勝艾0.2285g*6片*2板

藥品名稱

通用名稱:阿莫西林克拉維酸鉀分散片 商品名稱:勝艾
英文名稱:AmoxicillinandClavulanatePotassiumDispersibleTablets
漢語拼音:AmoxilinKelaweisuanjiaFensanpian

成份

本品為復(fù)方制劑，其組份為:阿莫西林、克拉維酸鉀(7:1)。

性狀

本品為類白色至淡黃色片。

適應(yīng)癥

本品可用于治療如下的微生物的敏感菌株引起的感染: 1.下呼吸系統(tǒng)感染:由產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 2.中耳炎:由產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 3.鼻竇炎:由產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 4.皮膚及皮膚軟組織感染:由產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的葡萄球菌、大腸桿菌或克雷白桿菌引起。 5.尿路感染:由大腸桿菌、克雷白桿菌或腸桿菌引起。 盡管本品對以上各種感染有效，但由氨芐青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治療，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此對氨芐青霉素敏感的微生物和產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的微生物引發(fā)的復(fù)合感染均對本品敏感，不需要再另用其它的抗生素 因為阿莫西林在體外對肺炎鏈球菌比氨芐青霉素和青霉素更有效，因此對氨芐青霉素或青霉素中性敏感的絕大多數(shù)的肺炎鏈球菌對阿莫西林和本品是完全敏感的。為檢測致病菌及其對本品的敏感性，應(yīng)進行細菌學(xué)試驗。當(dāng)感染可能涉及上述的β-內(nèi)酰胺酶的微生物，在細菌學(xué)和敏感試驗得到結(jié)果前須開始治療。一旦知道結(jié)果，如需要，應(yīng)及時調(diào)整治療方案。

規(guī)格

0.2285g(C16H19N3O5S0.2g與C8H9NO50.0285g)

用法用量

本品可直接吞服，或置于適量溫開水中，攪拌至完全溶解后服用。 成人及體重大于40kg(或年齡大于12歲)的兒童，根據(jù)病情的需要，每次2片(每片含阿莫西林200mg和克拉維28.5mg)每8小時一次?；蜃襻t(yī)囑。 對于腎功能受損患者:腎功能受損的病人一般不要求減少劑量;嚴重腎功能受損的病人，肌酐清除率<30ml/min者,應(yīng)服用本品。

不良反應(yīng)

1.皮膚及其附件損害:皮疹(尤其易發(fā)生于傳染性單核細胞增多癥者)、瘙癢、蕁麻疹、潮紅、多形性紅斑、Stevens-Johnson綜合征、中毒性表皮壞死松解癥、剝脫性皮炎(紅皮病)和急性泛發(fā)性發(fā)疹性膿皰病。 2.胃腸損害:惡心、嘔吐、消化不良、腹脹、腹瀉、胃炎、口腔炎、舌炎、黑毛狀舌、偽膜性腸炎、出血性結(jié)腸炎等。 3.免疫功能紊亂和感染:血管性水腫、皮膚與黏膜的念珠菌病、二重感染、血清病樣綜合征(蕁麻疹并伴隨關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)痛、肌痛和發(fā)熱)、哮喘、嚴重過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、藥物熱。 4.神經(jīng)系統(tǒng)損害:頭暈、頭痛、眩暈、失眠、激動、焦慮、煩躁、行為改變、意識混亂、驚厥。 5.血液系統(tǒng)損害:白細胞減少癥(包括中性粒細胞減少癥)和血小板減少癥、血小板減少性紫癜、嗜酸性粒細胞增多、血小板增多癥、凝血酶原時間延長、粒細胞缺乏癥和溶血性貧血。 6.泌尿系統(tǒng)損害:血尿、結(jié)晶尿、間質(zhì)性腎炎、急性腎損傷(包括急性腎功能衰竭、肌酐升高) 7.肝膽損害:轉(zhuǎn)氨酶升高、肝炎及膽汁淤積性黃疸。 8.其他損害:心悸、紫紺、呼吸困難、胸悶、寒戰(zhàn)。

禁忌

1.青霉素皮試陽性反應(yīng)者、對本品及其他青霉素類藥物過敏者及傳染性單核細胞增多癥患者禁用。 2.曾經(jīng)出現(xiàn)過阿莫西林克拉維酸鉀相關(guān)膽汁淤積或肝功能損傷的患者禁用。

