信維寧(30mg/1100mg)7粒*1板*1袋

藥品名稱

通用名稱:蘭索拉唑碳酸氫鈉膠囊
英文名稱:LansoprazoleandSodiumBicarbonateCapsules
漢語拼音:LansuolazuoTansuanqingnaJiaonang

成分

本品為復方制劑，其組份為蘭索拉唑和碳酸氫鈉。 蘭索拉唑 化學名稱：2-[[[3-甲基-4-（2，2，2-三氟乙氧基）-2-吡啶基]甲基]亞硫?；鵠-1H-苯并咪唑3 輔料：泊洛沙姆188、交聯(lián)羧甲纖維素鈉、硬脂酸鎂和明膠空心膠囊。

性狀

本品內容物為白色或類白色粉末。

適應癥

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征、吻合口潰瘍。

規(guī)格

每粒含蘭索拉唑30mg和碳酸氫鈉1100mg。

用法用量

本品在至少餐前1小時空腹服用。以下推薦劑量基于蘭索拉唑含量。 1.胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍，卓-艾綜合征 通常成人每日一次，每次30mg口服。胃潰瘍和吻合口潰瘍，連續(xù)服用8周，十二指腸潰瘍，連續(xù)服用6周。 2.反流性食管炎 通常成人每日一次，每次30mg口服，連續(xù)服用8周。

不良反應

可能出現(xiàn)以下不良反應，應密切觀察，如發(fā)現(xiàn)異常，應采取適當?shù)拇胧缤Ｋ帯?發(fā)生頻率基于蘭索拉唑腸溶膠囊日本臨床試驗和上市后調查的結果。 1.重要的不良反應 （1）速發(fā)嚴重過敏反應（全身皮疹，面部水腫、呼吸困難等）（<0.1％）、休克（><0.1％）。 （2）全血細胞減少、粒細胞缺乏癥、溶血性貧血（<0.1％）、粒細胞減少（0.14％）、血小板減少（0.15％）、貧血（0.14％）。 （3）肝功能障礙（<0.1％）：伴有黃疸、天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）升高、丙氨酸氨基轉移酶（ALT）升高等的嚴重肝功能障礙。 （4）中毒性表皮壞死松解癥、史蒂文斯-約翰遜綜合征（<0.1％）。 （5）間質性肺炎（<0.1％）。出現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、肺部呼吸音異常（捻發(fā)音）等時，應立即停藥，進行胸部X線檢查，給予腎上腺皮質激素等適當處理。 （6）間質性腎炎（發(fā)生頻率未知）：可能導致急性腎損傷，應注意監(jiān)測腎功能指標（血尿素氮、肌酐等增加）。 （7）視覺損害（發(fā)生頻率未知）。 2.其它不良反應 如果發(fā)生持續(xù)腹瀉，可能提示有膠原性結腸炎，應立即停藥。因可能導致腸粘膜潰瘍、糜爛、易出血，如出現(xiàn)出血、便血情況，應采取適當?shù)奶幚泶胧? 其他國家臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的不良反應（發(fā)生率≥1％）見下表： 蘭索拉唑制劑上市后還監(jiān)測到如下不良反應/事件（發(fā)生頻率未知）：低鎂血癥、骨折、艱難梭菌相關性腹瀉。 另外，碳酸氫鈉也可能引起其他不良反應，包括代謝性堿中毒、癲癇發(fā)作、手足抽搐。

