復(fù)宏漢霖PD-1「斯魯利單抗」在華獲批上市

　　2022年3 月 24 日，復(fù)宏漢霖的 PD-1 單抗「斯魯利單抗」獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于經(jīng)過標準治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（Microsatellite Instability-High，MSI-H）實體瘤。

　　截圖來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

　　斯魯利單抗是第 7 款國產(chǎn) PD-1 單抗，為復(fù)宏漢霖自主開發(fā)。斯魯利單抗目前已在 CDE 登記 15 項臨床，包括 10 項 III 期臨床，覆蓋 NSCLC、SCLC、胃癌、宮頸癌、肝癌等多癌種。

　　截圖來源：CDE官網(wǎng)

　　2021 年 4 月，斯魯利單抗遞交上市申請獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理，用于經(jīng)標準治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）實體瘤患者。同年9月，第 2 項適應(yīng)癥申報上市，用于一線治療鱗狀 NSCLC。

　　關(guān)于MSI-H實體瘤

　　MSI-H實體瘤是指一類具有微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)表型的實體瘤，可以發(fā)生在多個部位。據(jù)統(tǒng)計，實體瘤患者中MSI-H/dMMR占比約為5%~15%[1]，以結(jié)直腸癌、胃癌和子宮內(nèi)膜癌較為多見，還存在于乳腺癌、肝癌、膽管癌、胰腺癌等多種實體瘤。

　　根據(jù)中國腫瘤登記數(shù)據(jù)庫的報告[2]以及MSI-H/dMMR在不同實體瘤患者中的發(fā)生率，中國每年新增20萬MSI-H實體瘤患者，目前廣大患者群體仍存在較大的尚未被滿足的臨床需求。但MSI-H/dMMR實體瘤患者通常比較特殊，難以從常規(guī)化療中獲益，迫切需要更多的免疫治療選擇。

　　祝賀斯魯利單抗獲批上市，將給MSI-H晚期實體瘤患者帶來更多的治療選擇。

　　參考文獻：

　　[1] Lorenzi M, Amonkar M, Zhang J, et al. Epidemiology of microsatellite instability high (MSI-H) and deficient mismatch repair (dMMR) in solid tumors: a structured literature review[J]. Journal of Oncology, 2020.

　　[2] Chen W，et al. CA Cancer J Clin，2016，66(2): 115-132.