在售 遠(yuǎn)斯坦 (100mg/25mg)*7片(薄膜衣)

藥品名稱

通用名稱:氯沙坦鉀氫氯噻嗪片
英文名稱:LosartanPotassiumandHydrochlorothiazideTablets

成分

本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含氯沙坦鉀100mg和氫氯噻嗪25mg。

性狀

本品為薄膜衣片，除包衣后顯白色或類白色。

適應(yīng)癥

本品用于治療高血壓，適用于聯(lián)合用藥治療的患者。

規(guī)格

每片含氯沙坦鉀100mg，和氫氯噻嗪25mg。

用法用量

常用的本品起始劑量和維持劑量是每日1次，每次1片氯沙坦鉀氫氯噻嗪片(50mg+12.5mg)。對(duì)反應(yīng)不足的患者，可以調(diào)整為每次一片氯沙坦鉀氫氯噻嗪片(100mgXxX12.5mg)，如果必要時(shí)可將劑量增加至每日一次，每次二片氯沙坦鉀氫氯噻嗪片(50mgXxX12.5mg)或一片氯沙坦鉀氫氯噻嗪片(100mgXxX25mg)，且此劑量為每日最大服用劑量。通常，在開(kāi)始治療3周內(nèi)獲得抗高血壓效果。 本品不能用于血容量不足的患者(如服用大劑量利尿劑治療的患者)。 對(duì)嚴(yán)重腎功能不全(肌酐清除率≤30mL/min)或肝功能不全的患者不推薦使用本品。 老年高血壓患者，不需要調(diào)整起始劑量，但氯沙坦鉀氫氯噻嗪片(100mgXxX25mg)不應(yīng)作為老年患者的起始治療。 本品可以和其它抗高血壓藥物聯(lián)合服用。 本品可與食物同服或單獨(dú)服用。

不良反應(yīng)

在氯沙坦鉀-氫氯噻嗪的臨床試驗(yàn)中，沒(méi)有觀察到這種復(fù)方制劑的特殊不良反應(yīng)。只限于此前報(bào)道過(guò)的氯沙坦鉀和/或氫氯噻嗪的不良反應(yīng)。這一復(fù)方制劑的不良反應(yīng)的總體發(fā)生率和安慰劑相似。中斷治療的百分比也和安慰劑相仿。 一般說(shuō)來(lái)，氯沙坦鉀-氫氯噻嗪的耐受性良好。絕大多數(shù)的不良反應(yīng)是輕微和短暫的，不需要中斷治療。 氯沙坦鉀-氫氯噻嗪治療原發(fā)性高血壓的臨床對(duì)照試驗(yàn)中，頭暈是唯一被報(bào)道與藥物相關(guān)且發(fā)生率大于1％或以上并高于安慰劑的不良反應(yīng)。 上市后發(fā)現(xiàn)的其他不良反應(yīng)： 血液及淋巴系統(tǒng)疾?。貉“鍦p少。 過(guò)敏：氯沙坦治療的患者中很少有血管性水腫(包括喉和聲門水腫導(dǎo)致呼吸道堵塞和/或臉、唇、咽和/或舌的腫脹)的報(bào)道；這其中的一些患者曾因服用其它藥物(如ACE抑制劑)而出現(xiàn)過(guò)血管性水腫。血管炎，包括亨諾赫-舍恩萊因紫癜，在氯沙坦治療中也鮮有報(bào)道。 消化道：肝炎在氯沙坦治療的患者中罕有報(bào)道，腹瀉。 呼吸道：有報(bào)道氯沙坦引起咳嗽。 皮膚：蕁麻疹。有報(bào)道氯沙坦引起紅皮病，光敏感型。 實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)：在臨床對(duì)照試驗(yàn)中，臨床上重要的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)發(fā)生臨床重要改變很少與應(yīng)用本品有關(guān)。有0.7％的患者發(fā)生高鉀血癥(血鉀＞5.5mEq/L)，但在這些試驗(yàn)中，無(wú)需因此停用本品。極少發(fā)生ALT升高，停用本品后通?；謴?fù)。 以下為氯沙坦和氫氯噻嗪?jiǎn)为?dú)使用時(shí)的不良反應(yīng)，因此也可能是本品的潛在不良反應(yīng)： 氯沙坦 皮疹、與劑量有關(guān)的體位性低血壓、腹痛、虛弱/疲勞、胸痛、浮腫/腫脹、心悸、心動(dòng)過(guò)速、消化不良、惡心、背痛、肌肉痙攣、頭痛、失眠、咳嗽、鼻充血、咽炎、竇失調(diào)、上呼吸道感染、偏頭痛、肝功能異常、貧血、血小板減少、肌痛、關(guān)節(jié)痛、瘙癢，味覺(jué)障礙，嘔吐，不適，勃起功能障礙/陽(yáng)痿。 氫氯噻嗪 厭食、消化道刺激、惡心、嘔吐、痙攣、腹瀉、便秘、黃疸(肝內(nèi)膽汁淤積性黃疸)、胰腺炎、涎腺炎、眩暈、感覺(jué)異常、頭痛、黃視癥、白細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏癥、血小板減少癥、再生障礙性貧血、溶血性貧血、紫癜、光敏感、發(fā)熱、壞死性血管炎(脈管炎)(皮膚血管炎)、呼吸窘迫(包括肺炎和肺水腫)、毒性表皮壞死松懈、高血糖、糖尿、高尿酸血癥、電解質(zhì)失衡包括低血鈉和高血鉀、腎功能障礙、間質(zhì)性腎炎、腎衰竭、肌肉痙攣、虛弱、不安、瞬時(shí)視覺(jué)模糊。

