卡博平50mg*15片*4板

藥品名稱

通用名稱:阿卡波糖片 商品名稱:卡博平
英文名稱:AcarboseTablets
漢語拼音:AkabotangPian

成份

本品主要成份為阿卡波糖。 化學名稱:O-4,6-雙去氧-4-[[(1S,4R, 5S,6S)-4,5,6-三羥基-3-(羥基甲基)環(huán) 己烯-2-基]氨基]-α-D-吡喃葡糖基- (1→4)-O-a-D-吡喃葡糖基-(1→4) -D-吡喃葡糖。 分子式:C25H43NO18 分子量:645.63

性狀

本品為類白色或淡黃色片。

適應癥

配合飲食控制，用于: (1)2型糖尿病 (2)降低糖耐量低減者的餐后血糖

規(guī)格

50mg

用法用量

用餐前即刻整片吞服或與前幾口食物一起 咀嚼服用，劑量需個體化。 一般推薦劑量為:起始劑量為一次50mg, 一日3次，以后逐漸增加至一次100mg，一日 3次。個別情況下，可增加至每次200mg，一 日3次。或道醫(yī)囑。 如果病人在服藥4-8周后療效不明顯，可 以增加劑量。如果病人堅持嚴格的糖尿病飲食 仍有不適時，就不能再增加劑量，有時還需適 當減少劑量，平均劑量為一次100mg，一日3 次。

不良反應

據(jù)文獻報道 按照CIOMS頻率類別對不良反應進行分 類(截止至2006年2月10日安慰劑對照研究中患 者人數(shù):阿卡波糖N=8595，安慰劑N=7278)， 基于臨床研究的藥物不良反應如下: 在同一頻率分組中，不良反應事件是按照 嚴重程度降低排序。 十分常見發(fā)生率≥10％ 常見發(fā)生率≥1％<10％ 偶見發(fā)生率≥0.1％<1％ 軍見發(fā)生率≥0.01％<0.1％ 未知不良反應僅在上市后監(jiān)測中確定(截 止至2005年12月31日)，且發(fā)生率不能評估。 已有肝病、肝功能異常和肝損傷的上市后 報告，在日本發(fā)現(xiàn)個別患者發(fā)生爆發(fā)性肝炎而 死亡，但是否與阿卡波糖有關尚不明確。 如果不遵守規(guī)定的飲食，則胃腸道副作用 可能加重。 如果控制飲食后仍有嚴重的不適癥狀，應 咨詢醫(yī)生并且暫時或長期減小劑量。在接受阿 卡波糖每日150至300mg治療的患者中，觀察 到個別患者發(fā)生與臨床有關的肝功能檢查異常， 但這種異常在阿卡波糖治療過程中是一過性的 (超過正常高限3倍，參考注意事項部分)。

禁忌

1.對阿卡波糖和/或非活性成分過敏者禁用。 2.有明顯消化和吸收障礙的慢性胃腸功能紊亂 患者禁用，尤其是炎癥性腸病。 3.患有由于腸脹氣而可能惡化的疾患(如胃心 綜合征(Roemheld)、嚴重的疝、腸梗阻或 有腸梗阻傾向、腸潰瘍)的病人禁用。 4.嚴重腎功能損害(肌酐清除率<25ml/min)的 患者禁用。 5.嚴重肝病(嚴重肝功能不全)和肝硬化。 6.糖尿病酮癥酸中毒。

注意事項

1.病人應遵醫(yī)囑調整劑量，并嚴格注意飲食。 2.本品在使用大劑量時會發(fā)生無癥狀的肝酶升 高，因此應考慮在用藥最初6-12個月監(jiān)測肝 酶的變化。如果觀察到肝酶升高，尤其是在持 續(xù)升高的情況下，可能需要減少劑量或停 止治療。國外已有報告致死性的暴發(fā)性肝 炎，但與阿卡波糖的關系尚不明確。 3.本品與其他降血糖藥物(如磺脲類藥物、 二甲雙胍或胰島素)合用時,增加低血糖 可能性，應調整合并用藥的劑量。本品可 使蔗糖分解為果糖和葡萄糖的速度更加緩 慢，因此如果發(fā)生急性的低血糖，不宜使 用蔗糖，而應該使用葡萄糖糾正低血糖反 應。嚴重低血糖可能需要靜脈輸注葡萄糖 或注射胰高血糖素。 4.糖尿病患者在發(fā)熱、創(chuàng)傷、感染或手術 史，可能發(fā)生暫時的血糖控制失敗。這種 情況下暫時的胰島素治療可能是必要的。