注意事項

1.對頭孢菌素類藥物過敏者及有哮喘、濕疹、枯草熱、變應(yīng)性鼻炎、蕁麻疹等過敏性疾病史者慎用。 2.本品與其他青霉素類和頭孢菌素類藥物之間有交叉過敏性。若有過敏反應(yīng)產(chǎn)生，則應(yīng)立即停用本品，并采取相應(yīng)措施。 3.本品和氨芐西林有完全交叉耐藥性，與其他青霉素類和頭孢菌素類有交叉耐藥性。 4.估算腎小球濾過率小于30ml/min時慎用，腎功能減退者應(yīng)根據(jù)腎小球濾過率調(diào)整劑量或給藥間期;血液透析可影響本、品中阿莫西林的血藥濃度，因此在血液透析后應(yīng)加服本品1次。 5.使用高劑量的阿莫西林時，建議患者足量攝入液體并保證足夠的尿量排出，以降低發(fā)生阿莫西林結(jié)晶尿的可能性。 6.肝功能不全者慎用。 7.長期或大劑量使用本品者，應(yīng)定期檢查肝、腎、造血系統(tǒng)功能和檢測血清鉀或鈉。 8.合并使用華法林時，為維持所需抗凝水平可能需調(diào)整口服抗凝劑的劑量。 9.該藥為時間依賴性抗生素，應(yīng)嚴格按照說明書使用，多次用藥間隔時間不應(yīng)少于6小時。 10.為了減少胃腸道反應(yīng)，口服制劑應(yīng)與餐同服。 11.本品含阿司帕坦，可代謝為苯基丙氨酸，苯丙酮尿癥患者應(yīng)謹慎使用，必要時咨詢?？漆t(yī)師。(僅適用于輔料中含阿司帕坦的產(chǎn)品說明書;阿司帕坦，別名:阿斯巴甜、甜味素、蛋白糖、甜樂、天冬甜素) 12.長期使用本品偶爾會引起非敏感性細菌的過度生長。已有使用抗生素發(fā)生偽膜性結(jié)腸炎的報告。如果患者出現(xiàn)持續(xù)性或嚴重腹瀉，或者出現(xiàn)腹部絞痛，應(yīng)立即中止治療并對患者進行進一步檢查。 13.為保證治療的有效性以及避免使細菌產(chǎn)生耐藥性，應(yīng)按醫(yī)囑規(guī)律用藥，避免遺漏或提前停藥 14.對懷疑為伴梅毒損害之淋病患者，在使用本品前應(yīng)進行暗視野檢查，并至少在4個月內(nèi)，每月接受血清試驗一次。 15.對實驗室檢查指標的干擾: (1)硫酸銅法尿糖試驗可呈假陽性，但葡萄糖酶試驗法不受影響，服用本品時、推薦應(yīng)用基于葡萄糖氧化酶反應(yīng)的尿糖檢測: (2)可影響血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶或門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定值。

孕婦及哺乳期婦女用藥

1、本品可通過胎盤，臍帶血中濃度為母體的1/4-1/3，故孕婦禁用。 2、本品可分泌入母乳中，可使嬰兒致敏并引起皮疹、念珠菌屬感染等，故哺乳期婦女慎用或用藥期間暫停哺乳。

兒童用藥

體重小于40kg(或年齡小于12歲)的兒童，建議的劑量如下: 1)對于7-12歲的兒童，每次1片半(每片含阿莫西林200mg和克拉維酸鉀28.5mg)，每12小時一次?；蜃襻t(yī)囑。 2)對于2-7歲的兒童，每次1片(每片含阿莫西林200mg和克拉維酸鉀28.5mg)，每12小時一次?；蜃襻t(yī)囑。 3)對于9月-2歲的兒童，每次1/2片(每片含阿莫西林200mg和克拉維酸鉀28.5mg)，每12小時一次?；蜃襻t(yī)囑。

老年用藥

老年患者應(yīng)根據(jù)腎功能情況調(diào)整用藥劑量或給藥間隔。

藥物相互作用

1、阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺藥可減少本品在腎小管的排泄，因而可使本品的血藥濃度升高，而且維持較久，血清半衰期延長，毒性也可能增加。 2、本品與別嘌醇合用時，皮疹發(fā)生率顯著增高，故應(yīng)避免合用。 3、本品不宜與雙硫侖等乙醛脫氫酶抑制藥合用。 4、本品與氯霉素合用于細菌性腦膜炎時，遠期后遺癥的發(fā)生率較兩者單用時高。 5、本品可刺激雌激素代謝或減少其腸肝循環(huán)，因此，可降低口服避孕藥的效果。 6、氯霉素、紅霉素、四環(huán)素類等抗生素和磺胺類藥等抑菌藥可干擾本品的殺菌活性，因此不宜與本品合用，尤其在治療腦膜炎或急需殺菌藥的嚴重感染時。 7、本品可加強法華令的作用。 8、氨基糖甙類抗生素在亞抑菌濃度時一般可增強本品對糞腸球菌的體外殺菌作用。 9、由于本品在胃腸道的吸收不受食物影響，故可在空腹或餐后服用，并可與牛奶等食物同服;與食物同服可減少胃腸道反應(yīng)。

藥物過量

用藥過量后對多數(shù)病人不會引起不良癥狀或主要引發(fā)胃腸道不適如胃痛、腹痛、嘔吐、腹瀉。對少數(shù)病人會引發(fā)皮疹、亢奮或嗜睡癥狀。若服藥過量應(yīng)立即停服本品，并根據(jù)癥狀需要采取支持或?qū)ΠY治療。如果是短時間內(nèi)服藥過量且病人無禁忌，應(yīng)采取催吐或洗胃的方法。

