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咨詢藥師了解詳情藥品名稱
通用名稱:注射用重組人促卵泡激素
英文名稱:RecombinantHumanFollitropinforInjection
商品名稱:安欣保
成分
主要成份:重組人促卵泡激素α(r-hFSHα)。用中國倉鼠卵巢細(xì)胞經(jīng)遺傳工程生產(chǎn)的促卵泡激素。 輔料:蔗糖、磷酸、氫鈉、磷酸氛二鈉、甲硫氨酸、聚山梨酯20。。
性狀
本品為白色凍干塊狀物或粉末。
適應(yīng)癥
1)無排卵(包括多囊卵巢綜合癥[PCOD])且對枸櫞酸克羅米酚治療無反應(yīng)的婦女。 2)對于進(jìn)行超排卵或輔助生育技術(shù),如體外受精-胚胎移植(IVF)、配子輸卵管內(nèi)轉(zhuǎn)移(GIFT)和合子輸卵管內(nèi)移植(ZIFT)的患者,用本品可刺激多卵泡發(fā)育。 3)嚴(yán)重缺乏促黃體激素(LH)和促卵泡激素(FSH)的患者,即內(nèi)源性的血清LH水平<1.2IU/L的患者。推療LH與FSH聯(lián)合使用以剌激卵泡的發(fā)育。
規(guī)格
5.5μg(75IU)
用法用量
使用本品應(yīng)在具有治療生殖問題經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生監(jiān)督下進(jìn)行。 本品用于皮下注射。凍干粉應(yīng)在使用前用所提供的溶劑稀釋。為了避免大體積注射,1ml滅菌注射用水最多可溶解3瓶凍干粉。 注射用重組人促卵泡激素的使用劑量根據(jù)尿源性的FSH使用劑量制訂,臨床使用證實(shí)了本品的每日劑量、用藥方案和監(jiān)測步驟與目前使用的尿源性FSH制劑一致。建議遵循下文所示的推薦起始劑量。 對照性臨床研究顯示,本品與尿源性FSH相比,病人所需的平均累積使用劑量降低,平均治療時間縮短。因此認(rèn)為,使用本品治療的藥物總劑量比使用尿源性FSH治療的藥物總劑量低一些更加適宜。這樣做不但能使卵泡發(fā)育得更優(yōu)化,還能降低不必要的卵巢過度刺激發(fā)生的風(fēng)險(見(臨床試驗(yàn))部分)。 無排卵(包括多囊卵巢綜合征[PCOS])婦女: 本藥治療的目的是使單個成熟卵泡(Graafianfollicle)發(fā)育成熟,在注射人絨毛膜促性腺激素(hCG)后該卵泡能釋放出卵子。 本藥每日注射1次。有月經(jīng)的患者,應(yīng)在月經(jīng)周期的前7日內(nèi)開始治療。 治療應(yīng)根據(jù)患者反應(yīng)的不同而實(shí)行個體化方案。療效可通過(i)超聲波檢查卵泡大小和/或(ii)雌激素水平來評價。常用的劑量當(dāng)達(dá)到滿意的反應(yīng)時,應(yīng)在末次注射本藥24-48小時后一次性注射250μg重組人絨毛膜性腺激素(r-hCG)或者5000-10000IUhCG。建議患者在注射絨毛膜促性腺激素當(dāng)日和次日進(jìn)行性生活或進(jìn)行宮腔內(nèi)授精(IUI)。 如果反應(yīng)過度,應(yīng)停止治療,同時停用hCG(見(注意事項(xiàng)))。 在下一個周期以較低劑量重新開始治療。 體外授精和其它助孕技術(shù)前進(jìn)行卵巢刺激以促進(jìn)多卵泡發(fā)育的婦女: 通常超排卵方案從治療周期第2或第3天開始,每日注射本藥11-16.5ug(150-225IU)。