禁忌

－對(duì)本產(chǎn)品任何成份過(guò)敏的患者。 －無(wú)尿患者。 －對(duì)其它磺胺類藥物過(guò)敏的患者。

注意事項(xiàng)

氯沙坦-氫氯噻嗪 過(guò)敏反應(yīng)：血管性水腫。(見(jiàn)不良反應(yīng)) 肝功能和腎功能損害 肝功能不全或嚴(yán)重腎功能不全(肌酐清除率≤30ml/min)的患者不建議使用本品(見(jiàn)用法用量)。 氯沙坦 腎功能不全 抑制腎素-血管緊張素系統(tǒng)可導(dǎo)致腎功能的變化，已報(bào)道有個(gè)別敏感患者發(fā)生腎功能衰竭(特別在一些腎功能依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的病中，如有嚴(yán)重的心功能不全或腎功能異常的患者)。有些患者在停止治療后，腎功能改變可以逆轉(zhuǎn)。 已報(bào)道，一些有嚴(yán)重腎病或接受腎移植的患者，在用氯沙坦鉀治療時(shí)，有貧血發(fā)生。 雙側(cè)或單側(cè)腎動(dòng)脈狹窄或獨(dú)腎的腎動(dòng)脈狹窄的患者，使用影響腎素-血管緊張素系統(tǒng)的其它藥物可以引起血漿中尿素和肌酐升高；氯沙坦也報(bào)道有類似的作用。這些腎功能的改變可因停藥而逆轉(zhuǎn)。 氫氯噻嗪 低血壓和電解質(zhì)失衡 和其它所有抗高血壓治療一樣，部分患者可發(fā)生癥狀性低血壓。在并發(fā)腹瀉或嘔吐時(shí)，應(yīng)觀察患者有無(wú)水或電解質(zhì)失衡的臨床征象，如血容量不足、低鈉血癥、低血氯性堿中毒、低鎂血癥或低鉀血癥。應(yīng)定期進(jìn)行血電解質(zhì)的檢查。 對(duì)代謝和內(nèi)分泌的影響 噻嗪類藥物治療會(huì)降低糖耐量?？赡苄枰{(diào)整降糖藥包括胰島素的劑量(見(jiàn)藥物相互作用)。 噻嗪類藥物可減少尿鈣排泄，并引起間歇性的血鈣輕度升高。顯著的高鈣血癥可能是隱性甲狀旁腺功能亢進(jìn)的表現(xiàn)。因此在進(jìn)行甲狀旁腺功能測(cè)定前應(yīng)停用噻嗪類藥物。 膽固醇和甘油三酯升高可能與噻嗪類利尿劑治療有關(guān)。 噻嗪類藥物治療可能促發(fā)某些患者的高尿酸血癥和/或痛風(fēng)。因?yàn)槁壬程鼓芙档湍蛩幔壬程购蜌渎揉玎郝?lián)合使用可以減輕利尿劑所致的高尿酸血癥。 其它 無(wú)論患者有無(wú)過(guò)敏或支氣管哮喘的病史，服用噻嗪類藥物都可能發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)。使用噻嗪類藥物加重或激發(fā)系統(tǒng)性紅斑狼瘡的病例已有報(bào)道。 反興奮劑檢查 本品中含有氫氯噻嗪，氫氯噻嗪會(huì)使反興奮劑檢查結(jié)果呈陽(yáng)性。 本品運(yùn)動(dòng)員慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥

在妊娠的中期和后期，應(yīng)用直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物可導(dǎo)致發(fā)育胚胎的損傷甚至死亡。故發(fā)現(xiàn)妊娠后，應(yīng)盡快停用本品。 雖然尚無(wú)在妊娠婦女中使用本品的經(jīng)驗(yàn)，但動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)氯沙坦鉀對(duì)胎兒和新生兒有損傷和致死作用，其機(jī)制被認(rèn)為是通過(guò)藥物對(duì)腎素-血管緊張素系統(tǒng)的介導(dǎo)作用。在人類，胎兒的腎灌注開(kāi)始于妊娠中期，而腎灌注依賴于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的發(fā)育。因此，如果在妊娠的中期或后期服用本品，胎兒的危險(xiǎn)性會(huì)增加。 噻嗪類藥物能通過(guò)胎盤屏障而出現(xiàn)在臍帶血中。建議有高血壓而無(wú)其它疾病的妊娠婦女不要常規(guī)使用利尿劑，以免使母親和胎兒遭受不必要的危害，如胎兒或新生兒黃疸、血小板減少癥和可能發(fā)生于成人的其它不良反應(yīng)。利尿劑不能阻止妊娠毒血癥的發(fā)展，并且沒(méi)有令人滿意的證據(jù)表明它對(duì)毒血癥有療效。 還不清楚氯沙坦能否通過(guò)乳汁排泄，但噻嗪類藥物能出現(xiàn)于人乳汁中。由于它對(duì)哺乳嬰兒的潛在不良作用，應(yīng)權(quán)衡藥物對(duì)母親的重要性，決定停止授乳還是停止用藥。

兒童用藥

在兒童中的安全性和有效性還未確定。

老年用藥

臨床研究中，本品對(duì)老年(≥65歲)和年輕(＜65歲)患者的療效和安全性無(wú)臨床顯著差異。

藥物相互作用

氯沙坦 在臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)中，尚未發(fā)現(xiàn)與氫氯噻嗪、地高辛、華法林、西咪替丁、苯巴比妥(見(jiàn)下面氫氯噻嗪：酒精，巴比妥類或麻醉藥)、酮康唑及紅霉素有臨床重要意義的藥物相互作用。有報(bào)道利福平和氟康唑降低活性代謝產(chǎn)物的水平。尚未對(duì)這些相互作用的臨床意義進(jìn)行評(píng)價(jià)。 和其它阻斷血管緊張素Ⅱ及其作用的藥物一樣，氯沙坦鉀與保鉀利尿劑(如安體舒通、氨苯蝶啶、阿米洛利)、補(bǔ)鉀劑或含鉀的鹽類替代品合用可能導(dǎo)致血鉀升高。 包括選擇性環(huán)氧化酶-2抑制劑(COX-2抑制劑)在內(nèi)的非甾體類抗炎藥(NSAIDs)會(huì)降低利尿劑或其它抗高血壓藥物的效果。因此，血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑的作用也會(huì)被包括選擇性COX-2抑制劑在內(nèi)的NSAIDs類藥物減弱。 在一些服用包括選擇性COX-2抑制劑在內(nèi)的非甾體類抗炎藥物的腎功能不全的患者中，同時(shí)服用血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑會(huì)導(dǎo)致腎功能進(jìn)一步惡化，并有可能發(fā)生急性腎功能衰竭，這種作用通常是可逆的。 氫氯噻嗪 同時(shí)用藥時(shí)，下列藥物與噻嗪類利尿劑可能會(huì)產(chǎn)生相互作用： 酒精，巴比妥類或麻醉藥－可能促使直立性低血壓的發(fā)生。 降糖藥(口服制劑和胰島素)－可能需要調(diào)整降糖藥的劑量。 其它抗高血壓藥－相加作用。 消膽胺和考來(lái)替泊樹(shù)脂－陰離子交換樹(shù)脂的存在妨礙了氫氯噻嗪的吸收。單劑量給予消膽胺或考來(lái)替泊樹(shù)脂會(huì)與氫氯噻嗪結(jié)合，使噻嗪類藥物從胃腸道的吸收分別減少高達(dá)85％和43％。 皮質(zhì)類固醇，ACTH－加劇電解質(zhì)丟失，特別是導(dǎo)致低血鉀。 加壓胺類(如腎上腺素)－可能降低對(duì)加壓胺的反應(yīng)，但尚不足以妨礙它們的使用。 骨骼肌松弛劑，非去極化型(如筒箭毒堿)－可能增強(qiáng)肌松劑的反應(yīng)。 鋰－利尿劑降低鋰的腎清除率，高度增加鋰中毒的危險(xiǎn)性，不建議同時(shí)使用。使用前參閱有關(guān)鋰制劑說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容。 非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑-某些患者使用包括選擇性COX-2抑制劑在內(nèi)的非甾體抗炎藥會(huì)降低利尿劑的利尿、促尿鈉排泄和抗高血壓作用。 藥物/實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)的相互作用 由于對(duì)鈣代謝的影響，噻嗪類藥物會(huì)干擾甲狀旁腺功能測(cè)定試驗(yàn)(見(jiàn)注意事項(xiàng))。

