求康5ml:25mg*1瓶

藥品名稱

通用名稱:氟康唑滴眼液
英文名稱:FluconazoleEyeDrops
漢語拼音:FukangzuoDiyanye

成份

本品主要成份為氟康唑，輔料為:玻璃酸鈉、氯化鈉、依地酸二鈉、5％苯扎溴銨。 化學名稱:2-(2,4-二氟苯基)-1，3-雙(1H-1，2，4-三唑-1-基)-2-丙醇 分子式:C13H12F?NO6 分子量:306.28

性狀

本品為無色的澄明液體。

適應癥

抗真菌藥。適用于治療白色念珠菌、煙曲霉菌、隱球菌及球孢子菌屬等引起的真菌性角膜炎。

規(guī)格

5ml:25mg。

用法用量

滴入眼瞼內(nèi)，一次1~2滴，每2~4小時一次，或遵醫(yī)囑。

不良反應

1、偶見輕微眼一過性刺激; 2、如藥物局部吸收過多，可能會出現(xiàn)胃腸道的某些不良反應，如惡心、嘔吐、腹痛或腹瀉等; 3、可能會出現(xiàn)過敏反應，如皮疹，偶可發(fā)生嚴重的剝脫性皮炎、滲出性多形紅斑。

禁忌

1、妊娠、哺乳期婦女禁用: 2、對氟康唑或其他三唑類藥物過敏者禁用; 3、對任何一種吡咯類藥物過敏者禁用.

注意事項

1、重度真菌性角膜炎應以全身抗真菌藥治療為主，本品局部治療為輔; 2、使用過程中發(fā)現(xiàn)異常，應立即停藥; 3、用藥前需就診，以明確是否需先進行清創(chuàng)處理: 4、肝、腎功能嚴重障礙者慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥

禁用。

兒童用藥

兒童使用本品資料有限，不推薦兒童使用本品.

老年用藥

尚不明確。

藥物相互作用

1.異煙肼或利福平，兩藥中任一藥物與氟康唑同用時，可降低氟康唑的濃度，并可導致治 療失敗或感染復發(fā)，故應謹慎使用上述藥物; 2、甲苯磺丁脲、氯磺丁脲和格列吡嗪與氟康唑同用時，此類降糖藥血藥濃度升高，可發(fā)生低血糖癥，因此需監(jiān)測血糖脲類降糖藥的劑量; 3，高劑量氟康唑與環(huán)孢素同用時，可使環(huán)孢素血藥濃度升高，致毒性反應發(fā)生的危險性 增加，因此必須在檢測環(huán)孢素藥濃度并調(diào)整劑量的情況下方可謹慎應用; 4、氫氯噻嗪可使氟康唑的血藥濃度升高，可能與氫氯噻嗪使氟康唑的腎清除減少有關; 5、茶堿與氟康唑同用時血藥濃度升高約13％，可導致毒性反應發(fā)生，應監(jiān)測茶堿的血 藥濃度; 6、華法林與氟康唑同用時可增強其抗凝作用，導致凝血酶原時間延長，應監(jiān)測凝血酶原 時間并謹慎應用。

藥物過量

1.消化道反應如惡心、嘔吐、腹痛或腹瀉等: 2、肝毒性，可能會發(fā)生輕度一過性血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高，偶可出現(xiàn)肝毒性癥狀: 3、偶可發(fā)生周圍血象中性粒細胞和血小板減少，多呈一過性; 4、藥物過量可給予對癥治療和支持治療。

藥理毒理

藥理作用 氟康唑?qū)偃蝾悘V譜抗真菌藥，通過高度選擇性地抑制真菌細胞色素P-450甾醇 C-14-a-脫甲基作用，使真菌內(nèi)的14-a-甲基甾醇堆積，從而抑制真菌的繁殖和生長。 體外試驗表明:本品對新型隱球菌和念珠菌屬有抑菌活性，動物經(jīng)口和靜脈注射氟康唑， 對以下動物真菌感染模型有效:念珠菌屬感染(包括免疫缺陷動物的全身性念珠菌病):新 型隱球菌感染(包括顱內(nèi)感染):小孢子菌屬和毛癬菌屬感染等。氟康唑還對皮炎芽生菌感 染和粗球孢子菌感染(包括顱內(nèi)感染)有效;對莢膜組織胞漿菌引起的正常動物和免疫抑制 動物的感染也有效。 毒理研究 遺傳毒性:Ames試驗、小鼠淋巴瘤L5178Y細胞系試驗、動物骨髓微核試驗、人體淋巴細 胞染色體試驗結(jié)果均為陰性。 生殖毒性:大鼠經(jīng)□給予氟康唑20mg/kg,可輕度延遲分娩過程，但不影響其生育力。大鼠圍產(chǎn)期結(jié)果可見，雌鼠接受20mg/kg和40mg/kg時，某些動物出現(xiàn)難產(chǎn)和延遲分娩。 主要表現(xiàn)為死胎數(shù)量輕度增加和存活新生鼠數(shù)量減少。大劑量氟康唑?qū)Υ笫蠓置涞挠绊懣赡?與其可特異性地降低該種屬動物的雌激素水平有關，在接受氟康唑治療的婦女中尚未觀察到 這種激素水平的變化。 致癌性:小鼠和大鼠分別按2.5、5或10毫克/公斤體重/日劑量(約為人體推薦劑量的2-7倍)口服氟康唑24個月，提示氟康唑無致癌作用，但雄性大鼠接受本品劑量為5mg/ kg和10mg/kg，連續(xù)給藥24個月，可見動物肝細胞腺瘤發(fā)生率增高。

藥代動力學

文獻報道，人用氟康唑滴眼液點眼，5分鐘達角膜峰值濃度(1.6μg/ml-8.2μg/m1), 15分鐘達房水峰值濃度(1.6μg/ml-9.4μg/ml)，消除半衰期15-30分鐘。

貯藏

密閉，置陰涼處(不超過20℃)保存，防止冷凍。

包裝

聚乙烯滴眼瓶，每盒1瓶。

有效期

24個月。

執(zhí)行標準

國家食品藥品監(jiān)督管理局標準 YBH24362006

批準文號

國藥準字H20067675

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱/藥品上市許可持有人:邯鄲康業(yè)制藥有限公司 地址:河北省邯鄲市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)美的路113號 郵政編碼:058000 電話號碼:0310-80681 傳真號碼0310-8068109