孕婦及哺乳期婦女用藥

1.因為缺乏有關本藥在妊娠婦女中使用的 臨床研究資料，妊娠期婦女不得使用本品。 2.哺乳期太鼠服用放射性標記的阿卡波糖 后，在其乳汁中發(fā)現(xiàn)了少量的放射活性物 質，在人類尚無類似的發(fā)現(xiàn)。即使如此， 由于尚不能排除乳汁中阿卡波糖對嬰兒的 影響，原則上通議在哺乳期婦女不使用本 品

兒童用藥

鑒于尚無本品對兒童和青春期少年的療效和 耐受性的足夠資料，本品不應使用于18歲 以下的患者。

老年用藥

對于65歲以上老年患者無須改變服藥 的劑量和次數(shù)。

藥物相互作用

1.服用阿卡波糖治療期間，由于結腸內(nèi)碳 水化合物酵解增加，蔗糖或含有蔗糖的食 物常會引起腹部不適，甚至導致腹瀉。 2.某些藥物易于產(chǎn)生高血糖,可能引起血 糖控制失敗。這類藥物包括噻嗪類、利尿 劑、糖皮質激素、吩噻嗪、甲狀腺藥、雌激素、 避孕藥、苯妥英鈉、煙酸、擬交感神經(jīng)藥、鈣 通道阻斷劑、異煙肼。當服用阿卡波糖的患者 使用這類藥物時，應密切觀察血糖控制情況。 3.磺脲類藥物或胰島素可能引起低血糖，阿卡 波糖與磺脲類或胰島素聯(lián)用可能引起進一步血 糖降低，增加低血糖可能性，已有報告低血糖 休克的個案，應密切觀察。如果發(fā)生低血糖， 應調整合適的劑量。 需調整地高辛的劑量。 4.阿卡波糖可影響地高辛的生物利用度，因此 5.考來烯胺、腸道吸附劑(如木炭)和含有碳 水化合物分解酶的消化酶類制劑(如淀粉酶、 胰酶)可能減弱阿卡波糖的藥效，故應避免同 時使用。 6.同時服用新霉素和本品可能會導致餐后血糖 明顯降低，并增加胃腸道不良反應的發(fā)生頻率 和嚴重程度。如果癥狀非常嚴重，可考慮暫時 減少本品劑量。 7.未發(fā)現(xiàn)與二甲基硅油和西甲硅油有相互作用。

藥物過量

如果空腹服用過量阿卡波糖，一般情況下 不會發(fā)生胃腸道反應;當過量的阿卡波糖與含 碳水化合物(多聚糖、低聚糖、二糖)的食物 或飲料一起服用時，會發(fā)生嚴重的胃腸脹氣和 腹瀉，因此當服用了過量的阿卡波糖時在隨后 的4-6小時內(nèi)要避免飲用或吃含碳水化合物的 食物。

藥理毒理

本品是一種生物合成的假性四糖。動物試 驗結果表明:本品對小腸壁細胞刷狀緣的a- 葡萄糖苷酶的活性具有抑制作用，從而延緩了 腸道內(nèi)多糖、寡糖或雙糖的降解，使來自碳水 化合物的葡萄糖的降解和吸收入血速度變緩， 降低了餐后血糖的升高，使平均血糖值下降。

藥代動力學

據(jù)文獻報道，對健康志愿者口服放射性標 記的阿卡波糖片0.2g的藥代動力學的研究表明: 口服阿卡波糖后，有1％-2％的活性抑制劑經(jīng) 分解的產(chǎn)物，共占服藥劑量的35％。 腸道吸收，加上被吸收的經(jīng)消化酶和腸道細菌 沒有或未發(fā)現(xiàn)阿卡波糖在體內(nèi)有可測定到 的代謝現(xiàn)象，相反在腸腔內(nèi)阿卡波糖被消化酶 和腸道細菌分解，其降解產(chǎn)物可于小腸下段被 吸收。口服后阿卡波糖及其降解產(chǎn)物迅速完全 地自尿中排出，服藥劑量的51％在96小時內(nèi)經(jīng) 糞便排出。 特殊人群 老年與青年受試者相比，阿卡波糖穩(wěn)態(tài)時 血藥濃度時間曲線下面積(AUC)和最大濃度 (Cmax)高大約1.5倍，但差異沒有統(tǒng)計學意義。 嚴重腎功能不全(肌酐清除率<25ml/min) 患者與腎功能正常受試者相比，阿卡波糖的 Cmax高5倍、AUC高6倍。

貯藏

遮光、密封，在25℃以下保存。

包裝

鋁鋁泡罩包裝,15片/板,1板/盒、 2板/盒、3板/盒、4板/盒、6板/盒或8板/盒;

執(zhí)行標準

《中國藥典》2020年版二部和 YBH06492018

貯藏

遮光、密封，在25°C以下保存。

批準文號

國藥準字H20020202

藥品上市許可持有人

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生產(chǎn)企業(yè)

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