2021年12月8日，先聲藥業(yè)注射用曲拉西利（Trilaciclib）的上市申請（受理號：JXHS2101087）被中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）按“符合附條件批準(zhǔn)的藥品”擬納入優(yōu)先審評審批程序。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
擬定適應(yīng)癥（或功能主治）：在接受含鉑類藥物聯(lián)合依托泊苷方案的廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）患者中預(yù)防性使用曲拉西利，以降低化療引起的骨髓抑制的發(fā)生率。
曲拉西利是一款細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4/6（CDK4/6）抑制劑，由G1 Therapeutics開發(fā)。
曲拉西利是先聲藥業(yè)在 2020 年 8 月從G1 Therapeutics引進(jìn)的。在美國，曲拉西利曾獲FDA授予的突破性療法認(rèn)定和優(yōu)先審評資格，并已于2021年2月獲得FDA批準(zhǔn)上市，這項(xiàng)批準(zhǔn)基于3項(xiàng)隨機(jī)雙盲、安慰劑對照的II期臨床試驗(yàn)。商品名為COSELA™，用于治療小細(xì)胞肺癌和化療引起的骨髓抑制。
值得一提的是，基于先聲藥業(yè)與G1 Therapeutics在境內(nèi)外開展的多項(xiàng)臨床研究的結(jié)果，先聲藥業(yè)在中國提交了曲拉西利的上市申請。
關(guān)于骨髓抑制
根據(jù)GLOBOCAN2018顯示，全球惡性腫瘤新發(fā)病例約1 808萬例，死亡病例約956萬例，中國分別約占23.7%和30%［1]。腫瘤已成為慢性病之一，嚴(yán)重影響人們的健康。
可能需要進(jìn)行藥物治療的腫瘤患者大約超過一半，就目前的發(fā)展水平來講，化療仍然是藥物治療中不可被完全替代的治療手段。作為基礎(chǔ)治療手段的化療，由于癌細(xì)胞本身是體內(nèi)細(xì)胞的變異，化療不能加以區(qū)分，因此骨髓中產(chǎn)生的白細(xì)胞、紅細(xì)胞和血小板等細(xì)胞在一定程度上受到了影響，可引起有不同程度的骨髓抑制副反應(yīng)，進(jìn)而造成患者出現(xiàn)感染、貧血、自發(fā)性出血、休克情況嚴(yán)重時甚至死亡，同時生存期縮短、生活質(zhì)量降低。
骨髓抑制一旦發(fā)生，需要進(jìn)行醫(yī)療干預(yù)，例如通過輸血、注射生長因子或輸血小板，但這些方法針對的是某一類血細(xì)胞，而且可能會帶來一系列額外的風(fēng)險。而且，同時往往需要降低藥物劑量或中斷治療，影響患者的生存獲益。一直以來，骨髓抑制缺乏新的療法和預(yù)防手段，因此，存在迫切的醫(yī)療需求。
參考文獻(xiàn)：
[1] Ferlay J, Ervik M, Bray F, et al. Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer [EB/OL]. https://gco.iarc.fr/today.