甘舒霖N10ml：400單位（13.9mg）

藥品名稱

通用名稱:精蛋白人胰島素注射液商品名稱:甘舒霖N
英文名稱:IsophaneProtamineHumanInsulinInjection
漢語(yǔ)拼音:JingdanbaiRenYidaosuZhusheye 曾用名:精蛋白重組人胰島素注射液

成份

化學(xué)名稱:人胰島素 輔料:甘油、磷酸氫二鈉、苯酚（2.5mg/ml)硫酸魚精蛋白。

性狀

本品為白色或類白色的混懸液，振蕩后應(yīng)能均勻分散。在顯微鏡卞觀察，晶體呈棒狀，且絕大多數(shù)晶體不得小于1um并不得大于60um，無(wú)聚合體存在。

適應(yīng)癥

1型或2型糖尿病。

規(guī)格

10ml:400單位（13.9mg）

用法用量

使用方法: 1.本品為白色或類白色的混懸液，于早、晚餐前1小時(shí)左右皮下注射，但需由醫(yī)生根據(jù)每位患者的病情決定適宜的注射時(shí)間。 2.準(zhǔn)備胰島素的方法:首先洗凈雙手，輕輕搖動(dòng)或轉(zhuǎn)動(dòng)藥瓶使藥液混合均勻，而且仔細(xì)檢查所取胰島素的外觀正常后，去掉塑料保護(hù)帽,露出橡膠瓶塞，用75％酒精擦瓶塞，若使用一種類型的胰島素，將注射器吸入相當(dāng)于胰島素劑量的空氣，將針頭插入瓶塞，注入管中的空氣，將注射器和藥瓶倒置，用一手緊握并輕輕搖動(dòng)，確定注射針頭的頂部在液面之下后用另一手將推進(jìn)器往后拉，以抽取正確的藥量，抽出針頭前，檢查針管中有無(wú)氣泡，如有氣泡可將針管垂直，用手指輕彈針管外壁，使氣泡排出，再抽取正確劑量的胰島素，抽出針頭，注意切勿使針頭接觸任何物品,以防污染。 如需和人胰島素注射液混合使用時(shí)，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行。在抽取精蛋白人胰島素之前，應(yīng)將藥瓶放置于雙手掌心輕輕滾轉(zhuǎn)，直至該胰島素呈均勻混懸液，用注射器抽取所需精蛋白人胰島素等量的空氣，并將該空氣注入精蛋白人胰島素瓶?jī)?nèi)，然后將針頭拔出。再用注射器抽取所需注射人胰島素等量的空氣，并將該空氣注入人胰島素藥瓶?jī)?nèi)。然后將藥瓶及注射器倒轉(zhuǎn)，抽取正確劑量的人胰島素，將注射器內(nèi)余有的氣泡排出，并檢查劑量是否正確。再將針頭插入精蛋白人胰島素的藥瓶?jī)?nèi)，抽取指定劑量的胰島素，將余有的氣泡排出，并檢查劑量是否正確。每次注射應(yīng)依照如此順序抽取胰島素，并立即注射該混合物。 3.注射部位的選擇:注射部位應(yīng)選擇皮膚較松的部位，如上臂、大腿、臀部及腹部等，注射部位要輪流交替，兩周內(nèi)同一部位不能連續(xù)注射兩次，每次注射部位應(yīng)與上次注射部位間隔1厘米左右。 4.正確注射方法:選好注射部位后,用酒精棉球消毒皮膚，1～2分鐘揮發(fā)后，用手捏起或按平以固定注射部位的皮膚，將注射器針頭與皮膚形成約45度角度下，刺入皮膚，注射胰島素，抽出針頭后用消毒棉球輕壓注射部位數(shù)秒鐘，但不要按摩注射部位，以免損傷皮下組織和造成胰島素滲出。 使用劑量:因每位糖尿病患者的具體情況不同，使用胰島素的劑型、劑量、注射時(shí)間也不同，另外胰島素的應(yīng)用劑量也受食物、從事的工作或運(yùn)動(dòng)量的影響，所以必須在醫(yī)生的指導(dǎo)下用藥?；加袗盒?、嘔吐等疾病時(shí);或在運(yùn)動(dòng)中和運(yùn)動(dòng)后;或準(zhǔn)備旅行等，都必須與您的醫(yī)生保持聯(lián)系，隨時(shí)和醫(yī)生討論調(diào)整胰島素的劑量和用法。

