強(qiáng)生（JNJ）旗下楊森制藥近日在亞特蘭大舉行的美國風(fēng)濕病學(xué)會(huì)/風(fēng)濕病衛(wèi)生專業(yè)人員協(xié)會(huì)（ACR/ARP）2019年年會(huì)公布了Tremfya（特諾雅，通用名：guselkumab，古塞庫單抗）治療活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）成人患者的2項(xiàng)III期臨床研究（DISCOVER-1和DISCOVER-2）的數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，2項(xiàng)研究均達(dá)到了主要終點(diǎn)：治療24周，與安慰劑組相比，Tremfya治療組有顯著更高比例的患者在疾病體征和癥狀方面至少改善了20%（ACR20緩解）。
會(huì)上公布的數(shù)據(jù)是評(píng)估一種抗IL-23 p19亞基的人單克隆抗體治療活動(dòng)性PsA的首批III期研究結(jié)果。DISCOVER-1研究評(píng)估了 381例對(duì)標(biāo)準(zhǔn)療法應(yīng)答不足的活動(dòng)性PsA患者，包括既往接受過抗腫瘤壞死因子α（TNFα）生物制劑治療的患者。DISCOVER-2研究評(píng)估了739例既往未接受過生物療法（生物療法初治）并且對(duì)標(biāo)準(zhǔn)療法應(yīng)答不足的活動(dòng)性PsA患者。
來自DISCOVER-1研究的結(jié)果顯示，在治療第24周：每四周一次（Q4W）Tremfya治療患者中有59%達(dá)到ACR20緩解，第0周、第4周、之后每8周一次（Q8W）Tremfya治療患者中有52%達(dá)到ACR20緩解，安慰劑組為22%（均p＜0.001）。在銀屑病影響體表面積（BSA）≥3%并且基線研究者總體評(píng)估（IGA）量表評(píng)分≥2的患者中，Tremfya Q4W、Tremfya Q8W治療患者中分別有75%、57%達(dá)到IGA評(píng)分為0（清除）或1（最小疾?。┣?ge;2級(jí)降低，安慰劑組為15%（均p＜0.001）。
來自DISCOVER-2研究的結(jié)果顯示，在治療第24周：接受Tremfya Q4W或Tremfya Q8W治療患者中分別有64%、64%達(dá)到ACR20緩解，安慰劑組為33%（均p＜0.001）。在銀屑病影響體表面積（BSA）≥3%并且基線研究者總體評(píng)估（IGA）量表評(píng)分≥2的患者中，Tremfya Q4W、Tremfya Q8W治療患者中分別有69%、71%達(dá)到IGA評(píng)分為0（清除）或1（最小疾?。┣?ge;2級(jí)降低，安慰劑組為19%（均p＜0.001）。
2項(xiàng)研究中觀察到的Tremfya不良事件（AE）通常與之前的研究以及Tremfya當(dāng)前處方信息一致。
基于這2研究的數(shù)據(jù)，楊森制藥在2019年9月、10月向美國食品和藥物管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）提交了Tremfya的新適應(yīng)癥申請(qǐng)，用于治療活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）成人患者。
Tremfya是一種抗白介素23（IL-23）p19亞基的人單抗，該藥是第一個(gè)被批準(zhǔn)的選擇性IL-23抑制劑。IL-23是一種細(xì)胞因子，在多種自身免疫性疾病中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。目前，Tremfya也正開發(fā)用于其他自身免疫性疾病的治療，包括克羅恩病（IIb/III期）、潰瘍性結(jié)腸炎（IIb/III期）、化膿性汗腺炎（II期）。Tremfya通過皮下注射給藥，治療斑塊型銀屑的用藥方案為：在第0、4周分別給藥一次，之后每8周給藥一次，劑量為100mg。
截至目前，Tremfya已在全球多個(gè)國家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)，用于中度至重度斑塊型銀屑病成人患者的治療。在中國，Tremfya（特諾雅）于2018年11月在香港獲批上市，在大陸于今年6月下旬申報(bào)上市。值得一提的是，Tremfya還被列入了中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布的《第一批臨床急需境外新藥名單》，治療適應(yīng)癥為：紅皮型銀屑病、斑塊型銀屑病、膿皰型銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、尋常型銀屑病。
Tremfya新型One-Press單劑量自我注射器
今年2月底，Tremfya新型One-Press單劑量自我注射器獲美國FDA批準(zhǔn)上市，這是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)提供One-Press（一次按壓）患者控制注射器的產(chǎn)品。One-Press是精心為患者設(shè)計(jì)的：可以舒適地放在手上，提供可控制的注射，并且整個(gè)過程中隱藏針頭。
One-Press的設(shè)計(jì)允許患者控制注射的速度和壓力，在注射完成時(shí)會(huì)有一個(gè)輕輕的滴答聲提示，近99%的患者報(bào)告首次注射成功。此外，One-Press還包括一個(gè)安全系統(tǒng)，在使用后保護(hù)針頭。
Tremfya需在醫(yī)生的指導(dǎo)和監(jiān)督下使用，經(jīng)過醫(yī)生的批準(zhǔn)和適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)后，患者可以使用Tremfya One-Press自行注射。在臨床研究中，患者對(duì)Tremfya One-Press的“自我注射滿意度”平均評(píng)分為9.18分（10分表示“非常滿意”），而“易用性”平均評(píng)分為9.24分（其中10分表示“非常容易”）。
原文出處：TREMFYA® （guselkumab）， a First-in-Class IL-23 p19 Subunit Inhibitor, Meets Primary Endpoints of Superior ACR20 Responses versus Placebo at Week 24 in Phase 3 Psoriatic Arthritis Studies
來源：生物谷公眾號(hào)
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