啟維25mg*28片

藥品名稱(chēng)

通用名稱(chēng):富馬酸喹硫平片
漢語(yǔ)拼音:FumasuanKuilupingPian 商品名:啟維. 英文名:QuetiapineFumanteTabls

成份

主要組成成份:富馬酸喹硫平

性狀

本品為雙凸圓形白色薄膜衣片。除去薄膜衣后顯白色至類(lèi)白色。

適應(yīng)癥

本品用于治療精神分裂癥和治療雙相情感障礙的躁狂發(fā)作。

規(guī)格

25mg

用法用量

口服。一日2次。飯前或飯后服用。 成人:1.用于治療精神分裂癥 治療初期的日總劑量為:第一日50mg,第二日100mg,第三日200mg,第四日300mng. 從第四日以后，將劑量逐漸增加到有效劑量范圍，一般為每日300-450ng.可根患者的臨床反應(yīng)和耐受性將劑量調(diào)整為每日150-750mg. 2．用于治療雙相情感的躁狂發(fā)作 當(dāng)用作單一治療或情緒穩(wěn)定劑的輔助治療時(shí)，治療初期的日總劑量為第一日100mg,第二日200mng,第三日300ng,第四日400mg.到第六日可進(jìn)-步將劑量調(diào)至每日800mg,但每日劑量增加幅度不得超過(guò)200mng. 可根據(jù)患者的臨床反應(yīng)和耐受性將劑盤(pán)調(diào)整為每日200-800mg,常用有效劑量范圍為每日400-800mg.

不良反應(yīng)

喹硫平治療中最常見(jiàn)藥物不良反應(yīng)(ADR)(≥10％)包括嗜睡、頭量、頭痛、口干、戒斷(中止治療)癥狀、血清甘油三水平升高、總膽固醇水平開(kāi)高(主要題LDL膽固醇)、HDL膽固醇水平下降,體系增加、血紅蛋白減少和錐體外系癥狀。

禁忌

對(duì)活性物質(zhì)或任何輔料過(guò)敏者。 禁忌與細(xì)胞色素P4S03A4種制劑合用，如HIV蛋白酶抑制劑、哩類(lèi)抗真菌劑，紅霉素，克拉霉素和奈法唑酮。(見(jiàn)[藥物相互作用])

注意事項(xiàng)

兒童人群 不推薦18歲以下兒童和青少年使用“喹硫平"。尚無(wú)支持在該年齡組使用的數(shù)據(jù)。喹硫平臨床試驗(yàn)顯示，除成人安全性特征外(見(jiàn)[不良反應(yīng)])，兒童和青少年發(fā)生的某些不良事件的頻率高于成人(食欲增加、血清催乳素升高、嘔吐、鼻炎和最厥)或這些事件在兒童和青少年中具有不同臨床意義(錐體外系癥狀和煩躁)，并且其中一件未在既往成人研究中出現(xiàn)過(guò)(血壓升高)。兒童和青少年甲狀腺功能試驗(yàn)也發(fā)現(xiàn)變化.