不良反應(yīng)

臨床觀察的101例病人，未出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)、局部皮下脂肪萎縮等不良反應(yīng)。 據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，偶有注射局部紅腫、瘙癢等過(guò)敏反應(yīng)及局部皮下脂質(zhì)萎縮或脂質(zhì)增生。全身過(guò)敏反應(yīng)（全身皮疹、呼吸短促、氣喘、血壓下降、脈搏加快、多汗、嚴(yán)重病例可危及生命)罕有報(bào)道。 1.脂質(zhì)營(yíng)養(yǎng)不良:皮下注射胰島素很少引起脂質(zhì)萎縮或脂質(zhì)增生。如果發(fā)生上述情況，必須告知醫(yī)生，改變注射技巧可能對(duì)此有所改善。 2.胰島素過(guò)敏:①局部過(guò)敏反應(yīng):患者偶有注射部位紅腫、瘙癢現(xiàn)象稱為局部過(guò)敏，通常在幾天或幾周內(nèi)消失。某些情況下,也可能由其他原因引起而與注射胰島素?zé)o關(guān)。如皮膚消毒劑的刺激、注射技術(shù)不佳等，如有局部反應(yīng)發(fā)生，立即告知醫(yī)生。②全身過(guò)敏反應(yīng):這種機(jī)會(huì)發(fā)生較少，一旦發(fā)生則病情嚴(yán)重，是對(duì)胰島素的全身過(guò)敏。癥狀包括:全身皮疹、呼吸短促、氣喘、血壓下降、脈搏加快、多汗，嚴(yán)重病例可危及生命。如果有上述反應(yīng)，必須立即告知醫(yī)生。

禁忌

低血糖 有胰島素過(guò)敏史者禁用。 合然版式潔盡服088

注意事項(xiàng)

