9月4日,禮來制藥(中國)宣布,用于治療適合系統(tǒng)治療或光療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者的拓咨®(依奇珠單抗注射液)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的上市批準。這是一款將為銀屑病患者帶來臨床獲益的靶向IL-17A抑制劑。
2018年8月,國家藥品監(jiān)督管理局將拓咨®(依奇珠單抗注射液)納入48個境外已上市臨床急需新藥名單中。受益于此政策,拓咨®(依奇珠單抗注射液)從納入此名單到獲批僅用了12個月,使中國銀屑病患者得以提前使用到該創(chuàng)新藥物。
中國約600萬以上銀屑病患者2,很多臨床需求未被滿足3
調(diào)研顯示,有28%的銀屑病患者有抑郁癥狀4,而另一項研究則顯示,銀屑病患者中有自殺觀念的風(fēng)險為一般人群的2.05倍,這給患者、家庭和社會帶來了沉重的負擔(dān)5。傳統(tǒng)系統(tǒng)治療的療效以PASI50/75居多6-8,世界衛(wèi)生組織(WHO)2016年發(fā)布的《銀屑病全球報告》顯示,93%的患者期待實現(xiàn)皮損完全清除,94%期待實現(xiàn)皮損快速改善,83%期待病情穩(wěn)定無惡化3。
與此同時,銀屑病的治療目標(biāo)也在不斷刷新。例如,英國皮膚科醫(yī)師協(xié)會(BAD)銀屑病生物制劑治療指南9、法國系統(tǒng)治療中重度銀屑病治療指南10等各大權(quán)威指南均提及更高的治療目標(biāo),隨著拓咨®(依奇珠單抗注射液)的上市,這些治療目標(biāo)將有望實現(xiàn)11。
高親和力靶向IL-17A抑制劑12,拓咨®(依奇珠單抗注射液)有望實現(xiàn)皮損全面清除11
拓咨®(依奇珠單抗注射液)以高親和力,特異性結(jié)合銀屑病關(guān)鍵致病因子白介素17A(IL-17A/A和IL-17A/F)12。根據(jù)臨床試驗UNCOVER- J數(shù)據(jù)顯示,在使用拓咨®(依奇珠單抗注射液)治療16周后,40%的患者實現(xiàn)了PASI100,87%的患者實現(xiàn)了PASI90,97%的患者實現(xiàn)PASI7513,14。
一周起效15,長期療效穩(wěn)定16,拓咨®(依奇珠單抗注射液)優(yōu)效于依那西普11及烏司奴單抗17
拓咨®(依奇珠單抗注射液)治療1周即可實現(xiàn)皮損和瘙癢癥狀顯著改善11;治療60周,55%的患者達到PASI10018,持續(xù)用藥,皮損清除效果可穩(wěn)定維持至少4年16。
UNCOVER-2和IXORA-S研究顯示出拓咨®優(yōu)效于依那西普及烏司奴單抗,安全性相當(dāng)11,17:
UNCOVER-2研究主要臨床終點顯示12周時,拓咨®(依奇珠單抗注射液)PASI 75應(yīng)答率為90%,優(yōu)效于依那西普(PASI 75應(yīng)答率48%)11;
IXORA-S研究主要臨床終點顯示12周時,拓咨®(依奇珠單抗注射液)PASI 90應(yīng)答率73%,優(yōu)效于烏司奴單抗(PASI 90應(yīng)答率42%)17。
拓咨®(依奇珠單抗注射液)中國I期和III期臨床研究項目全國牽頭人、中華醫(yī)學(xué)會皮膚性病學(xué)分會前任主任委員、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院皮膚科鄭捷教授表示:“近年來,針對銀屑病的創(chuàng)新療法正在快速迭代,從TNF-α抑制劑、IL-12/23抑制劑,到IL-17抑制劑等針對不同靶點的生物制劑的陸續(xù)上市,PASI90甚至PASI100有望在更多銀屑病患者中實現(xiàn)。隨著新一代IL-17A抑制劑拓咨®(依奇珠單抗注射液)的上市,有望進一步提升銀屑病的治療現(xiàn)狀,讓患者達到快速、穩(wěn)定、全面清除皮損之效,我對此非常期待!”
禮來中國高級副總裁、抗腫瘤產(chǎn)品及跨生化產(chǎn)品中國負責(zé)人王軼喆博士表示:“在我國就診的銀屑病患者中,有57.3%為中重度銀屑病19,非常榮幸,政府將拓咨®(依奇珠單抗注射液)納入境外已上市臨床急需新藥名單,有條件地接受了拓咨®(依奇珠單抗注射液)在境外的III期臨床試驗數(shù)據(jù),讓這款創(chuàng)新藥提前來到中國,在惠及患者的同時也豐富了禮來在自身免疫領(lǐng)域的產(chǎn)品線!”
“我們很高興能為中國的銀屑病患者帶來新的治療藥物。拓咨®(依奇珠單抗注射液)的獲批既彌補了中重度斑塊型銀屑病患者未被滿足的治療需求,也豐富了中國皮膚科醫(yī)生的臨床選擇。”禮來中國高級副總裁、藥物發(fā)展及醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負責(zé)人王莉博士表示:“禮來公司開展的UNCOVER和IXORA系列III期臨床研究也驗證了拓咨®(依奇珠單抗注射液)在中重度斑塊型銀屑病成人患者中的療效與安全性17,20-24。”
此外,拓咨®(依奇珠單抗注射液)還獲得了2018年全球醫(yī)療設(shè)計卓越獎(MDEA)金獎25,禮來研發(fā)的自動注射筆由超過1000名者參與設(shè)計26,簡單便捷的操作方式和人性化設(shè)計,方便患者使用24。
截至2019年3月,拓咨®(依奇珠單抗注射液)已在全球57個國家和地區(qū)獲批上市。截至2019年6月,已惠及超過92000名患者。
來源:搜狐網(wǎng)
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