石藥集團(tuán)PI3K雙重抑制劑「度維利塞膠囊」國(guó)內(nèi)獲批上市

　　2022年3月18日，由石藥集團(tuán)提交的度維利塞膠囊（曾用名：度恩西布膠囊）已獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)上市。

　　截圖來源：藥監(jiān)局官網(wǎng)

　　2021年4月，度維利塞在中國(guó)的上市申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）受理，并獲附條件批準(zhǔn)上市資格及優(yōu)先審評(píng)資格，用于治療既往至少經(jīng)過兩次系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）。

　　截圖來源：CDE官網(wǎng)

　　度恩西布是一款磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）-δ和PI3K-γ口服雙重抑制劑。是由Verastem公司開發(fā)，2018年9月26日，石藥集團(tuán)與 Verastem簽訂合作協(xié)議，擁有該產(chǎn)品在大中華區(qū)開發(fā)及商業(yè)化的許可權(quán)。

　　2018年9月，度恩西布獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Copiktra。用于治療已經(jīng)接受過至少兩次前期療法的復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴性白血病（CLL）和小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）成年患者，以及至少接受過兩次前期 的復(fù)系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成年患者。

　　關(guān)于濾泡性淋巴瘤（FL）

　　濾泡性淋巴瘤（Follicular lymphoma,FL）起源于B淋巴細(xì)胞，是非霍奇金淋巴瘤（Non-Hodgkin‘s lymphoma,NHL）中常見的類型之一，在西方國(guó)家占非淋巴瘤病例的20％，在國(guó)內(nèi)所占比例略低于西方國(guó)家[1]，約占非霍奇金淋巴瘤患者的8.1％～23.5％[2]。我國(guó)發(fā)病率有逐年增加的趨勢(shì)，發(fā)病年齡較國(guó)外低。

　　濾泡性淋巴瘤屬于惰性淋巴瘤，盡管該疾病進(jìn)展緩慢，而且因?yàn)榉磸?fù)復(fù)發(fā)以及進(jìn)展，嚴(yán)重影響著患者的生存時(shí)間和生活質(zhì)量。部分的患者在接受一線治療后往往可能發(fā)生疾病進(jìn)展，盡管接受三線或三線以上治療的患者有多種全身性治療選擇，但預(yù)后還是較差。因此，難治性或接受兩種前期治療后復(fù)發(fā)的患者存在未滿足的臨床需求。

　　此次石藥集團(tuán)引進(jìn)的度維利塞在中國(guó)獲批，有望為濾泡性淋巴瘤患者帶來新的治療選擇。

　　參考文獻(xiàn)：

　　[1]陳燕，殷于磊，雄增，等．濾泡性淋巴瘤的細(xì)胞遺傳學(xué)改變[J].中華腫瘤雜志，2012, 34(2)：117–121.

　　[2]中國(guó)濾泡性淋巴瘤診斷與治療指南（2020年版）