以血清雌激素濃度和/或超聲波監(jiān)測,直到卵泡發(fā)育充分為止。根據(jù)患者反應(yīng)調(diào)整劑量,日劑量通常不高于33ug(450IU)?;颊咭话銜谥委煹牡?0日獲得充分的卵泡發(fā)育(范圍介于5-20日之間)。 在本品末次注射24-48小時后,一次性注射劑量為250μg的r-hCG或者5000~10000IU的hCG,以誘導(dǎo)卵泡的最終成熟。 目前常用促性腺激素釋放激素(GnRH)激動劑調(diào)節(jié),以抑制內(nèi)源性(LH)峰,達(dá)到控制LH基礎(chǔ)水平的目的。常用的方案是:在GnRH激動劑治療約2周后開始本藥治療,然后二藥同時使用直至卵泡發(fā)育充分。例如,在使用2周的激動劑后,前7天每天給予本藥11-16.5ug(150-225IU),然后根據(jù)卵巢反應(yīng)調(diào)整劑量。 IVF經(jīng)驗(yàn)表明,最初4次治療的成功率保持穩(wěn)定,之后成功率開始降低。 因促黃體激素(LH)和促卵泡激素(FSH)嚴(yán)重缺乏導(dǎo)致無排卵的婦女: 缺乏LH和FSH的婦女,LH和FSH聯(lián)合使用的目的是形成單個成熟的格拉夫卵泡,在使用r-hCG后釋放卵母細(xì)胞。在一個療程中,LH應(yīng)每天與FSH同時注射。由于閉經(jīng)且內(nèi)源性雌激素分泌水平低,對這些患者的治療可隨時進(jìn)行。 對此適應(yīng)癥所有已獲得的臨床經(jīng)驗(yàn)均來自LH與FSH的聯(lián)合使用。 本品的治療應(yīng)根據(jù)患者對下列指標(biāo)的反應(yīng)因人而異:(i)超聲檢測卵泡的大?。╥i)雌激素反應(yīng)。推薦的起始劑量為每天75IU的LH聯(lián)合使用75-150IU的FSH。 如果增加FSH劑量,其遞增量最好為37.5IU~75IU,且劑量的調(diào)整最好在7~14天的間隔后。任一治療周期的刺激時間最長為5周。當(dāng)達(dá)到滿意的反應(yīng)時,應(yīng)在末次注射LH及FSH24~48小時后一次性注射250μgr-hCG或者5000-10000IUhCG。建i義患者在注射hCG當(dāng)日和次日進(jìn)行性生活,或進(jìn)行宮腔內(nèi)授精(IUI)。由于缺乏具有促黃體的活牲物質(zhì)(LH/hCG),排卵后可能導(dǎo)致黃體功能不足,應(yīng)考慮給予黃體支持治療。 如果反應(yīng)過度,應(yīng)停止治療,同時停用人絨毛膜促性腺激素(見(注意事項(xiàng)))。推薦在下一個周期以較低劑量重新開始治療。
自我皮下注射指導(dǎo)
如果進(jìn)行本品的自我皮下注射,請仔細(xì)閱讀以下說明: ●洗手。應(yīng)保持雙手及所用物品的清潔。 找一個清潔的區(qū)域,擺出所需要的每件物品:一瓶重組人促卵泡激素α(r-hFSH)凍干粉,一支裝有溶劑的注射器,兩個酒精棉球,一個溶解藥物用的針頭,一個皮下注射用的細(xì)針頭,盛銳利物的容器。●準(zhǔn)備注射液:除去本品藥瓶和預(yù)裝溶劑注射器的保護(hù)帽。將注射器安上溶解藥物用的針頭,把全部溶劑慢慢注人藥瓶中。不要拔出注射器,輕輕旋轉(zhuǎn)藥瓶。切勿劇烈振搖。 ●待藥物溶解(通常立即溶解)后,檢査藥液是否澄清或是否含有顆粒物。