藥物過(guò)量

對(duì)本品過(guò)量的治療尚無(wú)專門的資料，可采用對(duì)癥和支持療法。停用本品并密切觀察患者。建議采用的措施包括催吐(如果剛剛發(fā)生過(guò)量服藥)及通過(guò)適當(dāng)?shù)牟襟E糾正脫水、電解質(zhì)失衡、肝昏迷和低血壓。 氯沙坦 人類用藥過(guò)量的資料有限。用藥過(guò)量最明顯的體征是低血壓和心動(dòng)過(guò)速；心動(dòng)過(guò)緩可能是由于副交感神經(jīng)(迷走神經(jīng))的興奮。如果發(fā)生癥狀性低血壓，應(yīng)實(shí)施支持療法。 氯沙坦鉀及其活性代謝物均不能被血液透析清除。 氫氯噻嗪 最常見(jiàn)的是由電解質(zhì)丟失(低血鉀、低血氯、低血鈉)引起的體征和癥狀，和過(guò)度利尿引起的脫水。如果同時(shí)使用洋地黃，則低血鉀可能加重心律失常。 通過(guò)血液透析清除氫氯噻嗪的程度仍未確知。

藥理毒理

藥理作用， 氯沙坦-氫氯噻嗪的兩種成份在降低血壓方面具有相加作用，與單獨(dú)使用其中任一成份相比，氯沙坦-氫氯噻嗪的降血壓幅度更大。而且，作為利尿作用的結(jié)果，氫氯噻嗪增加血漿腎索活性、增加醛固酮分泌、降低血鉀、增加血管緊張素II水平。服用氯沙坦可阻斷所有與血管緊張素II有關(guān)的生理作用，并通過(guò)抑制醛固酮而減少與利尿劑相關(guān)的鉀丟失。 氯沙坦有輕微和短暫的促尿酸尿作用。氫氯噻嗪可引起尿酸中度升高，聯(lián)合使用氯沙坦和氫氯噻嗪可減輕利尿劑所致的高尿酸血癥。 氯沙坦是一種口服的血管緊張素1I受體(AT受體)拮抗劑。噻嗪類藥物抗高血壓的作用機(jī)制尚不清楚。 毒理研究 遺傳毒性: 氯沙坦鉀-氫氙噻嗪(重量比為4:1)的Ames_試驗(yàn)、V-79中國(guó)倉(cāng)鼠 肺細(xì)胞突變?cè)囼?yàn)結(jié)果均為陰性。大鼠肝細(xì)胞體外堿洗脫試驗(yàn)、中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞體外染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果均為陰性。 生殖毒性: 雄性大鼠聯(lián)合給予氯沙坦劑量達(dá)135mg/kg/天與氫氣嚷嗪33.75mg/kg/天，未見(jiàn)對(duì)生育力或交配行為的明顯影響，體內(nèi)氯沙坦及其活性代謝產(chǎn)物、氫氯墮?quán)旱谋┞读?AUCs)，大約分別比人聯(lián)合給予氯沙坦100mg與氫氯噻嗪25mg的暴露量高60倍、60倍、30倍。