藥理毒理

本品由阿莫西林和克拉維酸鉀以7:1配比組成的復(fù)方制劑，其中阿莫西林與氨芐西林的抗敏感微生物作用類型主要作用在微生物的繁殖階段，通過抑制細胞壁粘多肽的生物合成而起作用?？死S酸鉀具有與青霉素類似結(jié)構(gòu)，能通過阻斷β-內(nèi)酰胺酶的活性部位，使大部分細菌所產(chǎn)生的這些酶失活，尤其對臨床重要的、通過質(zhì)粒介導(dǎo)的β-內(nèi)酰胺酶(這些酶通常與青霉素和頭孢菌素的抗藥性改變有關(guān))作用更好。 β-體外試驗和臨床使用結(jié)果均表明，本復(fù)方對以下多數(shù)微生物有效; 革蘭氏陽性需氧微生物: 金黃色葡萄球菌(產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶和不產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株) 對甲氧西林/苯唑西林有抗藥性的葡萄球菌對本品同樣具有抗藥性。 革蘭氏陰性需氧微生物: 大腸桿菌(產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶和不產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株) 流感嗜血桿菌(產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶和不產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株) 克雷伯菌屬(所有已知的菌株均為產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株) 卡他莫拉克氏菌(產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶和不產(chǎn)B-內(nèi)酰胺酶的菌株) 以下多數(shù)微生物已有體外研究結(jié)果，但是其臨床意義尚不清楚: 大部分肺炎鏈球菌、奈瑟氏淋球菌、大多數(shù)葡萄球菌和厭氧菌等。這些菌對阿莫西林敏感，但是本復(fù)方對這些菌的臨床療效尚無充分和嚴格對照的研究結(jié)果。 毒理研究 遺傳毒性:用本復(fù)方進行的Ames試驗、酵母菌基因回復(fù)突變試驗和人淋巴細胞的遺傳試驗結(jié)果均未發(fā)生致突變作用;小鼠微核試驗和小鼠顯性致死試驗結(jié)果均為陰性;小鼠體外淋巴瘤細胞的試驗結(jié)果為弱陽性，但該結(jié)果發(fā)生在藥物濃度很高并產(chǎn)生細胞毒性的情況下。 生殖毒性:大鼠經(jīng)口給予復(fù)方(阿莫西林:克拉維酸鉀為2:1)劑量達1200mg/kg/日(按體表面積計算，約為人最大用藥劑量1480mg/kg/日的5.7倍)時，未見對生育力和生殖功能有影響。 妊娠小鼠和大鼠經(jīng)口分別給予復(fù)方劑量均達1200mg/kg/日，分別相當(dāng)于7200mg/m/日和4080mg/m/日(按體表面積計算，約為人最大用藥劑量的4.9和2.8倍)時，未見對胎兒的損害。但尚未在妊娠婦女中進行充分和嚴格對照的臨床試驗。由于動物生殖研究的結(jié)果并不總是能預(yù)測人的情況，因此，只有在確實必要時，孕婦才能使用本品。在分娩過程中口服氨芐西林類抗生素，其吸收量很少。豚鼠的研究表明，靜脈注射氨芐西林，可輕度降低子宮的緊張度和收縮的頻率、以及收縮的幅度和持續(xù)時間，但是，尚不知本品在分娩過程中使用是否對分娩和胎兒有影響。氨芐西林類抗生素可在乳汁中分泌，因此哺乳期的婦女在使用本品時應(yīng)注意。 致癌性:尚無有關(guān)本品動物長期使用的致癌性研究資料。

藥代動力學(xué)

本品對胃酸穩(wěn)定，口服吸收良好，食物對本品的吸收無明顯影響。國內(nèi)研究表明，空腹單次口服本品914mg(其中含克拉維酸114mg，阿莫西林800mg)，克拉維酸鉀的AUCo-6為7.31±1.81mg/L·h，Cmax為3.27±0.73mg/L，Tmax為1.01±0.06h，T12u為1.25±0.18h。阿莫西林的AUCo-8為49.63±5.62mg/L?h，Cmax為19.89±2.61mg/L，Tmax為1.07±0.12h，T1/2ke 為1.26±0.20h。文獻報道8小時經(jīng)尿排除阿莫西林為50％-78％、克拉維酸約為46％。

貯藏

密封，在涼暗干燥處(避光并不超過20℃)保存。

包裝

鋁塑包裝，每板8片，每盒1板;每板5片，每盒2板;每板6片，每盒2板;每板5片，每盒3板;每板6片，每盒3板;每板8片，每盒3板。

有效期

24個月

執(zhí)行標準

《中國藥典》2020年版二部

批準文號

國藥準字H20041621

藥品上市許可持有人

名稱:哈藥集團制藥總廠 注冊地址:哈爾濱市呼蘭區(qū)哈黑公路388號

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱:哈藥集團制藥總廠 生產(chǎn)地址:哈爾濱市呼蘭區(qū)哈黑公路388號 郵政編碼:150025 電話號碼:0451-86671888轉(zhuǎn)8592 傳真號碼:0451-86698850