翻轉(zhuǎn)藥瓶,輕輕將藥液吸回注射器中。(如果需要注射多瓶本品,就將藥液注入其他藥瓶中,直到將所有藥瓶的藥物溶解。如果除了本品之外還有LHa,可以將兩者混合溶解后注射,也可以分別注射。將LH溶解后,抽回注射器中,再注入含有本品的藥瓶中。待藥物溶解后,再將藥液抽回注射器中。如前所述進(jìn)行顆粒物檢查,如果藥液不澄清則不能使用。1ml溶劑最多可以溶解三瓶凍干粉。)換上細(xì)針頭,排出氣泡:如果注射器中有氣泡,將注射器針頭朝上,輕輕敲打注射器使所有氣泡集中至頂部,推動針?biāo)┡懦鰵馀?。●立即注射:醫(yī)生或護(hù)士會告訴您在哪里注射(例如腹部、大腿前方)。用酒精棉球涂擦所選的區(qū)域。將皮膚捏緊,以45~90°角將針頭急速插入皮膚下進(jìn)行注射。不要直接注人靜脈內(nèi)。輕輕推動針?biāo)?,盡量緩慢地注入全部溶液,后立即拔出針頭。用酒精棉球作圓圈動作,清潔皮膚。 ●處理用過的物品:注射完畢,立即將所有針頭和空瓶倒入裝銳利物用的容器中。用剩的藥液應(yīng)予以丟棄。
不良反應(yīng)
以下每一個組織、器官分組中,不良事件均按嚴(yán)重程度列出
禁忌
在下列情況時禁用本品: ●對活性成分促卵泡激素α、FSH或任一輔料成份過敏 ●下丘腦或垂體腫瘤 ●非多囊卵巢疾病所引起的卵巢增大或囊腫 ●不明原因的婦科出血 ●卵巢、子宮、或乳腺癌 當(dāng)不能達(dá)到有效反應(yīng)時,禁用本品,例如: ●原發(fā)性卵巢功能衰竭 ●性器官畸形不可妊娠者 ●子宮纖維瘤不可妊娠者
注意事項(xiàng)
本品是一種強(qiáng)促性腺激素,能夠引起中至重度的不良反應(yīng),只有充分了解不育癥及其治療的醫(yī)生才可使用。 促性腺激素治療需要住院一段時間并有醫(yī)生和專業(yè)保健人員的參與,還應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋O(jiān)控設(shè)施。對于女性,為了安全有效地使用本品,通常需要超聲檢查卵巢的反應(yīng),最好同時進(jìn)行血清雌激素水平的檢測。不同患者對FSH治療的反應(yīng)有個體間差異,某些患者對FSH的反應(yīng)較差。與治療目的相關(guān)的最低有效劑量對所有患者均適用。 本品的自我注射只能在專家指導(dǎo)下,患者經(jīng)過足夠的訓(xùn)練才可進(jìn)行。 本品的首次注射應(yīng)在醫(yī)療監(jiān)護(hù)下進(jìn)行。 卟啉癥患者或有卟啉癥家族史的患者在使用本品治療時應(yīng)給予嚴(yán)密監(jiān)測。如果治療過程中卟啉癥惡化或首次出現(xiàn)卟啉癥癥狀,應(yīng)該中止治療。 本品每支含有低于1mmol鈉(23mg),即可視為“無鈉”。 開始治療前,應(yīng)對夫婦雙方進(jìn)行不育方面的檢查,以排除妊娠禁忌。特別要注意甲狀腺功能低下、腎上腺皮質(zhì)功能不足、高泌乳素血癥和垂體或下丘腦腫瘤。如存在這些情況應(yīng)給予特殊治療。無論不排卵不育癥治療還是輔助生育技術(shù),進(jìn)行卵泡刺激的患者可能出現(xiàn)卵巢增大或過度刺激。嚴(yán)格按推薦劑量和方案進(jìn)行治療,并進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測,可使這些不良反應(yīng)的發(fā)生率降至最低。