金舒安2mg*14片*2板

藥品名稱

通用名稱:地諾孕素片
英文名稱:DicnogestTablets
漢語拼音:DinuoyunsuPian

成份

本品活性成份為地諾孕素，

性狀

本品為白色或類白色片。

適應(yīng)癥

治療子宮內(nèi)膜異位癥。

規(guī)格

2mg

用法用量

口服，每日一片，不間斷，最好每天同一時間服用，需要時用水服藥。本品在餐后或空腹時均可服用。藥片必須連續(xù)服用，無論是否出現(xiàn)陰道出血。如服用完一盒，即開始服用下一盒，不要間斷?？捎谠陆?jīng)周期的任意一天開始使用本品治療。 在開始治療前需停用任何激素避孕方法。如需避孕，應(yīng)使用非激素避孕法(如屏障避孕法)。 漏服藥片的管理 在漏服、嘔吐和/或腹瀉(如果在服藥后3-4小時內(nèi)發(fā)生)時，地諾孕素片療效減弱。在漏服1片或多片的情況下，一旦想起，患者應(yīng)盡快服用1片然后應(yīng)該在第二天按既往服藥時間維續(xù)服用。因嘔吐或腹瀉導(dǎo)致藥片未能吸收,也應(yīng)補(bǔ)服一片。

不良反應(yīng)

地諾孕素片不良反應(yīng)在治療開始后第1個月最為常見，隨治療的持續(xù)而逐漸減少?？赡艹霈F(xiàn)出血模式的改變，例如點滴出血、不規(guī)則出血或閉經(jīng)。地諾孕素片使用者中已有如下不良反應(yīng)報告。 地諾孕素片治療過程中報告頻率最高的不良反應(yīng)為頭痛(9.0％)、乳房不適(5.4％)、心境抑郁(5.1％)以及痤瘡(5.1％)。 此外，大部分服用地諾孕素片進(jìn)行治療的患者出現(xiàn)了月經(jīng)出血模式的改變. 對月經(jīng)出血模式的評估采用患者日志進(jìn)行，并使用WHO90天參考期法進(jìn)行分 析。在服用地諾孕素片進(jìn)行治療的最初90天內(nèi)，觀察到了以下出血模式 (n=290;100％):閉經(jīng)(1.7％)、出血次數(shù)減少(27.2％)、頻繁出血(13.4％). 不規(guī)則出血(35.2％)、出血時間延長(38.3％)、正常出血，即非以上任何分類 (19.7％)。在第4個參考期期間，觀察到了以下出血模式(n=149;100％):閉 經(jīng)(28.2％)、出血次效減少(24.2％)、頻繁出血(2.7％)、不規(guī)則出血 (21.5％)、出血時間延長(4.0％)、正常出血，即非以上任何分類(22.8％)。 但月經(jīng)出血模式的改變僅被忠者偶爾報告為不良事件(見表1:不良反應(yīng)表)。 按MedDRA系統(tǒng)器官分類(MedDRAsoCs)報告的地諾孕素片藥物不良 反應(yīng)(ADRs)發(fā)生率匯總參見下表。在每個頻率組中，按照發(fā)生頻率遞減的順 序列出不良反應(yīng)。頻率定義為常見(21/100至<1/10)和不常見(21/1,000至 <1/100)。頻率根據(jù)4項臨床試驗(包括332例患者(100％))的匯總數(shù)據(jù)。

禁忌

在以下所列情況下，不應(yīng)使用地諾孕素片，這些內(nèi)容部分來自其他孕激素 制劑的信息資料。如果在使用地諾孕素片的過程中，出現(xiàn)任何下述情況，則須 立即停藥。 ●活動性靜脈血栓栓塞疾病 ●當(dāng)前或既往動脈及心血管疾病(如心肌梗死、腦血管意外、缺血性心臟病) ●出現(xiàn)血管病變的糖尿病 ●當(dāng)前或既往有肝功能值未恢復(fù)正常的重度肝病 ●當(dāng)前或既往肝腫瘤(良性或惡性) ●已知或疑似性激素依賴性惡性腫瘤 ●原因不明的陰道出血 ●對活性物質(zhì)或輔料過敏者 ●對于當(dāng)前或既往患有重度肝臟疾病的患者，禁用地諾孕素片 ●對于腎功能損害的患者，無數(shù)據(jù)提示需要進(jìn)行劑量調(diào)整