1.糖尿病人應(yīng)定期檢查血糖或尿糖,如果血糖檢查持續(xù)高于或低于正常值或尿糖持續(xù)陽(yáng)性，表示糖尿病未得到適當(dāng)控制，必須通知醫(yī)生，經(jīng)常保持足夠的胰島素，以及注射器和針頭，經(jīng)常佩帶糖尿病人識(shí)別證件以確保離家發(fā)生并發(fā)癥時(shí)能得到適當(dāng)?shù)闹委煛?2.胰島素應(yīng)用中的任何改變都必須小心,應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行，每次使用胰島素之前都應(yīng)仔細(xì)查看胰島素的純度、效價(jià)、注冊(cè)商標(biāo)、類型、種屬(牛、豬、人)、生產(chǎn)方法(人胰島素、動(dòng)物提純胰島素）是否是醫(yī)生所建議的,任何一項(xiàng)的改變都會(huì)導(dǎo)致劑量的改變。 3.以往使用動(dòng)物胰島素的病人在換用本品時(shí)必須在醫(yī)生指導(dǎo)下調(diào)整劑量。 4.取藥前應(yīng)仔細(xì)檢查瓶蓋是否完好，并仔細(xì)查看瓶簽上的名稱、字母標(biāo)志,以確認(rèn)所取的藥品與醫(yī)生所開的處方一致。 5.在抽取藥液前要先檢查瓶?jī)?nèi)內(nèi)容物的外觀，精蛋白人胰島素注射液應(yīng)為白色或類白色的混懸液，如果振搖后瓶底仍有沉淀，或團(tuán)塊狀漂浮物切勿使用，如果發(fā)現(xiàn)任何異?；蛐枰淖円葝u素劑量時(shí)，必須立即向醫(yī)生咨詢。 6.在混合使用兩種類型的胰島素時(shí)，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行。注意不同廠家出品的注射器與針頭可能不相匹配。注意不要改變抽取胰島素的順序， 不要任意更換醫(yī)生向您推薦的注射器和針頭的型號(hào)。 7.胰島素應(yīng)儲(chǔ)藏于冰箱中，2～8℃保存，切勿冷凍或接近冰格，冰凍過(guò)的胰島素不可使用。一定不要使用超過(guò)標(biāo)簽上有效期的胰島素，若所買的藥品,保護(hù)蓋不嚴(yán),一定要退回藥房。 8.一次性使用的注射器不得重復(fù)使用，針頭和注射器不得和他人共用，可重復(fù)使用的注射器用前必須經(jīng)過(guò)消毒(平常一般可用煮沸法消毒,外出旅行時(shí)用91％的異丙醇消毒比較方便)。 9.在胰島素治療過(guò)程中,常出現(xiàn)以下情況:()低血糖（胰島素反應(yīng)) 血糖過(guò)低是胰島素使用者最常見的副作用之一,可由以下原因引起:①胰島素用量過(guò)多; ②忘記或推遲進(jìn)餐; ③運(yùn)動(dòng)量或工作量較往常增加; 4伴發(fā)其他疾病或感染無(wú)其伴有腹瀉或嘔吐）;⑤體內(nèi)對(duì)胰島素需求量改變; 6腎上腺、垂體、甲狀腺等病變或肝腎疾病惡化等; 與其他具有降脂作用的藥物相互作用,如同時(shí)口服降糖藥、水楊酸制劑（阿斯匹林)磺胺類抗生素和某些抗憂郁藥; ⑧飲用含酒精飲料。 (2）高血糖和糖尿病酮癥酸中毒 體內(nèi)胰島素不足可以引起高血糖,常見原因如下:忘記注射胰島素或胰島素注射量太少; ②攝取過(guò)量食物; ③感染發(fā)熱。 胰島素依賴型糖尿病患者長(zhǎng)期血糖過(guò)高會(huì)導(dǎo)致糖尿病酮癥酸中毒，最初癥狀通常經(jīng)過(guò)數(shù)小時(shí)至數(shù)天逐漸形成。癥狀包括嗜睡、面部潮紅、口渴、食欲減退、呼吸時(shí)有爛蘋果味。酸中毒時(shí)尿糖、尿酮體可呈強(qiáng)陽(yáng)性。嚴(yán)重的病人可有呼吸困難、脈搏加速。如不治療，長(zhǎng)期高血糖和酸中毒可導(dǎo)致惡心、嘔吐、脫水、意識(shí)喪失和死亡。以上癥狀出現(xiàn)必須及時(shí)就醫(yī)。

孕婦及哺乳期婦女用藥

懷孕可使糖尿病更不易控制，因此，計(jì)劃懷孕及懷孕或哺乳期的育齡女性患者,都必須向醫(yī)生咨詢。

兒童用藥

兒童使用本藥時(shí)應(yīng)注意運(yùn)動(dòng)量、飲食,以便于更好的控制血糖。使用時(shí)應(yīng)按醫(yī)生調(diào)節(jié)的劑量由家長(zhǎng)或醫(yī)生進(jìn)行注射操作。

老年用藥

老年患者的各組織、器官結(jié)構(gòu)功能發(fā)生變化,生理生化儲(chǔ)備能力下降,調(diào)節(jié)機(jī)能和適應(yīng)能力下降，在使用本品時(shí)更需注意。 1.腎上腺、垂體、甲狀腺等病變或肝腎疾病惡化等易造成低血糖。2.忘記或推遲進(jìn)餐易造成低血糖。 3.必要時(shí)可由專人控制每次的劑量和注射操作。

藥物相互作用

如果您正在使用口服避孕藥、腎上腺皮質(zhì)激素、甲狀腺激素替代治療等會(huì)引起血糖增高的藥物時(shí),必須增加胰島素的劑量。如果您正在使用口服降糖藥、水楊酸制劑、磺胺類藥物和某些抗抑郁藥等會(huì)引起血糖下降的藥物時(shí),必須減少胰島素的劑量。避免飲用含酒精的飲料。