卵泡發(fā)育和成熟指數(shù)需要由有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生來評價。 臨床試驗(yàn)顯示,LH可增加卵巢對本品的敏感性。如需增加FSH劑量,劑量調(diào)整最好為每7或14天增加2.75μg(37.5IU)或5.5μg(75IU)。 尚未對本品/LH和人絕經(jīng)期促性腺激素(hMG)進(jìn)行直接比較。與歷史數(shù)據(jù)的比較證明,使用本品/LH獲得的排卵率與使用hMG相似。 卵巢過度刺激綜合癥(OHSS) 一定程度的卵巢增大是控制性卵巢剌激的一個預(yù)期的效果,在多囊卵巢綜合征的婦女中該反應(yīng)更常見,通常會自動痊愈不需治療。OHSS并非單純性卵巢增,而是一種嚴(yán)重程度逐漸增加的綜合癥。表現(xiàn)為卵巢顯著增大、血清性激素升高,以及血管滲透性增加,從而導(dǎo)致胸膜和腹膜積液,罕見情況下出現(xiàn)心包積液。 嚴(yán)重OHSS病例可見下列癥狀:腹痛、腹脹、嚴(yán)重的卵巢增大、體重增加、呼吸困難、少尿,以及胃腸道癥狀包括惡心、嘔吐和腹瀉。臨床診斷中可出現(xiàn)低血容量癥、血液濃縮、電解質(zhì)失調(diào)、腹水、腹膜出血、胸腔積液、急性肺窘迫和血栓栓塞。非常罕見情況下,嚴(yán)OHSS可并發(fā)卵巢扭轉(zhuǎn)或血栓栓塞亊件,如肺栓塞,缺血性卒中,以及心肌梗死。 促性腺激素所致的卵巢過度反應(yīng)一般不引起OHSS,但給予hCG誘發(fā)排卵時可致OHSS。因此,卵巢過度刺激狀態(tài)下,謹(jǐn)慎起見,應(yīng)停用hCG,并建議患者禁止性生活或使用陰道隔膜至少4天。OHSS可能很快(24小時至數(shù)日)發(fā)展為一起嚴(yán)重的醫(yī)療事件,因此在給予hCG后應(yīng)對患者進(jìn)行至少兩周的隨訪。 建議通過超聲掃描和雌激素監(jiān)測,把出現(xiàn)OHSS以及多胎妊娠的危險性減至最低。對于無排卵患者,當(dāng)其血清雌激素水平>900pg/ml(3300pmol/l)并有3個以上卵泡直徑等于或超過14mm時,卵巢過度刺激綜合癥和多胎妊娠的發(fā)生率增加;在輔助生育技術(shù)中,血清雌激素水平>3000pg/ml(11000pmol/l)并有20個以上的卵泡直徑等于或超過12mm時,卵巢過度刺激綜合癥的發(fā)生率增加;當(dāng)血清雌激素水平>5500pg/ml(20200pmol/l)并且總卵泡數(shù)等于或超過40個時,就有必要放棄人絨毛膜促性腺激素的注射。 嚴(yán)格遵從本品的推薦劑量和治療方案并進(jìn)行仔細(xì)的治療監(jiān)測,可使卵巢過度刺激和多胎妊娠的發(fā)生率降至最低。(見(用法用量)和(不良反應(yīng))部分)。 在輔助生育技術(shù)中,排卵前抽吸所有的卵泡可能減少過度刺激的發(fā)生率。 如果懷孕,OHSS可能更嚴(yán)重并且持續(xù)時間會更長。OHSS通常在激素治療停止后發(fā)生并于7~10天達(dá)到極限,可在月經(jīng)開始后自行痊愈。 如果發(fā)生嚴(yán)重的OHSS,應(yīng)停止用促性腺激素治療,病人應(yīng)住院并給予針對OHSS的特殊治療。 多囊卵巢患者OHSS的發(fā)生率更高。多胎妊娠 多胎妊娠可使母體和圍產(chǎn)期不良反應(yīng)增加。 