雌性大鼠聯(lián)合給予劑量低至氯沙坦10mg/kg/天與氫氯噻嗪2.5mg/kg/天，可見(jiàn)生育力和生育指數(shù)輕微但有統(tǒng)計(jì) 學(xué)意義的降低:大鼠聯(lián)合給予氣沙坦50mg/kg/天與氫氯噻嗪12.5mg/kg/天，體內(nèi)氯沙坦及其活性代謝產(chǎn)物、氫氯噻嗪的暴露量(AUC)，大約分別比人聯(lián)合給予氯沙坦100mg與氫氧噻嗪25mg的暴露量高6倍、2倍、2倍。 大鼠或兔聯(lián)合給予氯沙坦鉀最大劑量為10mg/kg/天與氫氯噻嗪2.5mg/kg/天，未見(jiàn)致畸性:兔體內(nèi)氯沙坦及其活性代謝產(chǎn)物、氫氯噻嗪的暴露量(AUCS),分別相當(dāng)于人聯(lián)合給予氨沙坦100mg與氫氣噻嗪25mg的暴露量的5倍、1.5倍和1倍。雌性大鼠在妊娠前及妊娠期聯(lián)合給予氯沙坦10mg/kg/天與氫氯噻嗪2.5mg/kg/天，可見(jiàn)胚胎多肋發(fā)生率輕微升高。大鼠在妊娠晚期和/或哺乳期聯(lián)合給予氯沙坦50mg/kg/天與氫氨噻嗪12.5mg/kg/天，可見(jiàn)與單獨(dú)給予氯沙坦相似的胎仔及新生大鼠毒性，包括體重下降、腎毒性和死亡，體內(nèi)氯沙坦及其活性代謝產(chǎn)物、氫氯噻嗪的暴露量(AUCS)，分別大約比人聯(lián)合給予氯沙坦100mg與氫氯噻嗪25mg時(shí)的暴露量高35倍、10倍、10倍。妊娠小鼠或妊娠大鼠在主要器官形成期單獨(dú)給予氫氣噻嗪，劑量分別達(dá)3000、1000mg/kg/天，未見(jiàn)胚胎毒性。 氯沙坦及其活性代謝產(chǎn)物在大鼠乳汁中分泌水平較高。 致癌性: 尚未進(jìn)行氯沙坦鉀與氫氯噻嗪聯(lián)合給藥的致癌性研究。 氯沙坦鉀:小鼠或大鼠分別給予最大耐受劑量的氯沙坦鉀，小鼠連續(xù)給藥92周劑量達(dá)200mg/kg/天,大鼠連續(xù)給藥105周劑量達(dá)270mg/kg/天，未見(jiàn)致癌性。雌性大鼠給予氯沙坦鉀270mg/kg/天胰腺腺泡腺癌發(fā)生率輕微升高小鼠和大鼠最高劑量時(shí)的氯沙坦和活性代謝產(chǎn)物系統(tǒng)暴露量，分別約為50kg體重成人100mg/天暴露量的30和15倍(小鼠)、160和90倍(大鼠)。 氫氯噻嗪:小鼠和大鼠分別經(jīng)口給予氫氯噻嗪劑量達(dá)600mg/kg/天、100mg/kg/天，連續(xù)給藥2年，雌雄大鼠、雌性小鼠未見(jiàn)致癌性，雄性小鼠可見(jiàn)可疑的致肝癌作用。

藥代動(dòng)力學(xué)