注意事項

因為地諾孕素片是一種單一孕激素制劑，所以可以推測，針對其他單一孕 激素制劑的警告及使用注意事項，對于地諾孕素片同樣適用，但并非所有的警 告及注意事項都以地諾孕素片相應(yīng)臨床研究結(jié)果為依據(jù)。 如果存在以下疾病/風(fēng)險因素或其惡化，應(yīng)評估患者的風(fēng)險獲益，才可開始 或繼續(xù)使用地諾孕素片。 ●嚴(yán)重子宮出血 例如，在忠子宮腺肌病或子宮平滑肌瘤的婦女中，子宮出血可能在使用地 諾孕素片時加重。如果出血量大或連續(xù)不斷，可能導(dǎo)致貧血(有些病例發(fā)生重 度貧血)。在發(fā)生貧血時，應(yīng)考慮停用地諾孕素片. ●出血模式的改變 大部分地諾孕素片治療患者出現(xiàn)了月經(jīng)出血模式的改變(參見[不良反應(yīng)])。 ●循環(huán)系統(tǒng)疾病 根據(jù)流行病學(xué)研究，很少有證據(jù)證明單一孕激素制劑和心肌梗死或腦血栓 栓塞風(fēng)險升高之間存在關(guān)聯(lián)。然而，心血管及腦血管事件的風(fēng)險與年齡增長、 高血壓及吸煙有明顯關(guān)聯(lián)。商血壓婦女中，單一孕激素藥物可略微增加中風(fēng)的 風(fēng)險。 部分研究表明，單一孕激素藥物的使用合并靜脈血栓栓塞(深靜脈血栓形 成、肺栓塞)的風(fēng)險路微升高，但其升高不具有統(tǒng)計學(xué)意義。-般認(rèn)為靜脈血 栓栓塞(VTE)風(fēng)險因素包括:有個人史或家族史(兄弟姐妹或父母相對年輕 時發(fā)生靜脈血栓栓塞)、年齡、肥胖、長期制動、重大手術(shù)或嚴(yán)重創(chuàng)傷。在長期 制動情況下，最好停止使用地諾孕素片(如要進(jìn)行擇期手術(shù)，至少提前4周停 藥)，而且完全重新活動2周后才可恢復(fù)使用。 必須考慮到產(chǎn)褥期血栓栓塞風(fēng)險升高。 如已有或疑似動脈或靜脈血栓形成癥狀，應(yīng)立即停止治療。 ●腫瘤 54項流行病學(xué)研究的薈萃分析報告指出，目前正在使用口服避孕藥(OCs) (主要是睢-孕激素復(fù)方制劑)的婦女患乳腺癌的相對風(fēng)險略有升高(RR=1.24) 這一升高的風(fēng)險在停用復(fù)方口服避孕藥(COC)后的10年間逐漸消失。由于乳 腺癌在40歲以下婦女中較罕見，因此，相對于乳腺癌的總體風(fēng)險，目前正在使 用及近期使用過CoC的婦女患乳腺癌的人數(shù)增加幅度實際，上并不大。單一孕激 素藥物使用者診斷乳腺癌的風(fēng)險度，可能與COC使用相關(guān)乳腺癌風(fēng)險相似。但 是，單一孕激素藥物的證據(jù)，是以小樣本人群為依據(jù)，因此，不如COCs的證 據(jù)確鑿。這些研究并未提供因果關(guān)系判斷的證據(jù)。所觀察到的風(fēng)險增加，其原 因可能在于:0C使用者乳腺癌診斷的更早、OC或COC的生物學(xué)效應(yīng)。臨床 上，OC使用者中診斷出乳腺癌的分期較未曾使用0C的患者中診斷出的癌癥有 更為早期的趨勢。 激素類藥物(如地諾孕素片所含物質(zhì))使用者中報告過罕見的肝臟良性腫 瘤病例，肝臟悉性腫瘤病例則更罕見。在個別案例中，這些腫瘤會引發(fā)危公面 命的腹內(nèi)出血。服用地諾孕素片的婦女出現(xiàn)重度上腹痛、肝臟腫大或比出面 體征時，在辨證診斷中需考慮是否存在肝腫瘤。 ●盤質(zhì)疏松癥 骨密度(BMD)的變化 在一項非對照的臨床試驗中，111名青少年女性患者(12-18歲)服用地諾 孕素片，在12個月的治療期中，腰椎骨礦物質(zhì)密度(BMD)降低。 從基線至治療結(jié)束，腰椎(L2-L4)骨密度平均降低1.2％，變化范圍介于- 6％至+5％之間(95％置信區(qū)間:-1.70％~-0.78％,n=103.)在治療結(jié)束后的第6 個月對治療結(jié)束時骨密度降低的患者亞組進(jìn)行重新測定，顯示有恢復(fù)的趨勢 (該亞組在治療結(jié)束時與基線相比平均降低2.3％，在治療結(jié)束后6個月與基線 相比降低0.6％，范圍介于-9％至XxX6％之間(95％置信區(qū)間:-1.20％-0.06％, n=60). 骨密度降低是在青少年和成年期早期這個骨增長的關(guān)鍵期需要考慮的問題。 尚不清楚該人群的骨密度降低是否會降低骨量峰值以及增加未來骨折的風(fēng)險。 由于服用地諾孕素后內(nèi)源性雌激素水平會降低，因此對每個有骨折風(fēng)險的 患者，在開具處方前醫(yī)生應(yīng)權(quán)衡獲益和潛在的風(fēng)險。 對于所有年齡婦女的骨健康而言，無論通過貪物還是補(bǔ)充劑適當(dāng)?shù)財z入鈣 及維生素D都非常重要。 未觀察到地諾孕素對成年女性骨密度的影響。 ●其他情況 對有抑郁癥病史的患者，應(yīng)仔細(xì)觀察，如果抑郁癥復(fù)發(fā)到嚴(yán)重程度，測應(yīng) 停藥。 地諾孕素片一般不影響血壓正常婦女的血壓。但是，地諾孕素片使用過程 中，發(fā)生持續(xù)的有臨床意義的高血壓時，應(yīng)停用地諾孕素片,并對高血壓進(jìn)行 治療。 既往發(fā)生在妊娠期間或既往使用性激素類藥物期間的膽汁淤積性黃疸和/或 瘙癢，在服用地諾孕素片時復(fù)發(fā)，需停用地諾孕素片。 地諾孕素片可能對外周胰島素抵抗及葡萄糖耐量有輕微影響。對于糖尿病 婦女，尤其是有妊娠糖尿病病史的婦女，在使用地諾孕素片過程中，應(yīng)仔細(xì)觀 察。 有時可能會出現(xiàn)黃褐斑，尤其是有妊媛期黃褐班史的婦女。有出現(xiàn)黃禍斑 傾向的婦女在使用地諾孕素片的同時應(yīng)避免暴露在陽光下或紫外線輻射。 使用單孕激素制劑避孕的使用者較復(fù)方口服避孕藥的使用者更可能發(fā)生異 。位妊娠。因此，在有異位妊娠病史或輸卵管功能損害的婦女中，僅在仔細(xì)權(quán)衡 獲益風(fēng)險后才可決定是否使用地諾孕素片。 地諾孕素片用藥期間，可發(fā)生持續(xù)性卵泡(常稱之為功能性卵巢囊腫)。這 些卵泡大多數(shù)無癥狀，但有些伴有盆腔痛。 ●乳糖 每片地諾孕素片藥物含有62.8mg乳糖-水合物。對于有罕見遺傳性半乳 糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收不良且接受無乳糖膳食的患者 應(yīng)考慮地諾孕素片中乳糖的含量。 對駕駛和機(jī)械操作能力的影響 在含地諾孕素產(chǎn)品的使用者中，未觀察到對駕駛和操縱機(jī)械能力的影響