禁忌

1.對本品中任何成份過敏者。 2.正在使用硫酸阿扎那韋、鹽酸利匹韋林、奈非那韋的患者。

注意事項

1.骨折：一些已經公布的研究報告表明：質子泵抑制劑（PPI）治療可能使髖關節(jié)、腕關節(jié)及脊椎的骨質疏松性骨折的危險性增加。PPI高劑量、長期治療（一年或更長時間）的患者骨折的危險性增加?；颊邞撌褂米畹蛣┝?、最短期限的PPI治療。有骨質疏松性骨折危險性的患者應該根據(jù)相關治療指南處理。 2.艱難梭菌相關性腹瀉：已發(fā)表的觀察性研究表明，PPI治療可能會增加艱難梭菌相關性腹瀉的風險，尤其是住院患者。如果腹瀉不改善，應考慮該診斷?；颊邞鶕?jù)醫(yī)療情況使用最低劑量和最短療程的PPI治療。 3.低鎂血癥：接受PPI治療至少3個月的患者中出現(xiàn)有或無癥狀的低鎂血癥罕見病例報告，大多數(shù)癥狀出現(xiàn)于治療一年后。嚴重的不良反應包括手足抽搐、心律不齊以及癲癇發(fā)作。大多數(shù)患者治療低鎂血癥需要鎂替代治療以及停用PPI。對于預期需延長治療的患者或合并使用PPI和地高辛或可導致低鎂血癥藥物（如利尿劑）的患者，應考慮在PPI治療前定期檢測血鎂濃度。 4.健康受試者同時服用蘭索拉唑與氯吡格雷，對氯吡格雷活性代謝物的暴露量或氯吡格雷引起的血小板抑制無臨床顯著影響。氯吡格雷與批準劑量的蘭索拉唑合并給藥時，無需調整前者的劑量。 氯吡格雷經CYP2C19部分代謝為其活性代謝物。在一項研究中，40位CYP2C19代謝較強的健康受試者接受了氯吡格雷75mg每日一次給藥，或與蘭索拉唑30mg合用，連續(xù)給藥九天。將氯吡格雷與蘭索拉唑合用時，與單獨使用氯吡格雷相比，氯吡格雷活性代謝物的平均曲線下面積減少約14％（幾何平均比值為86％，90％CI：80％-92％）。藥效學參數(shù)的測量表明，血小板聚集抑制（由5微摩爾ADP誘導）的變化與氯吡格雷活性代謝物的變化有關，這一發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不清楚。 5.胃癌：經蘭索拉唑治療癥狀有改善時也并不能排除胃癌的存在。因本品會掩蓋胃癌的癥狀，所以須先排除胃癌，方可給藥。 6.維生素B12缺乏：長期（例如超過3年）每日接受抑酸藥物治療可能導致胃酸過低或胃酸缺乏繼而引起維生素B12吸收不良。有罕見的抑酸治療引起維生素B12缺乏的文獻報告。如果觀察到維生素B12缺乏相應的臨床癥狀，則應考慮該診斷。 7.急性間質性腎炎：在服用PPI（包括本品）的患者中觀察到急性間質性腎炎。急性間質性腎炎可能發(fā)生在PPI治療期間任何時候，通常由特發(fā)性超敏反應引起。如發(fā)生急性間質性腎炎，應停藥。 8.下列患者慎重用藥 （1）曾發(fā)生過藥物過敏的患者。 （2）肝功能障礙的患者，因本品代謝、排泄延遲。在不同程度慢性肝損傷患者中，蘭索拉唑平均血漿半衰期從1.5小時延長至3.2～7.2小時。與健康受試者相比，穩(wěn)態(tài)時觀察到肝損傷患者平均AUC最高增加500％。在重度肝損傷患者中考慮減少劑量。 （3）老年患者（見[老年用藥]） 9.重要的注意事項 （1）在治療過程中，應充分觀察，按其癥狀使用治療上所需最小劑量。 （2）對于胃潰瘍、十二指腸潰瘍和吻合口潰瘍，由于缺乏足夠的長期使用經驗，建議不要使用本品進行維持治療。 10.動物實驗研究52周強制喂飼大鼠蘭索拉唑，劑量為50mg/kg/日（約為臨床用量的100倍），一例大鼠發(fā)生睪丸良性間質細胞瘤。另一項研究24個月強制喂飼大鼠15mg/kg/日以上的蘭索拉唑，睪丸良性間質細胞瘤發(fā)生率增高，5mg/kg/日以上喂飼大鼠，可能出現(xiàn)胃類癌。此外，以蘭索拉唑15mg/kg/日以上喂飼雌性大鼠和50mg/kg/日以上喂飼雄性大鼠，大鼠視網膜萎縮發(fā)生率升高。但睪丸間質細胞瘤和視網膜萎縮在小鼠致瘤研究和犬、猴的毒性試驗中均未發(fā)現(xiàn)，因此上述病變認為可能是大鼠所特有。 11.碳酸氫鈉緩沖鹽成份 每粒蘭索拉唑碳酸氫鈉膠囊含1100mg的碳酸氫鈉（相當于13mEq）。碳酸氫鹽與鈣或牛奶一起長期服用會引起乳—堿綜合征。長期服用碳酸氫鈉可能導致全身性堿中毒并且鈉的攝入增加會導致水腫與體重增加。對于限鈉飲食或存在充血性心力衰竭風險的患者，在使用本品時應考慮鈉量。當患者有巴特爾綜合征、低鉀血癥、低鈣血癥和酸堿平衡障礙時應該避免使用。

