九味熄風(fēng)顆粒6g*10袋

藥品名稱

通用名稱：九味熄風(fēng)顆粒
漢語(yǔ)拼音：JiuweiXifengKeli

成份

天麻、熟地黃、龍膽、龜甲、鉤藤、龍骨、僵蠶、青礞石、法半夏。

性狀

本品為深棕褐色的顆粒；味甜，微苦

功能主治

滋陰平肝，熄風(fēng)化痰。用于輕中度小兒多發(fā)性抽動(dòng)癥屬中醫(yī)腎陰虧損，肝風(fēng)內(nèi)動(dòng)證者。癥見頭、頸、五官及肢體不自主抽動(dòng)，喉中發(fā)出異常聲音，舌紅苔少，脈細(xì)弦。

規(guī)格

每袋裝6g

用法用量

開水沖服，4-6歲，一次1袋，一日2次；7-9歲，一次1.5袋，一日2次；10-14歲，一次2袋，一日2次。療程為6周。

不良反應(yīng)

個(gè)別患者用藥后出現(xiàn)頭暈困乏，一過性頭暈等。

禁忌

尚不明確。

注意事項(xiàng)

1.本品尚無(wú)用于重度及難治性的抽動(dòng)癥患兒和抽動(dòng)癥伴發(fā)多動(dòng)癥的證據(jù)。2.本品的臨床試驗(yàn)僅支持使用6周的安全性，服用不宜超過6周。3.本品用于4-14歲患兒，尚無(wú)4歲以下患兒用藥的安全性和有效性證據(jù)。4.有少數(shù)患兒用藥后出現(xiàn)中性粒細(xì)胞百分?jǐn)?shù)減少，與藥物的關(guān)系無(wú)法確定。5服藥期間忌食生冷、辛辣油膩之物6.感冒發(fā)熱或腹瀉者慎用。7.過敏體質(zhì)者慎用。

臨床試驗(yàn)

本實(shí)驗(yàn)于2004年8月由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床研究，于2004年11月至2006年10月試驗(yàn)采用隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽(yáng)性對(duì)照，多中心的設(shè)計(jì)方法進(jìn)行了Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。并于2009年6月至2009年12月采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的多中心試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法補(bǔ)充了安慰對(duì)照的臨床試驗(yàn)。Ⅱ期臨床共觀察病例233例，其中試驗(yàn)組118例，對(duì)照組115例；Ⅲ期臨床共觀察病例457例，其中試驗(yàn)組341例，對(duì)照組116例。補(bǔ)充的安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)共觀察143例，其中，試驗(yàn)組71例，對(duì)照組72例。臨床試驗(yàn)的納入標(biāo)準(zhǔn)為符合西醫(yī)DSM-IV小兒抽動(dòng)障礙，中醫(yī)辨證為腎陰虧損、肝風(fēng)內(nèi)動(dòng)證，年齡4-14歲。排除重度抽動(dòng)癥和難治性抽動(dòng)癥患者，其中，補(bǔ)充的臨床試驗(yàn)多數(shù)為小兒多發(fā)性拍動(dòng)癥抽搐——穢語(yǔ)綜征）。Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)以泰必利片為對(duì)照藥物。給藥方案：試驗(yàn)組：九味熄風(fēng)顆粒，每袋6g，開水沖服，4-6歲，一次6g，一日2次；7-9歲，一次9g，一日2次；10-14歲，一次12g，一日2次。同時(shí)服用泰必利片模擬藥。對(duì)照組：泰必利片，口服。4-6歲，一次50mg，一日2次；7-9歲．一次75mg，一日2次。10-14歲，一次100g，一日2次。同時(shí)服用泰必利片模擬藥。補(bǔ)充的安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)給藥方案試：試驗(yàn)組：九味熄風(fēng)顆粒，每袋6g，開水沖服。4-6歲，一次6g，一日2次；7-9歲，一次9g，一日2次；10-14歲，一次12g，一日2次。對(duì)照組：安慰劑顆粒劑：其包裝和用法用量與試驗(yàn)用藥一致。療程均為6周。有效性：疾病療效根據(jù)柚動(dòng)癥狀發(fā)作情況及YGTSS抽動(dòng)積分的減分率為主要評(píng)價(jià)指標(biāo)，以YGTSS抽動(dòng)積分、抽動(dòng)的整體損害情況、運(yùn)動(dòng)性抽動(dòng)和發(fā)聲性推動(dòng)因子分、證候療效、中醫(yī)癥候單項(xiàng)指標(biāo)為次要療效指標(biāo)。Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)試驗(yàn)組與泰必利片對(duì)照組比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，補(bǔ)充的臨床試驗(yàn)試驗(yàn)組與安慰劑對(duì)照組比較，在疾病療效和YGTSS抽動(dòng)積分抽動(dòng)的整體損害情況，證候等療效等方面，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，試驗(yàn)組優(yōu)于安慰劑對(duì)照組。安全性：試驗(yàn)組約530例治療前后行了血、尿、便常規(guī)以及肝功能（ALT、AST)、腎功能(BCN、Cr)和心電的安全性檢查和相關(guān)不良事件的觀察。試驗(yàn)組有1例用藥期間出現(xiàn)輕度頭暈、乏困、未停藥和減量，繼續(xù)用藥，癥狀自行消失；1例用藥期間出現(xiàn)一過性頭暈、持續(xù)一分鐘，輕度，當(dāng)日消失，患兒因此停藥。試驗(yàn)組有8例患兒與治療前比較，用藥后血中中性白細(xì)胞分類明顯減少，與藥物的相關(guān)性無(wú)法確定。未見與藥物有關(guān)的治療前正常治療后明顯異常以及治療前異常治療后異常明顯加重的患者。

