2022年3月11日，蘇庇（Sobi）醫(yī)藥提交的依馬利尤單抗注射液獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，適用于難治性、復(fù)發(fā)性或進(jìn)展性、或?qū)ΤＲ?guī)療法不耐受的原發(fā)性噬血細(xì)胞性淋巴組織細(xì)胞增多癥（HLH）成人和兒童（新生兒及以上）患者。
圖片來源：藥監(jiān)局官網(wǎng)截圖
2016年3月，依馬利尤單抗獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的突破性療法認(rèn)定。
2018年11月20日，依馬利尤單抗獲美國FDA批準(zhǔn)成為一個獲批治療原發(fā)性噬血細(xì)胞性淋巴組織細(xì)胞增多癥的藥物。
2020年12月，依馬利尤單抗注射液上市許可申請被中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理。
圖片來源：CDE截圖
2022年3月8日，依馬利尤單抗注射液被中國藥監(jiān)局批準(zhǔn)，正式開始惠及中國原發(fā)性噬血細(xì)胞性淋巴組織細(xì)胞增多癥患者。
關(guān)于噬血細(xì)胞性淋巴組織細(xì)胞增多癥（HLH）[1]
噬血細(xì)胞性淋巴組織細(xì)胞增多癥（HLH）又稱噬血細(xì)胞綜合征（HPS），是一種免疫異常介導(dǎo)的嚴(yán)重危及生命的疾病。可分為原發(fā)性、繼發(fā)性HLH兩類，原發(fā)性噬血細(xì)胞性淋巴組織細(xì)胞增多癥是一種常染色體或性染色體隱性遺傳病，而感染、腫瘤、自身免疫性疾病是噬血細(xì)胞性淋巴組織細(xì)胞增多癥常見的繼發(fā)性病因。
噬血細(xì)胞性淋巴組織細(xì)胞增多癥起病急、病情進(jìn)展快、病死率高，臨床表現(xiàn)復(fù)雜、治療困難、預(yù)后差。對于這個疾病，同種異體造血干細(xì)胞移植（HSCT），是已知的常用的治療方法。
因此，既往噬血細(xì)胞性淋巴組織細(xì)胞增多癥存在較大的未被滿足的治療需求，目前亟需新的藥物。祝賀依馬利尤單抗注射液在國內(nèi)獲批，該品種的上市為更多原發(fā)性原噬血細(xì)胞性淋巴組織細(xì)胞增多癥患者提供了治療選擇。
參考文獻(xiàn)：
[1] 尤亞紅, 王晶石, 王昭. 噬血細(xì)胞性淋巴組織細(xì)胞增多癥診療進(jìn)展回顧 [J] . 中華醫(yī)學(xué)信息導(dǎo)報, 2021, 36(1) : 10-10.