2021年9月3日，中國國家藥品監(jiān)督管理監(jiān)督局（NMPA）網(wǎng)站公示顯示，藥明巨諾旗下靶向CD19的CAR-T產(chǎn)品「瑞基奧侖賽注射液」（relmacabtagene autoleucel，relma-cel）注射液（受理號：CXSS2000036）獲批上市。
圖片來源：藥監(jiān)局官網(wǎng)
瑞基侖賽注射液是在美國 Juno 公司 JCAR017 基礎上，由藥明巨諾自主開發(fā)的一款靶向CD19的CAR-T細胞療法，本次獲批適應癥為：用于治療經(jīng)過二線或以上全身性治療后成人患者的復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（DLBCL），包括彌漫性大B細胞淋巴瘤非特指型、濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的彌漫性大B細胞淋巴瘤、3b級濾泡淋巴瘤、原發(fā)縱膈大B細胞淋巴瘤、高級別B細胞淋巴瘤伴MYC和BCL-2和/或BCL-6重排（雙打擊/三打擊淋巴瘤）。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
2020年6月，藥明巨諾申報的瑞基侖賽注射液（暫定名）上市申請獲中國國家藥品監(jiān)督管理監(jiān)督局（NMPA）藥品審評中心（CDE）承辦，之后被納入優(yōu)先審評。
關于彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）
淋巴瘤是起源于淋巴結(jié)和淋巴組合的惡性腫瘤，分為霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。
侵襲性非霍奇金淋巴瘤(NHL)常見的是彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)，彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）不管是在中國還是在全球都是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中發(fā)病率很高的惡性腫瘤，患者會出現(xiàn)胃腸道和骨髓的結(jié)外病變。此外，這是一組在臨床表現(xiàn)、組織形態(tài)和預后等多方面有比較大差異的惡性腫瘤，其發(fā)病率占非霍奇金淋巴瘤（NHL）的31%～34%，在亞洲國家一般大于40%。
經(jīng)過幾十年的發(fā)展，彌漫性大B細胞淋巴瘤的治療已取得了很大進步。但是，依然有30％-40％的彌漫性大B細胞淋巴瘤患者在接受初始治療后疾病進展到復發(fā)或難治。無法接受一線治療并且不適合高劑量化療（HDC）和自體干細胞移植（ASCT）的患者預后較差，因此，這部分患者存在未被滿足的臨床需求。
祝賀瑞基奧侖賽注射液獲批上市，將給彌漫性大B細胞淋巴瘤患者帶來了新的希望。