試驗(yàn)方法，臨床試驗(yàn)病例數(shù)為529例，治療組353例，對照組176例。觀察了芪明顆粒治療氣陰虧虛、肝腎不足、淤血阻絡(luò)癥2型糖尿病引起的視網(wǎng)膜病變單純（臨床分期為Ⅰ～Ⅲ期，Ⅲ期臨床試驗(yàn)觀察了部分糖尿病視網(wǎng)膜病變Ⅳ期患者，但例數(shù)較少）的療效，對照藥為導(dǎo)升明膠囊。試驗(yàn)期間血糖控制在較為正常或基本正常的水平并相對穩(wěn)定。Ⅱ期臨床試驗(yàn)的療程為3個(gè)月；Ⅲ期臨床試驗(yàn)的療程為3個(gè)月，其中有三家臨床單位觀察療程為6個(gè)月。療效指標(biāo)主要以視力、眼底檢查（微血管瘤、出血、滲出、眼底熒光血管造影等）和相關(guān)癥狀體征、中醫(yī)證候?yàn)橹?，主要的療效評價(jià)是以同時(shí)具備視力和眼底檢查的改善為標(biāo)準(zhǔn)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)中，芪明顆粒組的總體療效和導(dǎo)升明膠囊組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，芪明顆粒組的療效優(yōu)于導(dǎo)升明膠囊組。中醫(yī)證候療效比較，Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，芪明顆粒組優(yōu)于導(dǎo)升明膠囊組。但治療后視網(wǎng)膜微血管瘤數(shù)目、眼底出血、硬性滲出、軟性滲出單項(xiàng)比較，芪明顆粒組和導(dǎo)升明膠囊組差異無顯著意義。視力單項(xiàng)比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，芪明顆粒組優(yōu)于導(dǎo)升明膠囊組。中醫(yī)主要癥狀比較，視物昏花、雙目干澀改善程度比較，除了Ⅲ期臨床試驗(yàn)治療3個(gè)月時(shí)雙目干澀改善程度芪明顆粒組好于導(dǎo)升明膠囊，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義外，Ⅱ期臨床和Ⅲ期臨床6個(gè)月時(shí)，芪明顆粒組和導(dǎo)升明膠囊組差異無顯著意義。神疲乏力、自汗盜汗、口渴喜飲、腰膝酸軟、頭暈、耳鳴組間比較，差異無顯著意義。芪明顆粒經(jīng)治療前后的血、尿、便常規(guī)、肝（ALT）、腎（BUN、Cr）功能和心電圖檢查，除了個(gè)別患者服藥后出現(xiàn)ALT的輕度升高，不能完全排除與本品有關(guān)外，未發(fā)現(xiàn)其他與服用芪明顆粒明確有關(guān)的明顯治療后異常和異常加重。治療組部分患者治療后出現(xiàn)血常規(guī)、尿常規(guī)、ALT、BUN、Cr和心電圖等異?；虍惓＜又兀J(rèn)為與糖尿病腎病、冠心病、高血壓、脂肪肝、尿路感染合并感染等病有關(guān)；芪明顆粒組有9例不良事件，不排除與藥物有關(guān)的為胃脘不適1例，臨床醫(yī)生判斷為肯定有關(guān)；半身麻木1例，臨床醫(yī)生判斷為可能無關(guān)。

藥理毒理

藥理作用：非臨床藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)果顯示：本品能升高鏈尿佐菌素誘導(dǎo)的糖尿病模型大鼠的體重，降低HbA1c和血糖水平，降低全血粘度、血漿粘度、全血還原粘度、紅細(xì)胞剛性指數(shù)、紅細(xì)胞集聚指數(shù)和纖維蛋白原含量；能降低鏈尿佐菌素誘導(dǎo)的糖尿病模型大鼠視網(wǎng)膜毛細(xì)血管基底膜厚度，減輕視網(wǎng)膜血管病變程度，降低視網(wǎng)膜毛細(xì)血管內(nèi)皮細(xì)胞與周細(xì)胞的比值；降低鏈尿佐菌素誘導(dǎo)的糖尿病模型大鼠視網(wǎng)膜組織葡萄糖、山梨醇、果糖的含量；升高鏈尿佐菌素誘導(dǎo)的糖尿病模型大鼠閃光視網(wǎng)膜電圖a波和b波的振幅，縮短b波峰潛時(shí)，升高視網(wǎng)膜震蕩電位的振幅并縮短峰潛時(shí)。

貯藏

密封，置常溫（10-30℃）干燥處。

包裝

鋁塑復(fù)合膜袋包裝，每盒15袋；鋁塑復(fù)合膜袋包裝，每盒21袋。

有效期

24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

YBZ00532009

批準(zhǔn)文號(hào)

國藥準(zhǔn)字Z20090036

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：浙江萬晟藥業(yè)有限公司 生產(chǎn)地址：杭州市臨安市青山湖街道王家山路1號(hào)

核準(zhǔn)日期

2009年01月04日

修改日期

2014年09月26日