缺貨 通絡明目膠囊 0.4g*36粒/盒

藥品名稱

通用名稱:通絡明目膠囊
漢語拼音:TongluoMingmuJiaonang

成份

赤芍、黃芪、女貞子、墨旱蓮、地黃、粉葛、銀杏葉、蒲黃、大黃、決明子、三七、地龍。

性狀

本品為硬膠囊,內容物為棕色至棕褐色的顆粒和粉末;氣微香,味苦。

功能主治

化瘀通絡,益氣養(yǎng)陰,止血明目。用于2型糖尿病引起的中度非增殖性糖尿病視網膜病變血瘀絡阻、氣陰兩虛證所致的眼底點片狀出血、目睛干澀、面色晦暗、倦怠乏力,舌質淡,或舌暗紅少津,或有瘀斑瘀點,脈細,或脈細數,或脈澀。

規(guī)格

每粒裝0.4g(相當于飲片2.21g)

用法用量

口服。一次4粒,一日3次。療程12周。

不良反應

臨床試驗期間受試者用藥后出現(xiàn):輕度尿蛋白、尿紅細胞等。

禁忌

對本品及所含成份過敏者禁用。

注意事項

1、眼底片狀出血面積較大者不宜使用。 2、服用本藥期間仍需服用基礎降糖藥物,使血糖控制在較為正?；蚧菊５乃讲⑾鄬Ψ€(wěn)定。 3、脾胃虛寒、脾腎陽虛伴有便溏、泄瀉者慎用。 4、忌食肥甘厚味,油膩食物。 5、本品臨床試驗尚無超出說明書用法用量的有效性和安全性數據。 6、本品尚無用于孕婦、哺乳期婦女的有效性和安全性數據。

臨床試驗

本品于2005年10月由原國家食品藥品監(jiān)督管理局批準開展糖尿病視網膜病變的臨床試驗,于2006年3月至2009年5月進行了Ⅱ1、III期臨床試驗。臨床試驗采用多中心、隨機、雙盲雙模擬、羥苯磺酸鈣膠囊平行對照設計。 I期臨床觀察病例數為240例,試驗組和對照組各120例。試驗組服用通絡明目膠囊(一次4粒,一日3次)和羥苯磺酸鈣膠囊模擬劑(一次2粒,一日3次),對照組服用羥苯磺酸鈣膠囊(一次2粒,一日3次)和通絡明目膠囊模擬劑(一次4粒,一日3次)。 III期臨床試驗入組416例,其中試驗組312例,對照組104例;共412例進入全分析集(FAS),其中試驗組310例,對照組102例。納入年齡30-70歲診斷為2型糖尿病引起的非增殖期糖尿病視網膜病變辨證屬血瘀絡阻、氣陰兩虛證,空腹血糖≤7.8mmol/L,HbAlc≤10％,排除了視網膜光凝術后患者、合并其他眼病、腎衰者等。療程12周。試驗組服用通絡明目膠囊(一次4粒,一日3次)和羥苯磺酸鈣膠囊模擬劑(一次2粒,一日3次),對照組服用羥苯磺酸鈣膠囊(一次2粒,一日3次)和通絡明目膠囊模擬劑(一次4粒,一日3次)。 II期臨床試驗主要有效性結果: 基線時,中度糖尿病視網膜病變(DR)中位病程(最小組-最大值)為2.0(0.1-18.0)年;經國際標準視力表檢查,受試者矯正視力平均為0.6。 治療12周后,FAS集分析,基于眼底彩色照片和眼底熒光血管造影的第三方評價結果,其中,中度非增殖性糖尿病視網膜病變的點片狀出血試驗組優(yōu)于對照組,兩組間比較有統(tǒng)計學差異(P<0.05)。目睛干澀消失率試驗組為51.5％,對照組為34.4％,面色晦暗消失率試驗組為39.5％,對照組為26.7％,倦怠乏力消失率試驗組為54.7％,對照組為32.9％。PPS集與FAS集結論一致。 安全性研究結果:I1、III期臨床試驗中,試驗組共有430例受試者進入安全性數據集,不良反應有尿蛋白和尿紅細胞等。

貯藏

密封。

包裝

聚氯乙烯固體藥用硬片、藥用鋁箔,3X12粒/板/盒。

有效期

18個月。

執(zhí)行標準

國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊標準YBZ00512023

批準文號

國藥準字Z20230003

藥品上市許可持有人

名稱:石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司 注冊地址:石家莊市高新技術開發(fā)區(qū)天山大街238號

生產企業(yè)

企業(yè)名稱:石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司 生產地址:石家莊市高新技術開發(fā)區(qū)天山大街238號郵政編碼:050035 電話號碼:8008038581(座機撥打)4007898989(手機/座機均可撥打)(0311)85901719 傳真號碼:(0311)85901719 網址:http://www.yilingshop.com