使用本品促排卵的患者多胎妊娠的發(fā)生率高于自然妊娠,大多數(shù)為雙胎。為了最大限度地降低多胎妊娠發(fā)生率,建議嚴(yán)密監(jiān)測卵巢反應(yīng)。 對于正在進(jìn)行輔助生育技術(shù)的患者,多胎妊娠的發(fā)生主要與植入胚胎的數(shù)量、質(zhì)量以及患者的年齡有關(guān)。 開始治療前必須告知患者多胎生育的潛在危險。 妊娠失敗 進(jìn)行促排卵或輔助生育技術(shù)患者妊娠流產(chǎn)的發(fā)生率較正常人群高。 異位妊娠 既往有輸卵管病史的婦女無論自然受孕還是通過輔助生育技術(shù)受孕均可能發(fā)生異位妊娠。曾有報道,通過IVF異位妊娠的發(fā)生率為2~5%,普通人群為1~1.5%。 生殖系統(tǒng)腫瘤 在用多種藥物進(jìn)行不育癥治療的婦女中已有發(fā)生卵巢或生殖系統(tǒng)其它良性或惡性腫瘤的報道。尚未確定用促性腺激素治療是否會增加不育婦女發(fā)生這些腫瘤的幾率。 先天畸形 ART后出現(xiàn)先天畸形的幾率可能比自然受孕稍高。認(rèn)為這是由親代特征(如母親年齡、精子特征)和多胎妊娠造成的。 血栓栓塞 近期或目前正患有血栓栓塞性疾病的女性,或存在血栓栓塞危險因素(如個人史或家族史)的女性,應(yīng)用促性腺激索治療可能使該風(fēng)險增加。因此對于這些患者應(yīng)權(quán)衡促性腺激素治療的利弊。但需要注意的是,妊娠本身也會增加血栓栓塞發(fā)生的風(fēng)險。
孕婦及哺乳期婦女用藥
妊娠期用藥 本品不用于妊娠婦女。有限的數(shù)據(jù)(少于300例妊娠患者)提示促卵泡素α致畸或胎兒/新生兒毒性的可能性不大。臨床上與促性腺激素一起使用時,尚無卵巢過度刺激得到控制后出現(xiàn)致畸的報道。如果妊娠期用藥,臨床數(shù)據(jù)不足以排除重組hFSH的致畸作用。但至今為止,尚未有特殊的致畸作用報道。動物實(shí)驗(yàn)中未見致畸作用。 哺乳期用藥 本品不用于哺乳期婦女。哺乳期間,催乳素的分泌使卵巢刺激的預(yù)后很差。
兒童用藥
不適用。沒有本品在兒童人群中有關(guān)的使用。
老年用藥
不適用。沒有本品在老年人群中有關(guān)的使用。
藥物相互作用
在本品治療期間未見有臨床意義的藥物不良相互作用。 同時使用本品和其它促排卵藥物(如絨促性素,枸櫞酸克羅米酚)可能會提高卵泡的反應(yīng),而同時使用促性腺激素釋放激素(GnRH)激動劑或抑制誘導(dǎo)垂體脫敏時,可能需要增加本品的劑量以促使卵巢充分反應(yīng)。 除了LH,本品不得與其它藥物混合在一起使用。 研究顯示,本品與LH混合注射并未顯著改變藥物中活性成分的活性、穩(wěn)定性、藥代動力學(xué)和藥效學(xué)特征。 本品可與LH混合溶解后同時單次注射。因此應(yīng)先溶解LH,然后再溶解本品。
藥物過量
本品過量的影響尚不清楚,但推測可能出現(xiàn)卵巢過度刺激綜合征(見(注意事項(xiàng)))。
貯藏
于25℃以下避光保存和運(yùn)輸
有效期
24個月。
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
YBS01192021
批準(zhǔn)文號
國藥準(zhǔn)字S20210052
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