2017年5月6日,拜耳公司宣布，新型口服多激酶抑制劑拜萬戈（瑞戈非尼）在中國上市，分別用于治療既往接受過以氟尿嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療，以及既往接受過或不適合接受抗VEGF治療、抗EGFR治療（RAS野生型）的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC)患者。拜萬戈是首個(gè)也是目前唯一一個(gè)經(jīng)兩項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)證明，在既往接受過化療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中顯著延長(zhǎng)總生存的新型口服多激酶抑制劑。
拜耳處方藥事業(yè)部中國市場(chǎng)部副總裁何濤說：“拜耳秉承科技創(chuàng)造美好生活的使命，持續(xù)優(yōu)化創(chuàng)新型產(chǎn)品組合。此前，瑞戈非尼已在全球90余個(gè)國家獲批用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的治療，在顯著提高經(jīng)化療失敗的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者生存時(shí)間的同時(shí)，將顯著提高疾病控制率，降低死亡風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，瑞戈非尼作為單藥口服靶向制劑，無需聯(lián)合化療，能夠極大提高患者服藥的便利性和依從性以創(chuàng)新的治療選擇為中國轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者帶來了新的希望，是結(jié)直腸癌靶向治療的重大進(jìn)展。
結(jié)直腸癌是全球第三大最常見的惡性腫瘤，根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）國際癌癥研究署（IARC）發(fā)布的數(shù)據(jù)，全球每年新診斷為結(jié)直腸癌的病例超過136萬。浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院張?zhí)K展教授強(qiáng)調(diào)，“2015年中國癌癥數(shù)據(jù)報(bào)告顯示，不同于肝癌、胃癌、食管癌等其他消化系統(tǒng)腫瘤發(fā)病率和死亡率明顯下降的趨勢(shì)，我國結(jié)直腸癌發(fā)病率和死亡率呈逐年上升趨勢(shì)，已快速躍升至全部惡性腫瘤的前五位。其中每年新發(fā)病例37.6萬，死亡人數(shù)19.1萬。”
“結(jié)直腸癌起源于結(jié)腸或直腸的腸壁惡性腫瘤細(xì)胞，并在幾年內(nèi)就會(huì)進(jìn)展為腫瘤。當(dāng)患者自我感覺非常健康的時(shí)候，癌癥可能已經(jīng)‘悄無聲息’的進(jìn)展數(shù)年。隨著疾病的進(jìn)展，腫瘤將逐漸侵襲結(jié)腸壁、淋巴結(jié)，然后是血管并最終擴(kuò)散到身體其他區(qū)域。”北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授介紹說，“四分之一的患者在診斷時(shí)癌癥已經(jīng)發(fā)生擴(kuò)散，50%-60%的結(jié)直腸癌患者最終進(jìn)展為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。這類患者的5年生存率僅為6%，而早期的患者術(shù)后5年生存率則高達(dá)74%。盡管結(jié)直腸癌的治療方法有所進(jìn)步，但對(duì)于經(jīng)過現(xiàn)有治療（化療、聯(lián)合/或靶向治療）后仍出現(xiàn)疾病進(jìn)展的大多數(shù)晚期患者而言，仍面臨無藥可選的狀況。這種情況下，特別期待新型治療藥物的出現(xiàn)。
同濟(jì)大學(xué)附屬上海東方醫(yī)院李進(jìn)教授介紹，“瑞戈非尼是首個(gè)治療腸癌的小分子靶向藥物，可全面作用于腫瘤細(xì)胞增殖、腫瘤血管生成及腫瘤微環(huán)境相關(guān)靶點(diǎn)，從而發(fā)揮多重抗腫瘤作用。國際多中心Ⅲ期臨床實(shí)驗(yàn)CORRECT研究首次證實(shí)，與安慰劑相比，瑞戈非尼顯著延長(zhǎng)患者總生存期及無進(jìn)展生存期，疾病控制率達(dá)41%，并可降低23%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。隨后在中國大陸、?港、臺(tái)灣等地區(qū)開展的CONCUR研究再度證實(shí)了瑞戈非尼在亞洲，尤其是在中國轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中的治療價(jià)值。瑞戈非尼顯著延長(zhǎng)mCRC患者的中位總生存期至8.8個(gè)月，并使其死亡風(fēng)險(xiǎn)降低45%。”
瑞戈非尼是一種口服的多激酶抑制劑，可阻斷涉及腫瘤血管生成（VEGFR1, -2, -3, TIE2）、腫瘤形成（KIT, RET, RAF-1, BRAF）、腫瘤轉(zhuǎn)移（VEGFR3, PDGFR, FGFR）以及腫瘤免疫（CSF1R）的多種蛋白激酶。
目前，瑞戈非尼已經(jīng)在90余個(gè)國家獲得了批準(zhǔn)，用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的治療，該藥批準(zhǔn)的商品名為拜萬戈（Stivarga），批準(zhǔn)的國家包括美國、歐盟各國、中國和日本。此外，該產(chǎn)品還在80多個(gè)國家獲得了批準(zhǔn)，用于轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）的治療，其中也包括美國、歐盟、中國和日本。2017年4月，瑞戈非尼在美國獲批用于既往使用索拉非尼的肝細(xì)胞肝癌患者的治療。在美國，瑞戈非尼也適用于治療以前接受過氟尿嘧啶，奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療，抗VEGF治療，以及抗EGFR治療(如RAS野生型)的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。同時(shí)也適用于既往接受過甲磺酸伊馬替尼、舒尼替尼的局部晚期，不能手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性GIST的患者。在歐盟，瑞戈非尼適用于治療以前接受過現(xiàn)有治療（包括基于氟嘧啶的化療、抗VEGF治療和抗EGFR治療）或不適合接受現(xiàn)有治療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌成年患者，以及以前使用伊馬替尼和舒尼替尼治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展或不耐受的無法切除的或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤成年患者。（來源生物谷）
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