在售 癃清片 0.6g*12片*2板

藥品名稱

通用名稱:癃清片

成分

澤瀉、車前子、敗醬草、金銀花、牡丹皮、白花蛇舌草、赤芍、仙鶴草、黃連、黃柏。

性狀

本品為薄膜衣片，除去包衣后顯棕色至棕褐色；氣芳香，味微苦。

功能主治

清熱解毒，涼血通淋。用于下焦?jié)駸崴碌臒崃埽Y見尿頻、尿急、尿痛、腰痛、小腹墜脹；亦用于慢性前列腺炎濕熱蘊結(jié)兼瘀血證，癥見小便頻急，尿后余瀝不盡，尿道灼熱，會陰少腹腰骶部疼痛或不適等。

規(guī)格

0.6g

用法用量

口服。一次6片，一日2次；重癥：一次8片，一日3次。

不良反應(yīng)

少數(shù)患者出現(xiàn)輕度胃部不適、惡心、胃脘脹痛，食欲不振。

禁忌

1.淋證屬于肝郁氣滯或脾腎兩虛，膀胱氣化不行者不宜使用。 2.肝郁氣滯，脾虛氣陷，腎陽衰憊，腎陰虧耗所致癃閉不宜選用。

注意事項

1.體虛胃寒者不宜服用。 2.服藥期間飲食宜清淡，忌煙酒及辛辣油膩食品，以免助濕生熱。

臨床試驗

本品于2005年2月由國家食品藥品監(jiān)督管理批準(zhǔn)臨床試驗，于2005年11月-2006年11月進(jìn)行了癃清片用于改善慢性前列腺炎（濕熱蘊結(jié)兼瘀血證）癥狀的臨床試驗。臨床試驗設(shè)計采用隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的方法。共觀察病例480例，其中，試驗組360例，對照組120例。 臨床試驗的納入標(biāo)準(zhǔn)為：符合西醫(yī)慢性前列腺炎（細(xì)菌、非細(xì)菌性）診斷標(biāo)準(zhǔn)，病程＞3個月；符合中醫(yī)濕熱蘊結(jié)兼瘀血證的診斷標(biāo)準(zhǔn)；年齡在18～50歲；簽署知情同意書。 用藥方法：試驗組服用癃清片，口服，一次6片，一日2次。對照組服用安慰劑，口服，一次6片，一日2次。療程為4周。 療效評價標(biāo)準(zhǔn)：主要療效指標(biāo)：中醫(yī)證的療效、慢性前列腺炎NIH-CPSI評分。次要療效指標(biāo)：單項癥狀等。 療效方面：治療4周后，CPSI評分治療前后差值組間比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義，P＜0.05，試驗組下降的分值大于對照組；兩組中醫(yī)證的積分治療前后差值組間比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義，試驗組下降的分值大于對照組。 安全性方面：試驗組共約有340例受試者在治療前后進(jìn)行了血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能（ALT）、腎功能（BUN、CR）及心電圖的檢查。偶見輕度胃部不適、惡心、胃脘脹痛。

藥理毒理

非臨床藥效學(xué)試驗結(jié)果顯示：本品可降低前列腺內(nèi)注射消痔靈注射液所致前列腺纖維增生性炎模型大鼠前列腺指數(shù)，減輕前列腺病變程度；可使前列腺內(nèi)注射角叉菜膠所致急性前列腺炎模型大鼠前列腺液中的白細(xì)胞數(shù)減少、卵磷脂小體密度增加；可使丙酸睪丸素引起的去勢大鼠前列腺增生模型的前列腺指數(shù)降低及前列腺腹葉體積減小，減輕前列腺病變程度。同時，本品還可增加水負(fù)荷大鼠尿量，提高小鼠尾受光熱刺激的痛閾值，可使小鼠耳廓動、靜脈管徑擴張及流速明顯升高。

貯藏

密封。

包裝

藥用PVC-PTP泡罩，0.6g*12片*2板

有效期

36個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

中國藥典2020年版一部

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字Z10920030

生產(chǎn)企業(yè)

津藥達(dá)仁堂集團股份有限公司隆順榕制藥廠