泰利必妥3.5g:10.5mg*1支

藥品名稱

通用名稱：氧氟沙星眼膏 商品名稱：泰利必妥
英文名稱：OfloxacinEyeOintment
漢語拼音：YangfushaxingYangao

成份

化學(xué)名稱(±)-9-氟-2，3-二氫-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并[1，2，3-de]-1，4-苯并噁嗪-6-羧酸， 分子式:C18H20FN3O4 分子量:361.37

性狀

本品為淡黃色眼用軟膏。

適應(yīng)癥

適應(yīng)菌種：對(duì)本制劑敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、腸球菌屬、細(xì)球菌屬、莫拉氏菌屬、棒狀桿菌屬、克雷白氏菌屬、沙雷氏菌屬、變形菌屬、摩氏摩根菌、普羅威登斯菌屬、流感嗜血桿菌、結(jié)膜炎嗜血桿菌（科-威氏桿菌）、假單胞菌屬、綠膿桿菌、洋蔥假單胞菌、嗜麥芽黃單胞菌、不動(dòng)桿菌屬、丙酸桿菌、沙眼衣原體。 適應(yīng)癥：用于治療眼瞼炎、外瞼腺炎、淚囊炎、結(jié)膜炎、內(nèi)眼瞼炎、角膜炎（含角膜潰瘍），以及用于眼科圍手術(shù)期的無菌化療法。

規(guī)格

3.5g:10.5mg

用法用量

一般1天3次適量涂于結(jié)膜囊內(nèi)。根據(jù)癥狀可適當(dāng)增減。

不良反應(yīng)

在截至批準(zhǔn)上市時(shí)的調(diào)查和上市后使用情況調(diào)查的共計(jì)2360例中，發(fā)現(xiàn)有不良反應(yīng)的為14例(0.59％)出現(xiàn)了不良反應(yīng)。主要不良反應(yīng)為眼瞼瘙癢感3件(0.13％)，眼瞼腫脹3件(0.13％)，眼瞼炎2件(0.08％)，結(jié)膜充血2件(0.08％)，眼部疼痛2件(0.08％)、眼瞼發(fā)紅2件(0.08％)等(再審查結(jié)束時(shí)止)。 1.嚴(yán)重不良反應(yīng)(偶然:0.1％以下；有時(shí):0.1～0.5％；無特定:5％以上或頻率不詳):休克:偶然會(huì)引起休克樣癥狀(惡心，四肢發(fā)冷，呼吸困難等)，發(fā)現(xiàn)異常時(shí)應(yīng)停止給藥，予以妥善的處置。 2.其他不良反應(yīng):發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)采取停止給藥等妥善的處置。

禁忌

對(duì)本品成分及喹喏酮類抗菌制劑有過敏既往史的患者。

注意事項(xiàng)

1.本品不可長期使用。沙眼患者一般用藥8周，之后繼續(xù)用藥時(shí)應(yīng)慎重。為了防止耐藥菌的出現(xiàn)等，原則上應(yīng)確認(rèn)敏感性，將用藥期限限制在治療疾病所需的最少時(shí)間以內(nèi)。 2.本品僅用于涂眼。

孕婦及哺乳期婦女用藥

對(duì)孕婦或可能妊娠的婦女，只有在其治療的有益性高于可能發(fā)生的危險(xiǎn)性時(shí)方可給藥。 對(duì)妊娠期間的安全性尚不明確。

兒童用藥

國外資料顯示根據(jù)377例15歲以下兒童的用藥調(diào)查結(jié)果，沒有發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。

老年用藥

通常，老年人的生理機(jī)能有所降低，應(yīng)注意予以減量等。

藥物相互作用

尚不明確

藥物過量

尚不明確

臨床試驗(yàn)