藥理毒理

非臨床藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)果顯示：本品可改善亞氨基二丙腈(IDPN)所致抽動(dòng)穢語(yǔ)模型大鼠的步態(tài)抑制不自主旋轉(zhuǎn)，增加大鼠攀網(wǎng)時(shí)間：抑制腹腔注射苯丙胺模型小鼠的自主活動(dòng)增多、好斗、易激惹降低模型小鼠紋狀體內(nèi)的DA含量：改善皮下注射阿樸嗎啡模型小鼠的攀爬行為。進(jìn)行了連續(xù)灌胃給藥（75.0、37.5、18.75g/Kg）3個(gè)月和6個(gè)月的大鼠長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)。給藥3個(gè)月的大鼠長(zhǎng)毒試驗(yàn)，小、中、大劑量組雌性大鼠RBC、HCT和HGB均明顯下降，其中HGB具有較好的劑量——毒性關(guān)系，恢復(fù)期均可恢復(fù)至正常狀態(tài)。肝臟器系數(shù)藥后雄性高劑量組雌性中劑量組均明顯升高，停藥后可以恢復(fù)。給藥6個(gè)月的大鼠長(zhǎng)毒試驗(yàn)，白細(xì)胞總數(shù)、淋巴細(xì)胞、中性粒細(xì)胞、紅細(xì)胞總數(shù)，平均紅細(xì)胞血紅蛋白、血小板等均出現(xiàn)異常，但無(wú)明顯的劑量關(guān)系：在給藥3個(gè)月時(shí)高劑量組雌性大鼠血糖、尿素氨、肌酐明顯升高。中，低劑量組雌性大鼠肌酐也明顯升高。高、中劑量組雄性大鼠血糖值有升高趨勢(shì)：給藥6個(gè)月時(shí)，中，低劑量組雌性大鼠血糖明顯升高，各劑量組雌雄大鼠血糖均有升高趨勢(shì)，雌性大鼠胸腺重量明顯降低。

貯藏

密封。

包裝

藥品包裝用復(fù)合膜，10袋/盒

有效期

18個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBZ00752012

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字Z20150075

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司 生產(chǎn)地址：連云港市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)泰山北路58號(hào)

核準(zhǔn)日期

2015年09月06日