注射用磷酸肌酸鈉0.5g*10瓶

藥品名稱(chēng)

通用名稱(chēng):注射用磷酸肌酸鈉
英文名稱(chēng):CreatinePhosphateSodiumforInjection
漢語(yǔ)拼音:ZhusheyongLinsuanjisuanna

成份

本品活性成份為磷酸肌酸鈉，不含輔料。 化學(xué)名稱(chēng):N-[亞氨基(膦氨基)甲基]-N-甲基甘氨酸二鈉鹽四水合物。 分子式:C4H8NзNa2O5P-4H2O 分子量:327.15

性狀

本品為白色結(jié)晶性粉末。

適應(yīng)癥

心臟手術(shù)時(shí)加入心臟停搏液中保護(hù)心肌。 缺血狀態(tài)下的心肌代謝異常

規(guī)格

按C4H8NзNa2O5P-4H2O5，(1)0.5g(2)1.0g

用法用量

遵醫(yī)囑靜脈滴注，每次1g，每日1~2次，在30~45分鐘內(nèi)靜脈滴注。 心臟手術(shù)時(shí)加人心臟停搏液中保護(hù)心肌:心臟停搏液中的濃度為10mmol/L。

不良反應(yīng)

尚不明確。用藥過(guò)程中如有任何不適，請(qǐng)立即通知醫(yī)生。

禁忌

對(duì)本品過(guò)敏者禁用， 慢性腎功能不全患者禁止大劑量(5~10g/日)使用本品。

注意事項(xiàng)

快速靜脈注射1g以上的磷酸肌酸鈉可能會(huì)引起血壓下降。 大劑量(5~10g/日)給藥引起大量磷酸鹽攝入，可能會(huì)影響鈣代謝和調(diào)節(jié)穩(wěn)態(tài)的激素的分泌，影響腎功能和嘌呤代謝。 上述大劑量需慎用且僅可短期使用。 配伍禁忌:無(wú)。 對(duì)駕駛和操縱機(jī)械的影響:無(wú)。

孕婦及哺乳期婦女用藥

無(wú)禁忌。

兒童用藥

未進(jìn)行針對(duì)兒童的藥代動(dòng)力學(xué)研究。

老年用藥

未進(jìn)行針對(duì)老年人的藥代動(dòng)力學(xué)研究。但是在上市后監(jiān)測(cè)的至少9個(gè)包含老年患者臨床研究中，未發(fā)現(xiàn)老年患者在藥品安全性和有效性方面與其他成年患者存在差異。

藥物相互作用

本品不與其他藥物發(fā)生相互作用。

藥物過(guò)量

無(wú)特異性解毒藥。如過(guò)量可采取對(duì)癥治療。

藥理毒理

磷酸肌酸在肌肉收縮的能量代謝中發(fā)揮重要作用。它是心肌和骨骼肌的化學(xué)能量?jī)?chǔ)備，并用于ATP的再合成， ATP的水解為肌動(dòng)球蛋白收縮過(guò)程提供能量。

藥代動(dòng)力學(xué)

兔肌注磷酸肌酸，20~40分鐘后血藥濃度達(dá)到峰值，此時(shí)約有25％-28％的給藥劑量在血液中。然后數(shù)值緩慢下降，250分鐘后仍有9％外源性磷酸肌酸在血液中。 肌注磷酸肌酸后40~250分鐘期間，可觀察到血液ATP水平升高，100分鐘后達(dá)最高濃度，此時(shí)ATP水平升高25％。 兔靜脈給藥后，磷酸肌酸以活性形式出現(xiàn)在血液中并在30分鐘內(nèi)逐漸減少。此后血液ATP水平升高(峰值時(shí)升高大于24％)，300分鐘后恢復(fù)正常。 人體靜脈給予磷酸肌酸的平均消除半衰期為0.09~0.2小時(shí)。緩慢滴注5g的磷酸肌酸40分鐘后，血藥濃度下降至5nmol/ml以下。10g劑量給藥40分鐘后，血藥濃度可達(dá)10nmol/ml 肌肉注射磷酸肌酸500mg，5分鐘后磷酸肌酸出現(xiàn)在血液中，30分鐘后達(dá)峰值，約為10nmol/ml，1小時(shí)后下降至4~5nmol/ml。2小時(shí)后，仍為1~2nmol/ml。750mg劑量給藥的峰濃度為11~12nmol/ml。對(duì)組織的分析顯示，外源的磷酸肌酸主要分布在心肌和骨骼肌，腦和腎組織次之，肺和肝組織最少。體內(nèi)代謝和排泄過(guò)程為磷酸肌酸經(jīng)催化去磷酸化形成肌酸，然后肌酸環(huán)化為肌酐，最后經(jīng)尿排泄。

貯藏

30°C以下保存。

包裝

采用中硼硅玻璃管制注射劑瓶、注射用無(wú)菌粉末用鹵化丁基橡膠塞包裝;2瓶/盒，10瓶/盒。

有效期

24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH01032020

批準(zhǔn)文號(hào)

按C4H5N3Na2O5P計(jì) (1)0.5g國(guó)藥準(zhǔn)字H20203153 (2)1.0g國(guó)藥準(zhǔn)字H20203154

藥品上市許可持有人

企業(yè)名稱(chēng):重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司 注冊(cè)地址:重慶市南岸區(qū)江橋路8號(hào) 郵政編碼:401336 電話號(hào)碼:023-62520206 傳真號(hào)碼:023-62510800 網(wǎng)址:www.shenghuaxi.com

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱(chēng):重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司 生產(chǎn)地址:重慶市南岸區(qū)江橋路8號(hào) 郵政編碼:401336 電話號(hào)碼:023-62520206 傳真號(hào)碼:023-62510800 網(wǎng)址:www.shenghuaxi.com