1、對(duì)各疾病的臨床效果:以外眼部感染性疾病為對(duì)象，對(duì)126個(gè)病例進(jìn)行了臨床試驗(yàn)，其各種疾病的臨床效果如下表。 疾病名稱 有效率*(％)(有效以上) 眼瞼炎 100.0(6/6) 麥粒腫 87.5(7/8) 淚囊炎 85.7(6/7) 結(jié)膜炎** 96.0(48/50) 瞼板腺炎 100.0(1/1) 角膜炎 100.0(5/5) 角膜潰瘍 100.0(13/13) 沙眼 97.7(42/43)*** *:并發(fā)多種疾病時(shí)分別作為1個(gè)病例計(jì)入各種疾病。 **:除外沙眼。 ***:包括未發(fā)表病例。 2、對(duì)各有效菌種的臨床效果:上述126個(gè)病例的各有效菌種的效果如下表。 菌種 有效率*(％)(有效以上) 葡萄球菌屬 93.1(54/58) 鏈球菌屬 100.0(14/14) 肺炎球菌 75.0(3/4) 細(xì)球菌屬 100.0(1/1) 棒狀桿菌屬 100.0(13/13) 布蘭氏卡他菌 100.0(5/5) 假單胞菌屬(非綠膿菌) 100.0(15/15) 綠膿菌 100.0(3/3) 流感桿菌 100.0(5/5) 摩拉克氏菌屬 100.0(1/1) 沙雷氏菌屬 100.0(1/1) 克雷白氏菌屬 100.0(2/2 變形桿菌屬 100.0(1/1) 沙眼衣原體 97.7(42/43)** *:檢出多種菌種時(shí)分別作為1例計(jì)入各種菌種。 **:包括未發(fā)表病例。

藥理毒理

藥理作用： 氧氟沙星通過抑制細(xì)菌的DNA旋轉(zhuǎn)酶和DNA復(fù)制而發(fā)揮作用。具有抗菌譜廣、抗菌活性強(qiáng)的特點(diǎn)，對(duì)革蘭陽性菌、陰性菌群均有較強(qiáng)的抗菌作用。對(duì)葡萄球菌、化膿性鏈球菌、溶血性鏈球菌、腸球菌、肺炎球菌、大腸桿菌、檸檬酸細(xì)菌屬、肺炎桿菌、腸菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、銅綠假單胞菌、流感嗜血桿菌、不動(dòng)桿菌屬、彎曲桿菌屬、衣原體屬敏感性菌種等感染有效。本品與其他類抗菌藥未見交叉耐藥性。

藥代動(dòng)力學(xué)

1.血中濃度 用本品對(duì)健康成人每30分鐘1次適量，涂眼16次時(shí)，30分鐘后的血中濃度為0.009μg/ml以下。 2.動(dòng)物的眼組織內(nèi)移行性(白色家兔，狗) 用本品對(duì)正常白色家兔進(jìn)行1次約40mg涂眼時(shí)，在眼球結(jié)膜及鞏膜于涂眼5分鐘后其移行量達(dá)到最高值，分別為9.72μg/g，1.62μg/g，之后逐漸減少。在房水及角膜于1小時(shí)后達(dá)到最高值，分別為0.69μg/ml，4.8μg/g，之后逐漸減少。此外，用氧氟沙星的光學(xué)活性體(L體)0.3％左氧氟沙星滴眼液對(duì)畢格狗進(jìn)行1次1滴，1日4次，連續(xù)2周 滴眼時(shí)，最后1次滴眼24小時(shí)后的眼組織中濃度為：虹膜，睫狀體為39.4μg/g，脈絡(luò)膜，視網(wǎng)膜色素上皮為12.3μg/g，眼組織中含黑色素的組織顯示出較高分布。而向色素上皮以外的視網(wǎng)膜移行僅為微量。

貯藏

遮光、密封，1～30℃保存。

包裝

鋁管，1支/盒。

有效期

24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

JX20150099

批準(zhǔn)文號(hào)

國藥準(zhǔn)字JH20160190

生產(chǎn)企業(yè)

SantenPharmaceuticalCo.,Ltd.