孕婦及哺乳期婦女用藥

妊娠期用藥 在開始服用地諾孕素片前，應(yīng)排除妊娠。 目前妊娠婦女使用地諾孕素的相關(guān)數(shù)據(jù)較為有限。 動物研究未提示生殖毒性方面的直接或間接有害作用(見[藥理毒理]部分)。 但由于妊娠期間無需治療子宮內(nèi)膜異位癥，因此妊娠婦女不應(yīng)給予地諾孕素片。

哺乳期用藥

建議哺乳期間不要使用地諾孕素片治療。 尚不清楚地諾孕素是否會分泌入人類乳汁中。動物數(shù)據(jù)表明地諾孕素可在 大鼠乳汁中分泌。 必須權(quán)街母乳喂養(yǎng)給嬰兒帶來的獲益和地諾孕素片治療給母親帶來的獲益， 從而決定是否停止母乳喂養(yǎng)，或是中止/停止地諾孕素片治療。 生育 根據(jù)已有數(shù)據(jù)，地諾孕素片治療過程中大多數(shù)患者的排卵受到抑制。但是， 地諾孕素片不是避孕藥。 如果需要避孕，應(yīng)使用非激素避孕法(見[用法用量])。 根據(jù)已有效據(jù)，停止地諾孕素片治療2個月后，月經(jīng)周期恢復(fù)正常。

兒童用藥

地諾孕素片不適用于月經(jīng)初潮前兒童使用。 已在一項非對照的臨床試驗中對地諾孕素在11名子宮內(nèi)膜異位癥青少年 女性思者(12-18歲)中進(jìn)行了12個月以上的安全性及有效性研究(見[注意 事項])。 因此，醫(yī)生應(yīng)在權(quán)衡獲益和潛在的風(fēng)險后給青少年女性患者開具處方。

老年用藥

地諾孕素片相關(guān)適用人群中不包括老年患者。

貯藏

遮光，密閉保存

包裝

鋁塑包裝。包裝規(guī)格為14片/板，2板/盒

有效期

36個月

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20213831

生產(chǎn)企業(yè)

華潤紫竹藥業(yè)有限公司