吸收 氯沙坦 口服給藥后，氯沙坦吸收良好并經(jīng)過(guò)首過(guò)代謝，形成一種活性羥酸代謝產(chǎn)物和其它非活性代謝產(chǎn)物。氯沙坦片的體內(nèi)生物利用度大約為33％。氯沙坦及其活性代謝產(chǎn)物分別在1小時(shí)和3-4小時(shí)內(nèi)達(dá)到平均峰值濃度。同時(shí)進(jìn)食標(biāo)準(zhǔn)餐對(duì)氯沙坦的血漿濃度無(wú)顯著臨床意義上的影響。 分布 氯沙坦 氯沙坦及其活性代謝產(chǎn)物與血漿蛋白，主要是白蛋白的結(jié)合率超過(guò)99％。氯沙坦的分布容積是34升。對(duì)大鼠的研究提示氯沙坦幾乎不能通過(guò)血腦屏障。 氫氯噻嗪 氫氯噻嗪能通過(guò)胎盤屏障，但不能通過(guò)血腦屏障，可從乳汁中分泌。 代謝 氯沙坦 靜脈使用或口服后，14％的氯沙坦轉(zhuǎn)化為其活性代謝產(chǎn)物。口服或靜脈給予14C標(biāo)記的氯沙坦鉀后，循環(huán)血漿中的放射性主要來(lái)自氯沙坦及其活性代謝產(chǎn)物。約1％的研究個(gè)體，只有極少量的氯沙坦轉(zhuǎn)化為活性代謝產(chǎn)物。 除活性代謝產(chǎn)物外，也有無(wú)活性代謝產(chǎn)物形成，包括由丁基側(cè)鏈羥化形成的兩個(gè)主要代謝產(chǎn)物和一個(gè)次要的代謝產(chǎn)物，N-2四唑葡糖苷酸。 消除 氯沙坦 氯沙坦及其活性代謝產(chǎn)物的血漿清除率分別約為600mL/min和50mL/min。氯沙坦及其活性代謝產(chǎn)物的腎臟清除率分別約為74mL/min和26mL/min。當(dāng)氯沙坦口服給藥時(shí)，約4％呈原形經(jīng)尿排出，約6％作為活性代謝產(chǎn)物經(jīng)尿排出。在口服氯沙坦鉀劑量高達(dá)200mg的范圍內(nèi)氯沙坦及其活性代謝產(chǎn)物的藥代動(dòng)力學(xué)特性呈線性關(guān)系。 口服給藥后，氯沙坦及其活性代謝產(chǎn)物的血漿濃度呈多指數(shù)形式下降，它們的終末半衰期分別約為2小時(shí)和6-9小時(shí)。在每日一次100mg的劑量時(shí)，氯沙坦及其活性代謝產(chǎn)物在血漿中都沒(méi)有明顯蓄積。氯沙坦及其活性代謝產(chǎn)物的清除主要經(jīng)膽汁和尿液排泄。人類口服14C標(biāo)記的氯沙坦鉀后，約35％的放射性出現(xiàn)在尿液，58％的放射性出現(xiàn)在糞便。人類靜脈使用14C標(biāo)記的氯沙坦后，約43％的放射性出現(xiàn)在尿液，50％的放射性出現(xiàn)在糞便。 氫氯噻嗪 氫氯噻嗪不被代謝，但它可很快地被腎臟清除。24小時(shí)血漿濃度監(jiān)測(cè)時(shí)，可發(fā)現(xiàn)血漿半衰期在5.6小時(shí)和14.8小時(shí)之間變動(dòng)。至少61％的口服劑量在24小時(shí)內(nèi)呈原形清除。 特殊人群 氯沙坦－氫氯噻嗪 氯沙坦及其活性代謝產(chǎn)物的血漿濃度以及氫氯噻嗪的吸收，在老年高血壓患者和年輕高血壓患者之間沒(méi)有顯著性差異。 氯沙坦 氯沙坦及其活性代謝產(chǎn)物的血漿濃度在老年高血壓患者和年輕高血壓患者之間沒(méi)有顯著性差異。 女性高血壓患者與男性高血壓患者比較，氯沙坦的血漿濃度要高出2倍?；钚源x物的濃度女性和男性沒(méi)有差異。無(wú)法判定這些明顯的藥代動(dòng)力學(xué)差異有顯著臨床意義。 輕度和中度酒精性肝硬化患者口服給藥后，氯沙坦鉀及其活性代謝產(chǎn)物的血漿濃度比年輕男性志愿者分別高5倍和1.7倍。 對(duì)于肌酐清除率大于10mL/min的患者，其氯沙坦的血漿濃度沒(méi)有改變。血液透析的患者氯沙坦的AUC大約比具有正常腎功能的患者高2倍。活性代謝物的血漿濃度在腎功能不全或血液透析的患者中沒(méi)有改變。 氯沙坦鉀及其活性代謝產(chǎn)物均不能被血液透析清除。

貯藏

30℃以下干燥處保存

有效期

24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

YBH13292020

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20123367

藥品上市許可持有人

樂(lè)普藥業(yè)科技有限公司

生產(chǎn)企業(yè)

樂(lè)普藥業(yè)科技有限公司