藥物過(guò)量

在胰島素治療過(guò)程中，如果胰島素用量過(guò)多,可出現(xiàn)低血糖反應(yīng)。輕至中度的低血糖癥狀可能會(huì)突然發(fā)生,常常有以下表現(xiàn): 虛汗 嗜睡 眩暈 失眠 心悸 焦慮 顫抖 視力模糊 饑餓 發(fā)音含糊 無(wú)力感 情緒低落 手、足、舌、唇部刺痛 易發(fā)怒 頭暈 行為異常 精力不集中 行為不穩(wěn)定 頭痛 人格改變 重低血糖時(shí)癥狀如下: 定向障礙 癲癇 意識(shí)喪失 死亡 在發(fā)生低血糖時(shí)獲得及時(shí)處理是十分重要的。在有些情況，早期低血糖癥狀不易察覺，例如長(zhǎng)期糖尿病患者、伴有神經(jīng)病變的糖尿病患者、使用β受體阻滯劑的糖尿病患者、更換胰島素制劑，以及接受胰島素強(qiáng)化治療的病人（每日接受3次或3次以上胰島素注射的治療方式）。有少數(shù)患者在使用動(dòng)物源性胰島素向人胰島素轉(zhuǎn)換時(shí)會(huì)發(fā)生低血糖反應(yīng)，這時(shí)早期的低血糖反應(yīng)不易察覺，且與以往的低血糖反應(yīng)不同。如果不能覺察早期低血糖癥狀，就無(wú)法避免嚴(yán)重的低血糖反應(yīng)。為了警惕低血糖癥狀發(fā)生,必須經(jīng)常監(jiān)測(cè)血糖濃度。 輕至中度的低血糖可以通過(guò)進(jìn)食或飲用含糖飲料來(lái)糾正。患者須隨身攜帶糖果或含葡萄糖片。較嚴(yán)重的低血糖需要他人的幫助。這時(shí)病人可能意識(shí)喪失無(wú)法自行進(jìn)食，則需要注射升糖素，或在醫(yī)療條件允許的情況下靜脈注射葡萄糖。 您必須學(xué)會(huì)識(shí)別自身的低血糖癥狀，如果您不能肯定這些癥狀，則需通過(guò)密切監(jiān)測(cè)血糖來(lái)幫助您學(xué)會(huì)識(shí)別低血糖癥狀。如果您經(jīng)常發(fā)生低血糖且癥狀不易察覺，必須就醫(yī)，與醫(yī)生討論是否改變治療方案、飲食和運(yùn)動(dòng)計(jì)劃以避免低血糖的發(fā)生。

藥理毒理

本品為利用重組DNA技術(shù)生產(chǎn)的人胰島素,與天然胰島素有相同的結(jié)構(gòu)和功能。可調(diào)節(jié)糖代謝，促進(jìn)肝臟、骨骼和脂肪組織對(duì)葡萄糖的攝取和利用，促進(jìn)葡萄糖轉(zhuǎn)變?yōu)樘窃A存于肌肉和肝臟內(nèi)，并抑制糖原異生,從而降低血糖。

藥代動(dòng)力學(xué)

本品皮下注射因個(gè)體差異,藥物的起效和持續(xù)時(shí)間差異較大，一般注射后起效時(shí)間緩慢,6~9小時(shí)達(dá)到高峰,持續(xù)約24小時(shí)。

貯藏

于2～8℃避光保存及運(yùn)輸,避免冰凍。

包裝

包裝材料:中硼硅玻璃管制注射劑瓶注射液和注射用無(wú)菌粉末用溴化丁基橡膠塞;1支/小盒

有效期

24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

《中國(guó)藥典》2020年版三部

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字S19990017

藥品上市許可持有人

名稱:通化東寶藥業(yè)股份有限公司注冊(cè)地址:吉林省通化縣東寶新村

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱:通化東寶藥業(yè)股份有限公司地址:吉林省通化縣東寶新村