孕婦及埔乳期婦女用藥

妊娠 妊娠期的前三個(gè)月 已發(fā)表的一-定數(shù)量暴露妊娠數(shù)據(jù)(即300~1000個(gè)妊嫩結(jié)果)(包括各個(gè)病例報(bào)告)和部分觀察性研究結(jié)果顯示，治療并未增加畸形風(fēng)險(xiǎn)。但是，基于所有現(xiàn)有的數(shù)據(jù)，無(wú)法得出確定性結(jié)論。動(dòng)物研究顯示喹硫平治療導(dǎo)致生殖毒性(聲見(jiàn)[藥理毒理])，因此，僅在論證獲益大于潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才可在妊娠期間使 用喹硫平. 妊娠期的后三個(gè)月 新生兒在妊娠期的后三個(gè)月暴露抗精神病藥物(包括喹硫平)存在不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，包括錐體外系癥狀和或戒斷癥狀，但是嚴(yán)重度和出生后發(fā)作時(shí)間可能不同。據(jù)報(bào)道，上述癥狀包括盤(pán)動(dòng)、張力亢進(jìn)，肌無(wú)力、震顫，嗜睡。呼吸性窘迫或進(jìn)食障舜。因此，新生兒需小心監(jiān)護(hù)。 哺乳 基于有關(guān)喹硫平排法至乳計(jì)的已發(fā)表報(bào)告中非常有限的數(shù)據(jù)，在治療劑量下喹硫平排泄存在不一致性。由于缺乏可靠數(shù)據(jù)，應(yīng)考慮母乳喂養(yǎng)對(duì)嬰兒帶來(lái)的益處和喹硫平泊療對(duì)母親帶來(lái)的益處后，再?zèng)Q定是停止母乳吸養(yǎng)還是中止治療。 生育力 尚未評(píng)估喹硫平對(duì)生育力的作用。在大鼠中觀察到與催乳素水平升高有關(guān)的作用，但這些作用與人體無(wú)直接關(guān)系(見(jiàn)[藥理毒理]臨床前數(shù)據(jù)).

兒童用藥

喹硫平用于兒童和青少年的安全性和有效性尚未進(jìn)行評(píng)價(jià)。

老年用藥

詳見(jiàn)[用法用量].

藥物相互作用

由于喹硫平會(huì)對(duì)主要中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生作用，喹硫平與其它作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的藥品和酒精合用時(shí)應(yīng)小心。

藥物過(guò)量

癥狀 一般情況下，活性物質(zhì)過(guò)量所報(bào)告的癥狀和體征是該話性藥物的已知藥理學(xué)作用的增強(qiáng)，即困倦和鎮(zhèn)靜，心動(dòng)過(guò)速，低血壓和抗膽堿能作用. 藥物過(guò)量導(dǎo)致間期延長(zhǎng)、癲病發(fā)作、癲癇持續(xù)狀態(tài)、橫紋肌溶解、呼吸抑制、尿?yàn)z鶴、意識(shí)模期、譫妄和/或振據(jù)、昏迷和死亡。既往患有重度心血管疾病患者可能增加用藥過(guò)量作用的風(fēng)險(xiǎn)。(見(jiàn)[注意事項(xiàng)]克立性低血壓).

藥理毒理

藥理作用 喹硫平是一種新型非典型抗精神病藥，喹硫平作用機(jī)理尚不明確，可能是通過(guò)拮抗中,受體和5-HT。受體來(lái)發(fā)揮其抗精神分褻癥作用和雙相情感障礙的情緒穩(wěn)定作用。其活性代謝物去甲墮破平，具有相似的對(duì)受體的作用，但對(duì)5-HIT，受體的作用更強(qiáng)。

藥代動(dòng)力學(xué)

吸收 喹硫平口服后吸收良好，代謝完全。進(jìn)食對(duì)喹硫平的生物利用度無(wú)明顯影響。喹硫平的血漿蛋白結(jié)合率為83％，活性代謝物穩(wěn)態(tài)峰濃度為時(shí)硫平的3％

貯藏

25攝氏度以下密封保存.

包裝

聚氧乙烯固體藥用硬片(PVC)/藥品包裝用鋁濟(jì)。14片/板X(qián)2板/盒.

有效期

24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

YBH06822018

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20000466;

藥品上市許可持有人

名稱(chēng):湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司 注冊(cè)地址:湖南省常德經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)德山街道辦事處陳家崗社區(qū)東沿路16號(hào)(常德市德山東沿路16號(hào))

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱(chēng):湖南河庭藥業(yè)股份有限公司 生產(chǎn)地址:湖南省常德經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)德山大道375號(hào) 郵政編碼:415001 電話號(hào)碼:(0736)73132987315683 傳真號(hào)碼:(0736)7317385 網(wǎng)址:http:/www.dpham.com