孕婦及哺乳期婦女用藥

妊娠： 蘭索拉唑：已確認蘭索拉唑在大白鼠胎仔的血漿濃度比在母鼠中高，又在兔子（經口給藥30mg/kg/日）的實驗發(fā)現(xiàn)胎仔死亡率增加，故對孕婦或有可能懷孕的婦女，需事先判斷治療上的益處超過危險性時，方可用藥。 碳酸氫鈉：孕婦使用碳酸氫鈉的現(xiàn)有數(shù)據(jù)不足以確定藥物相關的重大出生缺陷或流產的風險。已發(fā)表的動物研究報道顯示，大鼠、小鼠、兔子在妊娠期間給予碳酸氫鈉并未引起子代發(fā)育的不良影響。 哺乳： 蘭索拉唑：曾有報告指出，在動物實驗（大白鼠）中本品會轉移到乳汁中。所以本品不適合用于正在哺乳期中的婦女。如不得已需服藥時，應避免哺乳。 已發(fā)表文獻中可用的數(shù)據(jù)表明，碳酸氫鈉會出現(xiàn)在人體乳汁中。

兒童用藥

未進行相關臨床試驗。

老年用藥

一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機能均會降低，故應慎重使用。

藥物相互作用

蘭索拉唑主要通過肝藥物代謝酶CYP2C19和CYP3A4進行代謝。 蘭索拉唑的胃酸分泌抑制作用可能會促進或抑制合用藥物的吸收。 （1）禁忌同時服用的藥物 （2）合并用藥時需注意

藥物過量

蘭索拉唑：血液透析不能清除循環(huán)中的蘭索拉唑。如果出現(xiàn)藥物過量，應給予對癥治療與支持治療。 碳酸氫鈉：碳酸氫鈉藥物過量可能會導致電解質異常（低鈣血癥、低鉀血癥、高鈉血癥）、代謝性堿中毒，以及癲癇發(fā)作。應當進行支持性治療及糾正電解質異常。 1.作用機制 本藥轉移到胃粘膜壁細胞的酸分泌細管后，在酸性條件下，轉變?yōu)榛钚泽w結構，此種活性物與分布于該區(qū)域的質子泵((H﹢+K﹢)-ATPase)的SH基結合，從而抑制該酶的活性，故能抑制胃酸的分泌。 2.胃酸分泌抑制作用 1)五肽胃泌素刺激胃酸分泌:健康成人，單次口服給藥或每日一次蘭索拉唑30mng口服給藥，連續(xù)7天，可明顯地抑制由胃泌素引起的酸分泌，且此作用在給藥后能持續(xù)24小時。 2)胰島素刺激引起的酸分泌:健康成人，每日一次蘭索拉唑30ng口服給藥，連續(xù)7天，可明顯地抑制由胰島素引起的酸分泌。 3)夜間的酸分泌:健康成人，每日一次蘭索拉唑30mg口服給藥，連續(xù)7天，具有明顯地抑制夜間胃酸分泌的作用。 4)24小時的酸分泌:健康成人，以每日一次蘭索拉唑30mg口服給藥連續(xù)7天，通過24小時胃液采樣試驗，可觀察到24小時的胃酸分泌明顯地受到抑制。 5)24小時胃內pH值的監(jiān)測:健康成人以及十二指腸潰瘍患者，以每日一次蘭索拉唑30mg口服給藥連續(xù)7天，24小時的胃酸分泌皆明顯地受到抑制。 6)24小時食道下段pH值的監(jiān)測:反流性食管炎患者，以每日一次蘭索拉唑30mg服給藥連續(xù)7天-9天，對胃食管反流現(xiàn)象，有明顯地抑制作用。

貯藏

遮光，密封，不超過25℃干燥處保存。

包裝

藥用鋁箔/聚氯乙烯固體藥用硬片，裝入聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復合袋。 7粒/板×1板/袋×1袋/盒。

有效期

24個月。

執(zhí)行標準

YBH10932022

批準文號

國藥準字H20220022

上市許可持有人

北京旭澤醫(yī)藥科技有限公司

企業(yè)名稱

北京四環(huán)制藥有限公司