青諾0.1％*5ml*1支

藥品名稱

通用名稱:氟米龍滴眼液
英文名稱:FluorometholoneEyeDrops

成分

化學(xué)名稱：9-氟-11b,17-二羥基-6a-甲基-1,4-孕二烯-3,20-二酮 分子式：C22H29FO4 分子量：376.47

性狀

本品為細(xì)微顆粒的混懸液，靜置后細(xì)微顆粒下沉，振搖后成均勻的乳白色混懸液。

適應(yīng)癥

外眼部和前眼部的炎癥性疾病(眼瞼炎、結(jié)膜炎、角膜炎、鞏膜炎、表層鞏膜炎、虹膜炎、虹膜睫狀體炎、葡萄膜炎、術(shù)后炎癥等)。

規(guī)格

0.1％

用法用量

用時(shí)充分搖勻，一般1次1-2滴，1日滴眼2-4次?？筛鶕?jù)年齡、癥狀適當(dāng)增減。

不良反應(yīng)

文獻(xiàn)報(bào)道，在使用氟米龍滴眼液的共計(jì)10，343例受試者中，發(fā)現(xiàn)有不良反應(yīng)的為25例(0.24％)。 主要不良反應(yīng)為眼壓升高13例(0.13％)，眼刺激感或結(jié)膜充血5例(0.05％)、眼脂4例(0.04％)。 1．嚴(yán)重的不良反應(yīng)(偶爾發(fā)生：0.1％以下，有時(shí)候發(fā)生：0.1～5％，無(wú)特定：5％以上或幾率不明)眼： A．青光眼：在連續(xù)用藥數(shù)周后，偶爾會(huì)出現(xiàn)眼壓升高或青光眼，因此須定期進(jìn)行眼壓檢查。 B．皰疹性角膜炎、真菌性角膜炎、綠膿桿菌感染：有時(shí)會(huì)誘發(fā)皰疹性角膜炎、真菌性角膜炎、綠膿桿菌感染等。出現(xiàn)上述情況，應(yīng)采取妥善的處置。 C．穿孔：用于皰疹性角膜炎、角膜潰瘍或外傷等，有可能引起穿孔。 D．后囊下白內(nèi)障：長(zhǎng)期用藥時(shí)，有時(shí)會(huì)出現(xiàn)后囊下白內(nèi)障。 2．其他不良反應(yīng) 如果出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)采取停藥等妥善措施。

禁忌

禁忌(下列患者禁止用藥)對(duì)本制劑的成分有過(guò)敏史的患者。 原則上禁忌(對(duì)下述患者原則上不使用，但在有特殊需要時(shí)，需慎重用藥)： 1．角膜上皮剝離或角膜潰瘍的患者(有可能使這些疾病加重。此外，有可能引起角膜穿孔。) 2．病毒性角結(jié)膜疾病、結(jié)核性眼疾病、真菌性眼疾病或化膿性眼疾病的患者(有可能使這些疾病加重。此外，有可能引起角膜穿孔。)

注意事項(xiàng)

1.給藥途徑：只可做滴眼用。 2.給藥時(shí)：為了防止污染藥液，滴眼時(shí)應(yīng)注意避免容器的前端直接接觸眼部。

孕婦及哺乳期婦女用藥

對(duì)孕婦或可能已經(jīng)妊娠的婦女應(yīng)避免長(zhǎng)期、頻繁用藥。(關(guān)于妊娠期用藥的安全性尚不明確)

兒童用藥

尤其對(duì)未滿2周歲的嬰幼兒應(yīng)慎重用藥。(對(duì)嬰幼兒的安全性尚不明確)

老年用藥

通常，老年人的生理功能有所降低，應(yīng)予以注意。

藥物相互作用

尚不明確。

藥物過(guò)量

尚不明確。

臨床試驗(yàn)

本劑應(yīng)用于外眼部疾病(眼瞼炎、過(guò)敏性結(jié)膜炎、泡性結(jié)膜炎、春季卡他、流行性角結(jié)膜炎、表層角膜炎、皰疹性角膜炎、鞏膜炎等)171例，前眼部疾病(虹膜炎、虹膜睫狀體炎、葡萄膜炎等)125例及術(shù)后炎癥(白內(nèi)障、青光眼、視網(wǎng)膜剝離、斜視矯正等手術(shù))134例的臨床效果如下表。 臨床效果％(病例數(shù))

藥理毒理

藥理作用： 抗炎癥作用(家兔)： 氟米龍滴眼液用于家兔鐵蛋白或牛血清蛋白所致的試驗(yàn)性葡萄膜炎時(shí)，顯示出與同濃度地塞米松滴眼液相同的炎癥抑制效果。 毒理研究： 1.急性毒性： 急性毒性氟米龍對(duì)大鼠的急性毒性在經(jīng)腹腔經(jīng)藥時(shí)LD50(mg/kg)為719mg/kg(雄)和443mg/kg(雌)。而當(dāng)皮下或經(jīng)口給藥時(shí)，即使給予技術(shù)上可給予的最大量也未見動(dòng)物死亡。 2.亞急性毒性： 對(duì)大鼠以0.1mg/kg和0.01mg/kg，1日1次給藥1個(gè)月后出現(xiàn)了腎上腺皮質(zhì)類固醇作用。但其程度僅為地塞米松的1/10。 3.滴眼毒性： 未見眼刺激性和眼毒性，但是有腎上腺皮質(zhì)類固醇的全身性作用。

藥代動(dòng)力學(xué)

眼組織內(nèi)的分布(參考：家兔) 用標(biāo)記的0.1％氟米龍混懸液25μL給家兔滴眼后，眼組織中的藥物濃度為：角膜在5分鐘后，房水在45分鐘后達(dá)到峰值，分別為1.99μg/g和0.16μg/g。滴眼30分鐘后，各組織中的藥物濃度分別為：角膜1.554μg/g、球結(jié)膜0.738μg/g、虹膜0.320μg/g、鞏膜0.178μg/g、房水0.154μg/g。另外，氟米龍從眼組織中的消失速度較地塞米松、醋酸潑尼松龍為快。

貯藏

密閉容器，室溫保存(1-30℃)。本品可因保管方式不當(dāng)導(dǎo)致?lián)u混時(shí)粒子不易分散，因此需要向上直立保管。

包裝

塑料滴瓶容器，5ml/支

有效期

36個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

JX20190102

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20140262

生產(chǎn)企業(yè)

SAMCHUNDANGPHARM.CO.,LTD.