九味鎮(zhèn)心顆粒6g*9袋

藥品名稱

通用名稱:九味鎮(zhèn)心顆粒
漢語(yǔ)拼音:JiuweizhenxinKeli

成分

人參（去蘆）、酸棗仁、五味子、茯苓、遠(yuǎn)志、延胡索、天冬、熟地黃、肉桂。

性狀

本品為棕色的顆粒；氣微香，味苦。

適應(yīng)癥

養(yǎng)心補(bǔ)脾，益氣安神。用于廣泛性焦慮癥心脾兩虛證，癥見善思多慮不解、失眠或多夢(mèng)、心悸、食欲不振、精神乏力、頭暈、易汗出、善太息、面色萎黃、舌淡苔薄白、脈弦細(xì)或沉細(xì)。

規(guī)格

每袋裝6g

用法用量

溫開水沖服。早、中、晚各服1袋，一日3次。

不良反應(yīng)

偶見口干、視力模糊、便秘增多、惡心嘔吐、腹瀉、食欲減退或厭食、腹脹、口苦、胃痛、嗜睡、失眠、震顫、頭痛、頭昏、昏厥、心電圖異常、心悸、心動(dòng)過(guò)速、ALT升高、白細(xì)胞減少、月經(jīng)紊亂。

禁忌

尚不明確。

注意事項(xiàng)

心功能、肝功能異常及白細(xì)胞減少者慎用。

臨床試驗(yàn)

本品于2002年1月由原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究，于2002年7月至2004年8月進(jìn)行了臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)均采用平行對(duì)照、隨機(jī)、雙盲雙模擬、多中心臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法，觀察了九味鎮(zhèn)心顆粒用于廣泛性焦慮癥心脾兩虛證的有效性和安全性，對(duì)照藥為鹽酸丁螺環(huán)酮片。納入病例為廣泛性焦慮癥患者，中醫(yī)辨辯證為心脾兩虛證。Ⅱ期臨床試驗(yàn)共觀察227例，其中，九味鎮(zhèn)心顆粒組114例，對(duì)照組113例。Ⅲ期臨床試驗(yàn)共觀察447例，其中，九味鎮(zhèn)心顆粒組336例，對(duì)照組111例。用藥方法為：兩組均為口服。九味鎮(zhèn)心顆粒組，一次1袋九味鎮(zhèn)心顆粒，一日3次，同時(shí)服鹽酸丁螺環(huán)酮片模擬劑，一次1片，一日3次；對(duì)照組，一次1片鹽酸丁螺環(huán)酮片，一日3次，同時(shí)服用九味鎮(zhèn)心顆粒模擬劑，一次1袋，一日3次。觀察療程為4周。主要療效觀察指標(biāo)為漢密爾頓焦慮量表（HAMA）總分、HAMA因子（包括精神性焦慮因子與軀體性焦慮因子）得分及療效分級(jí)評(píng)定、中醫(yī)證候總分及療效分級(jí)評(píng)定。試驗(yàn)結(jié)果顯示：Ⅱ期臨床試驗(yàn)，九味鎮(zhèn)心顆粒組組內(nèi)治療前后比較，HAMA總分、HAMA精神性焦慮因子得分、HAMA軀體性焦慮因子得分、中醫(yī)證候總分變化療后有改善，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01）。鹽酸丁螺環(huán)酮片組對(duì)HAMA總分、HAMA精神性焦慮因子得分、HAMA軀體性焦慮因子得分、中醫(yī)證候總分的改善有同樣的結(jié)果。組間比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。Ⅲ期臨床試驗(yàn)的療效結(jié)果與Ⅱ期臨床試驗(yàn)相同。九味鎮(zhèn)心顆粒進(jìn)行了治療前后的血、尿、大便常規(guī)、肝（ALT）、腎（BUN、Cr）功能、心電圖檢查。經(jīng)臨床觀察，偶見與之相關(guān)的不良事件有：口干、視力模糊、便秘增多、惡心嘔吐、腹瀉、食欲減退或厭食、腹脹、口苦、胃痛、嗜睡、失眠、震顫、頭痛、頭昏、昏厥、心電圖異常、心悸、心動(dòng)過(guò)速、ALT升高、白細(xì)胞減少、月經(jīng)紊亂。

藥理毒理

動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果提示：本品可增加焦慮小鼠在明箱停留時(shí)間，同時(shí)在暗箱停留的時(shí)間縮短；增加焦慮大鼠的飲水次數(shù)及飲水時(shí)的電擊次數(shù)，增加焦慮大鼠進(jìn)入高架十字迷宮開臂次數(shù)和在開臂停留時(shí)間的百分比；可降低焦慮大鼠腦組織中DA、NE的含量，但對(duì)5－HT含量無(wú)明顯影響；可降低小鼠自主活動(dòng)，延長(zhǎng)戊巴比妥鈉誘導(dǎo)的小鼠睡眠時(shí)間，增加戊巴比妥鈉閾下催眠劑量時(shí)小鼠的入睡數(shù)；延長(zhǎng)戊四唑誘發(fā)小鼠出現(xiàn)驚厥的潛伏期，降低戊四唑誘發(fā)小鼠驚厥的死亡率；延長(zhǎng)小鼠斷頭后喘氣維持時(shí)間；可不同程度地翻轉(zhuǎn)NE引起的貓血壓升高。

貯藏

密封

有效期

36個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

YBZ00112008

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字Z20080008

上市許可持有人

北京北陸藥業(yè)股份有限公司

生產(chǎn)企業(yè)

北京北陸藥業(yè)股份有限公司